- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002227
A Study of Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study to Characterize the Effectiveness and Safety of Efavirenz in Combination With Stavudine and Lamivudine in Antiretroviral Therapy-Naive HIV-Infected Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- Richard Elion
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- The Whitman Walker Clinic
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
- Community Research Initiative of New England
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington Davis Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
- The Milton S Hersey Med Ctr / Div of Hematology
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
- Montrose Clinic
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Documented diagnosis of HIV infection with plasma HIV-RNA greater than or equal to 10,000 copies/ml.
- Life expectancy of at least 12 months.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Current bilateral peripheral neuropathy greater than or equal to Grade 2.
- Proven or suspected acute hepatitis due to any cause.
- Recurrent episodes of moderate to severe diarrhea, or vomiting lasting for more than 4 days within 3 months prior to dosing.
- Hypersensitivity to any component of the formulation of efavirenz, stavudine, or lamivudine.
- Any clinically significant laboratory findings obtained during the screening evaluation (see laboratory values).
- Any clinically significant disease (other than HIV infection) or clinically significant findings found during the screening of medical history or physical examination.
- Any malignancy that requires systemic therapy.
- Any active AIDS-defining opportunistic infection or disease.
Concurrent Medication:
Excluded:
Astemizole, cisapride, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, midazolam, rifabutin, rifampin, terfenadine, thalidomide, triazolam, vincristine, zalcitabine or any medications contraindicated for concomitant use with stavudine or lamivudine as described in the current information package insert.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of acute or chronic pancreatitis.
- A life expectancy of less than 12 months.
- Difficulty swallowing capsules/tablets.
- Inability to communicate effectively with study personnel.
Prior Medication:
Excluded:
- Any other experimental drug within 30 days of introducing study treatment.
- Vaccination within 3 weeks of screening visit.
- Any prior antiretroviral therapy.
- Interferon started within 30 days of initiating study treatment.
Risk Behavior:
Excluded:
Current alcohol or illicit drug use which interferes with patient's ability to follow study regimen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Lamivudin
- Stavudin
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 281C
- DMP 266-043
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Lamivudin
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Glaxo WellcomeUnbekanntHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Asan Medical CenterBeendet
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Korea UniversityGlaxoSmithKlineAbgeschlossenChronische Hepatitis BKorea, Republik von
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Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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ViiV HealthcareSyneos HealthBeendetHIV-InfektionenDeutschland, Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Italien, Südafrika, Argentinien, Portugal, Puerto Rico
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Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | LipodystrophieVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareAbgeschlossen