- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002227
A Study of Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study to Characterize the Effectiveness and Safety of Efavirenz in Combination With Stavudine and Lamivudine in Antiretroviral Therapy-Naive HIV-Infected Patients
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Richard Elion
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- The Whitman Walker Clinic
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- Community Research Initiative of New England
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 170330850
- The Milton S Hersey Med Ctr / Div of Hematology
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
- Montrose Clinic
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented diagnosis of HIV infection with plasma HIV-RNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
- Life expectancy of at least 12 months.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Current bilateral peripheral neuropathy greater than or equal to Grade 2.
- Proven or suspected acute hepatitis due to any cause.
- Recurrent episodes of moderate to severe diarrhea, or vomiting lasting for more than 4 days within 3 months prior to dosing.
- Hypersensitivity to any component of the formulation of efavirenz, stavudine, or lamivudine.
- Any clinically significant laboratory findings obtained during the screening evaluation (see laboratory values).
- Any clinically significant disease (other than HIV infection) or clinically significant findings found during the screening of medical history or physical examination.
- Any malignancy that requires systemic therapy.
- Any active AIDS-defining opportunistic infection or disease.
Concurrent Medication:
Excluded:
Astemizole, cisapride, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, midazolam, rifabutin, rifampin, terfenadine, thalidomide, triazolam, vincristine, zalcitabine or any medications contraindicated for concomitant use with stavudine or lamivudine as described in the current information package insert.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of acute or chronic pancreatitis.
- A life expectancy of less than 12 months.
- Difficulty swallowing capsules/tablets.
- Inability to communicate effectively with study personnel.
Prior Medication:
Excluded:
- Any other experimental drug within 30 days of introducing study treatment.
- Vaccination within 3 weeks of screening visit.
- Any prior antiretroviral therapy.
- Interferon started within 30 days of initiating study treatment.
Risk Behavior:
Excluded:
Current alcohol or illicit drug use which interferes with patient's ability to follow study regimen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Lamivudin
- Stavudine
- Efavirenz
Andra studie-ID-nummer
- 281C
- DMP 266-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lamivudin
-
Glaxo WellcomeOkändHIV-infektionerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...Avslutad
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareAvslutadDolutegravir-Lamivudin som dubbelterapi hos naiva HIV-infekterade patienter: en pilotstudie (PADDLE)HIV-1-infektionArgentina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareAvslutadHIV-infektion | Infektion, humant immunbristvirus IFörenta staterna, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAvslutadHIV-infektionerTyskland, Spanien, Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Italien, Sydafrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareAvslutadHIV-infektion | Infektion, humant immunbristvirus IFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Kanada, Belgien, Portugal, Italien, Frankrike, Storbritannien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAvslutadInfektion, humant immunbristvirusFörenta staterna