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Fézolinetant pour l'amélioration des symptômes vasomoteurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein prenant un traitement endocrinien, essai VENT (VEnT)

4 mai 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai randomisé et croisé de phase 2 sur le fézolinetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs chez les patients prenant un traitement endocrinien (VEnT)

Cet essai de phase II teste l'efficacité du fézolinetant dans l'amélioration des symptômes vasomoteurs (VMS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein prenant une thérapie endocrinienne (ET). Les traitements antihormonaux sont efficaces pour réduire le risque de cancer du sein mais peuvent provoquer des VMS gênants, tels que des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes. Le fézolinetant inhibe l'activité du récepteur de la neurokinine de type 3 et a montré une activité contre le VMS chez les femmes ménopausées. La prise de fézolinetant peut être efficace pour améliorer le VMS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui prennent de l'ET.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujet féminin âgé de ≥ 18 ans
  • Prendre un traitement endocrinien (tamoxifène, anastrozole, exémestane ou létrozole) pour le traitement adjuvant du cancer du sein de stade 1 à 3 ou pour la chimioprévention (carcinome canalaire du sein in situ [CCIS] ou à haut risque)
  • Planification de suivre le même traitement endocrinien pendant au moins 10 semaines après le début du traitement à l'étude
  • Signalez 28 épisodes ou plus de VMS, dont au moins certains sont graves ou gênants, au cours de la période de dépistage de 7 jours.
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Bilirubine totale < 2 x LSN dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Achèvement de la chimiothérapie, si elle est administrée. L'utilisation concomitante d'un traitement agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa), d'un traitement anti-HER2, d'un traitement par bisphosphonates, d'un traitement par inhibiteur de la polyadénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) et d'un traitement par l'abémaciclib est autorisée.
  • Les patients recevant un traitement par inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), gabapentinoïdes, clonidine ou oxybutynine doivent avoir pris une dose stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription s'ils prévoient de continuer à prendre le médicament pendant participation à l'étude et disposé à continuer le traitement pendant toute la durée de la participation à l'étude. S'ils ne prévoient pas de prendre le médicament pendant leur participation à l'étude, ils doivent arrêter de le prendre au moins 7 jours avant le début de la période de dépistage du VMS.
  • Les patients prenant des suppléments en vente libre ou des médicaments à base de plantes pour le traitement du VMS doivent arrêter de prendre le médicament au moins 7 jours avant le début de la période de dépistage du VMS.
  • Capable de remplir soi-même des questionnaires en anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé et conforme aux lignes directrices fédérales et institutionnelles
  • Pour les femmes en âge de procréer, les participantes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le protocole de thérapie et pendant 3 mois après la fin du protocole de thérapie avec les détails fournis dans le cadre du processus de consentement et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Outre les méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également l'abstention de toute activité sexuelle susceptible d'entraîner une grossesse et les interventions chirurgicales destinées à prévenir une grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), notamment l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale et la ligature bilatérale des trompes. occlusion

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein métastatique
  • Traitement antérieur par fézolinetant
  • Insuffisance rénale grave connue (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] inférieur à 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Cirrhose connue
  • Enceinte ou allaitante, ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement à l'étude
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP1A2, y compris, mais sans s'y limiter, la fluvoxamine, la ciprofloxacine, la cimétidine, le citalopram et le ribociclib
  • Utilisation concomitante de produits œstrogènes systémiques ou transdermiques
  • Allergie ou hypersensibilité connue au fézolinetant ou à l'un des excipients du médicament
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'absorption du médicament à l'étude. Un pontage gastrique préalable est autorisé
  • Maladie médicale concomitante pouvant confondre ou interférer avec l'évaluation du VMS
  • Patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement, de l'avis de l'investigateur traitant, est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • Patients qui participent simultanément à une autre étude interventionnelle (recevant effectivement un médicament à l'étude) ou qui ont participé à une étude interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras I (fézolinetant, placebo)
Les patients reçoivent du fézolinetant PO QD pendant 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients passent ensuite par une période de sevrage et ne prennent aucun médicament à l'étude pendant les 14 jours suivants. Après le lavage, les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Médicament: Fézolinetant
Étant donné le bon de commande
Expérimental: Bras II (placebo, fézolinetant)
Les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients passent ensuite par une période de sevrage et ne prennent aucun médicament à l'étude pendant les 14 jours suivants. Après le lavage, les patients reçoivent du fézolinetant PO QD pendant 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Médicament: Fézolinetant
Étant donné le bon de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Délai: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
La sécurité sera évaluée tout au long de l'essai et les événements indésirables au cours des 10 semaines de participation à l'étude seront signalés à l'aide de statistiques descriptives pour le fézolinetant et pour le placebo. Évalué à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 5.0.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Change of the severity of VMS
Délai: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Délai: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Délai: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Délai: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Délai: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données démographiques des participants et les données sur les résultats déclarés par les patients seront disponibles pour les chercheurs sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

les chercheurs peuvent demander des données une fois l’analyse principale publiée

Critères d'accès au partage IPD

les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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