Fezolinetant zur Verbesserung vasomotorischer Symptome bei Brustkrebspatientinnen unter endokriner Therapie, VENT-Studie (VEnT)

Einschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren
• Einnahme einer endokrinen Therapie (Tamoxifen, Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs im Stadium 1–3 oder zur Chemoprävention (Brustduktalkarzinom in situ [DCIS] oder Hochrisiko)
• Planen Sie, mindestens 10 Wochen nach Beginn der Studienmedikation die gleiche endokrine Therapie einzunehmen
• Melden Sie während des 7-tägigen Screening-Zeitraums 28 oder mehr VMS-Episoden, von denen zumindest einige schwerwiegend oder störend sind
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
• Gesamtbilirubin < 2 x ULN innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
• Abschluss einer Chemotherapie, falls gegeben. Die gleichzeitige Anwendung einer Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa)-Therapie, einer Anti-HER2-Therapie, einer Bisphosphonat-Therapie, einer Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor-Therapie und einer Abemaciclib-Therapie ist zulässig
• Patienten, die eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Gabapentinoiden, Clonidin oder Oxybutynin erhalten, müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen haben, wenn sie beabsichtigen, das Medikament während dieser Zeit fortzusetzen Studienteilnahme und Bereitschaft, die Behandlung für die Dauer der Studienteilnahme beizubehalten. Wenn Sie nicht planen, das Medikament während der Studienteilnahme einzunehmen, sollten Sie das Medikament mindestens 7 Tage vor Beginn des VMS-Screeningzeitraums absetzen
• Patienten, die zur Behandlung von VMS rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Medikamente einnehmen, müssen die Einnahme der Medikamente mindestens 7 Tage vor Beginn des VMS-Screeningzeitraums abbrechen
• Kann Fragebögen auf Englisch selbst ausfüllen
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Teilnehmerinnen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Protokolltherapie und für 3 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie zustimmen, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Einwilligungsverfahrens angegeben werden müssen, und beim Screening muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst eine „wirksame Empfängnisverhütung“ auch die Unterlassung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sowie von Operationen, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie und bilateraler Tubenligatur/ Okklusion

Ausschlusskriterien:

• Metastasierter Brustkrebs
• Vorherige Behandlung mit Fezolinetant
• Bekannte schwere Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] weniger als 30 ml/min/1,73 m^2)
• Bekannte Leberzirrhose
• Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studienmedikation schwanger zu werden
• Gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Cimetidin, Citalopram und Ribociclib
• Gleichzeitige Anwendung systemischer oder transdermaler Östrogenprodukte
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fezolinetant oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen
• Jeder medizinische Zustand, der die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen würde. Ein vorheriger Magenbypass ist zulässig
• Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die Beurteilung des VMS erschweren oder beeinträchtigen könnte
• Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen (tatsächlich ein Studienmedikament erhalten) oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Interventionsstudie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist