Fezolinetant w łagodzeniu objawów naczynioruchowych u pacjentów z rakiem piersi stosujących terapię hormonalną, próba VENT (VEnT)
Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania fezolinetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych u pacjentów poddawanych terapii hormonalnej (VEnT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cancer AnswerLine
- Numer telefonu: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Przyjmowanie leków hormonalnych (tamoksyfenu, anastrozolu, eksemestanu lub letrozolu) w leczeniu uzupełniającym raka piersi w stadium 1-3 lub w ramach chemioprewencji (rak przewodowy piersi in situ [DCIS] lub wysokiego ryzyka)
- Planowanie stosowania tej samej terapii hormonalnej przez co najmniej 10 tygodni po rozpoczęciu stosowania badanego leku
- Zgłoś 28 lub więcej epizodów VMS, z których przynajmniej część jest poważna lub uciążliwa, podczas 7-dniowego okresu przesiewowego
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x górna granica normy (GGN) w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Stężenie bilirubiny całkowitej < 2 x GGN w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Zakończenie chemioterapii, jeśli została podana. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapii agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa), terapii anty-HER2, terapii bisfosfonianami, terapii inhibitorami polimerazy difosforanu poliadenozyno-rybozy (PARP) i terapii abemacyklibem
- Pacjenci otrzymujący leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), gabapentynoidami, klonidyną lub oksybutyniną muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 30 dni przed włączeniem, jeśli planują kontynuować lek w trakcie udziału w badaniu i wyrażają chęć kontynuowania leczenia przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Jeśli nie planują przyjmować leku w trakcie udziału w badaniu, powinni przerwać przyjmowanie leku co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego VMS
- Pacjenci przyjmujący dostępne bez recepty suplementy lub leki ziołowe w leczeniu VMS muszą przerwać przyjmowanie leku co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego w kierunku VMS
- Potrafi samodzielnie wypełnić ankiety w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii protokołu i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii protokołem, podając szczegółowe informacje w ramach procesu uzyskiwania zgody, a także muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje także powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub powodujące skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników i obustronne podwiązanie jajowodów/ okluzja
Kryteria wykluczenia:
- Rak piersi z przerzutami
- Wcześniejsze leczenie fezolinetantem
- Znana ciężka choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej 30 ml/min/1,73 m^2)
- Znana marskość wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią albo planowanie zajścia w ciążę w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia przyjmowania badanego leku
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP1A2, w tym między innymi fluwoksaminy, cyprofloksacyny, cymetydyny, citalopramu i rybocyklibu
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub przezskórnych produktów zawierających estrogeny
- Znana alergia lub nadwrażliwość na fezolinetant lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku
- Nie można przyjmować leków doustnych
- Wszelkie schorzenia, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku. Dopuszczalne jest wcześniejsze bajpasowanie żołądka
- Współistniejąca choroba, która może zakłócać ocenę VMS
- Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie, w opinii badacza prowadzącego, mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia
- Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu interwencyjnym (faktycznie otrzymujący badany lek) lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (fezolinetant, placebo)
Pacjenci otrzymują fezolinetant PO QD przez 28 dni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci przechodzą okres wymywania i nie przyjmują badanego leku przez następne 14 dni.
Po wypłukaniu pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 28 dni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobierane są próbki krwi.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Biorąc pod uwagę PO
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (placebo, fezolinetant)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 28 dni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci przechodzą okres wymywania i nie przyjmują badanego leku przez następne 14 dni.
Po wypłukaniu pacjenci otrzymują fezolinetant PO QD przez 28 dni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobierane są próbki krwi.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Ramy czasowe: Baseline to day 71
|
Will perform an intent-to-treat analysis.
The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania, a zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 10 tygodni udziału w badaniu będą zgłaszane przy użyciu statystyk opisowych dla fezolinetantu i placebo.
Oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute w wersji 5.0.
|
Wartość wyjściowa przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Change of the severity of VMS
Ramy czasowe: Baseline to day 71
|
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Change of the hot flash score
Ramy czasowe: Baseline to day 71
|
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Ramy czasowe: Baseline to day 71
|
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Ramy czasowe: Baseline to day 71
|
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Baseline to day 71
|
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak in situ
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Prowadzenie okazów
- Fezolinetant
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-06543 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00256706 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
NCT05738434RekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 Stage
-
NCT04929015ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 Stage
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT06992427RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPII III Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | Stage I głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPI II Rak płaskonabłonkowy i szyi rak płaskonabłonkowy AJCC V8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04449679ZakończonyRak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Rak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IVB AJCC v8 | Stadium IVC Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8
-
NCT04501913ZakończonyRak prostaty w stadium IV AJCC v8 | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak nerkowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Rak trzonu macicy w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Stadium IVB Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak prostaty I stopnia AJCC v8
-
NCT05243056ZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8
-
NCT07517211Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny I gruczolakoraka przełyku AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy przełyku I stopnia klinicznego AJCC v8 | Rak żołądka I stopnia klinicznego AJCC v8 | Stopień kliniczny II gruczolakoraka przełyku AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy przełyku w stadium II AJCC v8 | Rak żołądka II stopnia klinicznego AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy przełyku w III stadium klinicznym AJCC v8
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
NCT01632969ZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy
-
NCT06847750Rejestracja na zaproszenie
-
NCT03931096Zakończony
-
NCT07393152RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
NCT05244616ZakończonyRekonwalescencja pooperacyjna
-
NCT07441655RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domowe
-
NCT04764175Aktywny, nie rekrutującyZaprzestanie palenia
-
NCT01911650ZakończonyZapalenie ścięgna Achillesa