Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allergiás megnyilvánulások és fertőzéses epizódok előfordulása a dysbiosis kockázatának kitett, egészséges idős csecsemőknél (SOPRANO)

2023. március 9. frissítette: Bledina

Valós tanulmány az allergiás megnyilvánulások és fertőzéses epizódok előfordulásának felmérésére egészséges termetű csecsemőknél, akiknél fennáll a diszbiózis veszélye az első életévben

Ez a tanulmány értékeli az allergiás megnyilvánulások (amelyek közül az első az atópiás dermatitis) és a fertőző betegségek előfordulását anyatej-helyettesítő tápszerrel táplált gyermekeknél, valós felhasználási körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az atópiás dermatitisz halmozott előfordulási gyakoriságának értékelése egészséges csecsemőknél, akiknél fennáll a dysbiosis kockázata 12 hónapos korban, valamint az atópiás dermatitisz jelenlétével kapcsolatos tényezők azonosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
334

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők 1 hónapos + 1 hetes korig, jó egészségi állapotban, dysbiosis veszélyének kitéve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes korú csecsemő (terhességi kor ≥ 37 és ≤ 42 hét), jó egészségben;

  • A dysbiosis legalább egy kockázati tényezője, beleértve:

    • császármetszéssel szülés,
    • Antibiotikum-expozíció a születés és a befogadás között, vagy méhen belüli (antibiotikumot kapott anya) a terhesség utolsó trimeszterében, vagy szülés utáni (a szülés során antibiotikumot kapott anya),
    • a családban egy családtagnál orvos által igazolt allergia fordult elő, amely a két szülő vagy testvér közül legalább az egyiket érinti (asztma, atópiás dermatitis, ekcéma, allergiás nátha, bizonyított ételallergia);
  • Legfeljebb 5 hetes életkor;
  • A terhességi kor és nem referenciaértékeinek súlyozása (a 10. és 90. percentilis között az érvényben lévő növekedési görbék szerint);
  • Már csecsemőtápszert fogyaszt (az anyatejjel vagy anélkül), vagy akinek édesanyja a konzultáció végén anyatej-helyettesítő tápszert szeretne bevezetni, hogy vegyes szoptatásra váltson, vagy elkezdje az elválasztást;
  • A gyermek szülőjének (vagy mindkettőnek) vagy törvényes képviselőjének felhatalmazása személyes adatok gyűjtésére gyermekéről és családjáról.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött vagy alacsony születési súly (< 2500 g);
  • tehéntejfehérjére allergiás csecsemők;
  • Súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemők, amelyek befolyásolhatják a növekedést (cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, tracheomalacia, tracheoesophagealis fisztula, veleszületett szívhibák stb.);
  • Csecsemők krónikus betegségben vagy súlyos újszülöttkori patológiában, vagy fertőzésekre hajlamosító kórképben (HIV, hepatitis B vagy C, autoimmun cukorbetegség, immunhiány, légzési elégtelenség, szepszis, intravénás vérzés, súlyos újszülöttkori hepatitis, nekrotizáló enterocolitis, hypertonia perzisztáló pulmonalis ... ), vagy vese- vagy májpatológia;
  • A szülő vagy a törvényes képviselő képtelensége megérteni a vizsgálati protokollt, vagy az orvos kétségei vannak a protokollnak való megfelelés képességével vagy hajlandóságával kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz kumulatív előfordulása a vizsgálatba bevont csecsemőknél
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos követés során jelentett és SCORAD-pontszámmal objektív dermatitisz epizódok száma > 0.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atópiás dermatitis
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Mérsékelt atópiás dermatitisz (SCORAD-pontszám 25-50) vagy súlyos epizódok (SCORAD-pontszám> 50) kumulatív incidenciája
3, 6 és 12 hónap
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
  • A széklet gyakorisága, állaga, színe és mennyisége (amszterdami skála),
  • A regurgitációk gyakorisága és intenzitása (a Vandenplas adaptált pontszáma),
  • A gázképződés/puffadás, kólika, megmagyarázhatatlan sírás gyakorisága és intenzitása
3, 6 és 12 hónap
Magasság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Növekedés a magasság tekintetében
3, 6 és 12 hónap
Súly
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Növekedés súly tekintetében
3, 6 és 12 hónap
Koponya kerülete
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Növekedés a koponya kerületének termében
3, 6 és 12 hónap
Betartás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Azon gyermekek %-a, akik az előző látogatáskor az orvos által felírt tápszert fogyasztották
3, 6 és 12 hónap
Fogyasztás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Fogyasztási napok száma az előző időszakban.
3, 6 és 12 hónap
Elégedettség a Likert-skálával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
5 fokozatú Likert skála, amelyet az orvos és a szülők töltenek ki
3, 6 és 12 hónap
Az allergiás megnyilvánulások kumulatív előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Összesített szám a következő epizódok felvétele óta:

  • atópiás dermatitis,
  • ekcéma,
  • zihálás,
  • allergiás nátha
3, 6 és 12 hónap
A fertőzések kumulatív előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Összesített szám a következő epizódok felvétele óta:

  • A felső légúti fertőzések,
  • Az alsó légúti fertőzések,
  • Emésztőrendszeri fertőzések,
  • pyelonephritis,
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bledina

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2019-A01725-52

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése