Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania objawów alergicznych i epizodów zakaźnych u zdrowych noworodków zagrożonych dysbiozą (SOPRANO)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Bledina

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę częstości występowania objawów alergicznych i epizodów zakaźnych u zdrowych noworodków o czasie zagrożonych dysbiozą w pierwszym roku życia

Celem pracy będzie ocena częstości występowania objawów alergicznych (z których pierwszym jest atopowe zapalenie skóry) oraz chorób zakaźnych u dzieci żywionych mlekiem modyfikowanym w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena skumulowanej częstości występowania atopowego zapalenia skóry u zdrowych niemowląt zagrożonych dysbiozą w wieku 12 miesięcy oraz identyfikacja czynników związanych z obecnością atopowego zapalenia skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Taverny, Francja
        • Medical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta do 1 miesiąca + 1 tygodnia, zdrowe, zagrożone dysbiozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodek urodzony o czasie (wiek ciąży ≥ 37 i ≤ 42 tygodni) w dobrym stanie zdrowia;

  • Posiadanie co najmniej jednego czynnika ryzyka dysbiozy, w tym:

    • poród przez cesarskie cięcie,
    • Ekspozycja na antybiotyki między porodem a włączeniem lub in utero (matka, która otrzymywała antybiotyki) w ostatnim trymestrze ciąży lub per-partum (matka, która otrzymywała antybiotyki podczas porodu),
    • alergia w rodzinie potwierdzona przez lekarza u członka rodziny, dotykająca przynajmniej jednego z dwojga rodziców lub rodzeństwa (astma, atopowe zapalenie skóry, egzema, alergiczny nieżyt nosa, stwierdzona alergia pokarmowa);
  • W wieku maksymalnie 5 tygodni;
  • Posiadanie wagi w wartościach referencyjnych dla wieku ciążowego i płci (między 10. a 90. percentylem zgodnie z obowiązującymi krzywymi wzrostu);
  • już spożywa mleko modyfikowane dla niemowląt (z mlekiem matki lub bez) lub których matka chce wprowadzić mleko modyfikowane dla niemowląt pod koniec tej konsultacji, aby przejść na karmienie mieszane lub rozpocząć odstawianie od piersi;
  • Upoważnienie rodzica (lub obojga) lub przedstawiciela prawnego dziecka do zbierania danych osobowych jego dziecka i rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki lub noworodki z niską masą urodzeniową (< 2500g);
  • Niemowlę uczulone na białko mleka krowiego;
  • Niemowlęta z ciężkimi wadami wrodzonymi, które mogą wpływać na wzrost (mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, wiotczenie tchawicy, przetoka tchawiczo-przełykowa, wrodzone wady serca...);
  • Niemowlęta z przewlekłą chorobą lub ciężką patologią noworodków lub patologią predysponującą do infekcji (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, cukrzyca autoimmunologiczna, niedobór odporności, niewydolność oddechowa, posocznica, krwotok dokomorowy, ciężkie noworodkowe zapalenie wątroby, martwicze zapalenie jelit, nadciśnienie, przetrwałe zapalenie płuc ... ) lub patologia nerek lub wątroby;
  • Niezdolność rodzica lub przedstawiciela prawnego do zrozumienia protokołu badania lub wątpliwości lekarza co do możliwości lub chęci przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry u niemowląt objętych badaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów zapalenia skóry zgłoszonych w ciągu 12 miesięcy obserwacji, zobiektywizowanych na podstawie wyniku SCORAD > 0.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skumulowana częstość epizodów umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (skala SCORAD od 25 do 50) lub epizodów ciężkich (skala SCORAD > 50)
3, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
  • Częstotliwość, konsystencja, kolor i ilość stolca (skala amsterdamska),
  • Częstość i intensywność regurgitacji (adaptowana skala Vandenplas),
  • Częstotliwość i intensywność gazów / wzdęć, kolki, niewyjaśnionego płaczu
3, 6 i 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wzrost pod względem wzrostu
3, 6 i 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wzrost pod względem masy
3, 6 i 12 miesięcy
Obwód czaszki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wzrost w termie obwodu czaszki
3, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
% dzieci, które podczas poprzedniej wizyty spożywały preparat przepisany przez lekarza
3, 6 i 12 miesięcy
Konsumpcja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba dni konsumpcji w poprzednim okresie.
3, 6 i 12 miesięcy
Zadowolenie ze skali Likerta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
5-stopniowa skala Likerta wypełniana przez lekarza i rodziców
3, 6 i 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania objawów alergicznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Skumulowana liczba od włączenia odcinków:

  • atopowe zapalenie skóry,
  • wyprysk,
  • świszczący oddech,
  • alergiczny nieżyt nosa
3, 6 i 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Skumulowana liczba od włączenia odcinków:

  • Infekcja górnych dróg oddechowych,
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych,
  • Infekcje żołądkowo-jelitowe,
  • odmiedniczkowe zapalenie nerek,
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bledina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A01725-52

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, Kontakt alergiczny

  • NCT00757315
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami