Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fezolinetant för förbättring av vasomotoriska symtom hos bröstcancerpatienter som tar endokrin terapi, VENT-försök (VEnT)

4 maj 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas 2 randomiserad, cross-over-studie av Fezolinetant för behandling av vasomotoriska symtom hos patienter som tar endokrin terapi (VEnT)

Denna fas II-studie testar hur väl fezolinetant fungerar för att förbättra vasomotoriska symtom (VMS) hos bröstcancerpatienter som tar endokrin terapi (ET). Antihormonbehandlingar är effektiva för att sänka risken för bröstcancer men kan orsaka besvärande VMS, såsom värmevallningar och nattliga svettningar. Fezolinetant hämmar aktiviteten hos neurokinin typ 3-receptorn och har visat aktivitet mot VMS hos postmenopausala kvinnor. Att ta fezolinetant kan fungera bra för att förbättra VMS hos bröstcancerpatienter som tar ET.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig försöksperson i åldern ≥ 18 år
  • Ta endokrin behandling (tamoxifen, anastrozol, exemestan eller letrozol) för adjuvant behandling av bröstcancer i steg 1-3 eller för kemoprevention (bröstkanalkarcinom in situ [DCIS] eller hög risk)
  • Planerar att ta samma endokrina behandling i minst 10 veckor efter påbörjad studieläkemedel
  • Rapportera 28 eller fler VMS-episoder, varav åtminstone några är allvarliga eller besvärande, under den 7-dagars screeningperioden
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2 x övre normalgränsen (ULN) inom 28 dagar före randomisering
  • Totalt bilirubin < 2 x ULN inom 28 dagar före randomisering
  • Slutförande av kemoterapi, om den ges. Samtidig användning av behandling med gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa), anti-HER2-terapi, bisfosfonatterapi, behandling med polyadenosin-difosfat-ribospolymeras (PARP)-hämmare och behandling med abemaciclib är tillåten
  • Patienter som får behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentinoider, klonidin eller oxybutynin måste ha tagit en stabil dos i minst 30 dagar före inskrivning om de planerar att fortsätta med läkemedlet under studiedeltagande och villig att stanna kvar på behandlingen under hela studiedeltagandet. Om de inte planerar att ta läkemedlet under studiedeltagandet bör de sluta med läkemedlet minst 7 dagar innan VMS-screeningsperioden börjar
  • Patienter som tar receptfria kosttillskott eller växtbaserade läkemedel för behandling av VMS måste sluta med medicineringen minst 7 dagar före början av VMS-screeningsperioden
  • Kan själv fylla i frågeformulär på engelska
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer
  • För fertila kvinnor måste deltagarna samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under protokollbehandling och i 3 månader efter avslutad protokollbehandling med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi och bilateral äggledarligation/ ocklusion

Uteslutningskriterier:

  • Metastaserande bröstcancer
  • Tidigare behandling med fezolinetant
  • Känd allvarlig njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mindre än 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Känd cirros
  • Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studieperioden eller inom 3 månader efter avslutad studiemedicin
  • Samtidig användning av CYP1A2-hämmare, inklusive men inte begränsat till fluvoxamin, ciprofloxacin, cimetidin, citalopram och ribociclib
  • Samtidig användning av systemiska eller transdermala östrogenprodukter
  • Känd allergi eller överkänslighet mot fezolinetant eller något av hjälpämnena i läkemedlet
  • Kan inte ta orala mediciner
  • Alla medicinska tillstånd som skulle störa absorptionen av studiemedicin. Tidigare gastric bypass är tillåten
  • Samtidig medicinsk sjukdom som kan förvirra eller störa utvärderingen av VMS
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling, enligt den behandlande utredarens åsikt, har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan interventionsstudie (faktiskt får ett studieläkemedel) eller deltog i en interventionsstudie inom 30 dagar före screening eller fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm I (fezolinetant, placebo)
Patienter får fezolinetant PO QD i 28 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna går sedan igenom en tvättperiod och tar ingen studiemedicin under de kommande 14 dagarna. Efter tvättningen får patienterna placebo PO QD i 28 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår insamling av blodprover under hela studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Läkemedel: Fezolinetant
Givet PO
Experimentell: Arm II (placebo, fezolinetant)
Patienter får placebo PO QD i 28 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna går sedan igenom en tvättperiod och tar ingen studiemedicin under de kommande 14 dagarna. Efter tvättningen får patienterna fezolinetant PO QD i 28 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår insamling av blodprover under hela studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Läkemedel: Fezolinetant
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Tidsram: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Säkerheten kommer att bedömas under hela prövningen och biverkningar under de 10 veckorna av studiedeltagandet kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik för fezolinetant och placebo. Bedöms med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Baslinje till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Change of the severity of VMS
Tidsram: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Tidsram: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Tidsram: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Tidsram: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Tidsram: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Breast Cancer Research Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagardemografi och patientrapporterade resultatdata kommer att vara tillgängliga för forskare på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

forskare kan begära data när den primära analysen har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

avidentifierade uppgifter kommer att vara tillgängliga för forskare på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar