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Fezolinetant per il miglioramento dei sintomi vasomotori nelle pazienti con cancro al seno che assumono terapia endocrina, studio VENT (VEnT)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio randomizzato e crossover di fase 2 su Fezolinetant per il trattamento dei sintomi vasomotori in pazienti in terapia endocrina (VEnT)

Questo studio di fase II valuta l'efficacia del fezolinetant nel migliorare i sintomi vasomotori (VMS) in pazienti con cancro al seno che assumono terapia endocrina (ET). I trattamenti antiormonali sono efficaci per ridurre il rischio di cancro al seno, ma possono causare fastidiosi VMS, come vampate di calore e sudorazioni notturne. Fezolinetant inibisce l'attività del recettore della neurochinina di tipo 3 e ha mostrato attività contro la VMS nelle donne in postmenopausa. L’assunzione di fezolinetant può funzionare bene nel migliorare la VMS nei pazienti con cancro al seno che assumono ET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto femminile di età ≥ 18 anni
  • Assunzione di terapia endocrina (tamoxifene, anastrozolo, exemestane o letrozolo) per il trattamento adiuvante del cancro al seno in stadio 1-3 o per la chemioprevenzione (carcinoma duttale mammario in situ [DCIS] o ad alto rischio)
  • Pianificazione di assumere la stessa terapia endocrina per almeno 10 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio
  • Segnalare 28 o più episodi VMS, almeno alcuni dei quali gravi o fastidiosi, durante il periodo di screening di 7 giorni
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Bilirubina totale < 2 volte ULN entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Completamento della chemioterapia, se somministrata. È consentito l'uso concomitante di terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa), terapia anti-HER2, terapia con bifosfonati, terapia con inibitori della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP) e terapia con abemaciclib
  • I pazienti in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), gabapentinoidi, clonidina o ossibutinina devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento se intendono continuare il farmaco durante partecipazione allo studio e disposti a rimanere in trattamento per tutta la durata della partecipazione allo studio. Se non intendono assumere il farmaco durante la partecipazione allo studio, devono interrompere il farmaco almeno 7 giorni prima dell'inizio del periodo di screening VMS
  • I pazienti che assumono integratori da banco o farmaci a base di erbe per il trattamento dell'SVMS devono interrompere l'assunzione del farmaco almeno 7 giorni prima dell'inizio del periodo di screening dell'SVMS
  • In grado di compilare autonomamente questionari in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali
  • Per le donne in età fertile, i partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia del protocollo e per 3 mesi successivi al completamento della terapia del protocollo con i dettagli forniti come parte del processo di consenso e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza), tra cui l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale e la legatura/legatura delle tube bilaterale. occlusione

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno metastatico
  • Precedente trattamento con fezolinetant
  • Malattia renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Cirrosi nota
  • Incinta o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o entro 3 mesi dal completamento del farmaco in studio
  • Uso concomitante di inibitori del CYP1A2, inclusi ma non limitati a fluvoxamina, ciprofloxacina, cimetidina, citalopram e ribociclib
  • Uso concomitante di prodotti estrogenici sistemici o transdermici
  • Allergia o ipersensibilità nota al fezolinetant o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento del farmaco in studio. È consentito il bypass gastrico preventivo
  • Malattia medica concomitante che potrebbe confondere o interferire con la valutazione del VMS
  • Pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio interventistico (che ricevono effettivamente un farmaco in studio) o che hanno partecipato a uno studio interventistico entro 30 giorni prima dello screening o hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (fezolinetant, placebo)
I pazienti ricevono fezolinetant PO QD per 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti attraversano quindi un periodo di washout e non assumono alcun farmaco in studio per i successivi 14 giorni. Dopo il washout, i pazienti ricevono placebo PO QD per 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Fezolinetant
Dato PO
Sperimentale: Braccio II (placebo, fezolinetant)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti attraversano quindi un periodo di washout e non assumono alcun farmaco in studio per i successivi 14 giorni. Dopo il washout, i pazienti ricevono fezolinetant PO QD per 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Fezolinetant
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Lasso di tempo: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
La sicurezza sarà valutata durante lo studio e gli eventi avversi durante le 10 settimane di partecipazione allo studio saranno segnalati utilizzando statistiche descrittive per fezolinetant e placebo. Valutato utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Change of the severity of VMS
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati demografici dei partecipanti e i dati sugli esiti riferiti dai pazienti saranno disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

i ricercatori possono richiedere i dati una volta pubblicata l’analisi primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati non identificati saranno disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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