Fezolinetant para la mejora de los síntomas vasomotores en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina, ensayo VENT (VEnT)

Criterios de inclusión:

• Sujeto femenino de ≥ 18 años.
• Tomar terapia endocrina (tamoxifeno, anastrozol, exemestano o letrozol) como tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadio 1-3 o para quimioprevención (carcinoma ductal de mama in situ [CDIS] o de alto riesgo)
• Planear tomar la misma terapia endocrina durante al menos 10 semanas después del inicio del fármaco del estudio.
• Informe 28 o más episodios de VMS, al menos algunos de los cuales sean graves o molestos, durante el período de detección de 7 días.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2 x límite superior normal (LSN) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
• Bilirrubina total <2 x LSN en los 28 días anteriores a la aleatorización
• Finalización de la quimioterapia, si se administra. Se permite el uso concomitante de terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa), terapia anti-HER2, terapia con bifosfonatos, terapia con inhibidores de poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) y terapia con abemaciclib.
• Los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), gabapentinoides, clonidina u oxibutinina deben haber estado tomando una dosis estable durante al menos 30 días antes de la inscripción si planean continuar con el medicamento durante participación en el estudio y estar dispuesto a permanecer en el tratamiento durante la duración de la participación en el estudio. Si no planean tomar el medicamento durante la participación en el estudio, deben suspenderlo al menos 7 días antes del inicio del período de evaluación de VMS.
• Los pacientes que toman suplementos de venta libre o medicamentos a base de hierbas para el tratamiento de VMS deben suspender el medicamento al menos 7 días antes del inicio del período de evaluación de VMS.
• Capaz de autocompletar cuestionarios en inglés.
• Capaz de brindar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales.
• Para las mujeres en edad fértil, los participantes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia del protocolo y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia del protocolo con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento y deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ooforectomía bilateral y la ligadura de trompas bilateral. oclusión

Criterios de exclusión:

• Cáncer de mama metastásico
• Tratamiento previo con fezolinetant
• Enfermedad renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 ml/min/1,73 m^2)
• Cirrosis conocida
• Embarazada o en período de lactancia, o planea quedar embarazada durante el período del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la medicación del estudio.
• Uso concomitante de inhibidores de CYP1A2, incluidos, entre otros, fluvoxamina, ciprofloxacina, cimetidina, citalopram y ribociclib.
• Uso concomitante de productos estrogénicos sistémicos o transdérmicos.
• Alergia o hipersensibilidad conocida al fezolinetant o cualquiera de los excipientes del medicamento.
• No puedo tomar medicamentos orales.
• Cualquier condición médica que pueda interferir con la absorción de la medicación del estudio. Se permite bypass gástrico previo
• Enfermedad médica concurrente que podría confundir o interferir con la evaluación de VMS
• Pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento, en opinión del investigador tratante, tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
• Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio de intervención (en realidad reciben un medicamento del estudio) o participaron en un estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección o recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la selección, lo que sea más largo.