Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borneutroninfångningsterapi vid behandling av patienter med melanom i steg III

16 september 2013 uppdaterad av: Beth Israel Deaconess Medical Center

PROCEDURER FÖR BNCT FAS-I-STUDIE AV MELANOM I EXTREMITTERNA

MOTIVERING: Borneutroninfångningsterapi kan selektivt döda tumörceller utan att skada normal vävnad.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av borneuroninfångningsterapi vid behandling av patienter med stadium III melanom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Uppskatta den maximalt tolererade dosen neutronbestrålning som kan ges i kombination med borofenylalanin-fruktoskomplex (BPA-F) hos patienter med melanom i stadium III. II. Utvärdera säkerheten för denna behandling. III. Utvärdera tumörsvar på denna regim.

DISPLAY: Detta är en dos-finnande studie. Patienterna får en testdos av borofenylalanin-fruktoskomplex (BPA-F) för biodistributionsstudier och genomgår stansbiopser av tumör och normal vävnad för att mäta B-10-koncentrationen. Senare följs en behandlingsdos av BPA-F under 1 timme av neutronbestrålning. Grupper om 3 patienter får eskalerade doser neutronbestrålning tills den maximala tolererade dosen har bestämts. Patienter som fullföljer protokollbehandling och fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna kan gå in i studien igen, förutsatt att minst 6 månader har förflutit sedan avslutad tidigare terapi och fältgränsen för den nya bestrålningsplatsen är separerad från gränsen för den tidigare bestrålade webbplats. Patienterna följs månadsvis i 12 månader, därefter var 3-6 månad vid behov.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 15 patienter kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Biopsibeprövad melanom som är kliniskt stadium III Uppskattat kliniskt tumördjup 1,0-6,0 cm från epidermis Tumörens ytdiameter inte större än 10 cm Allvarligt tydliga kutana eller subkutana tumörknölar är kvalificerade för bestrålning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Karnofsky 70%-100% Förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ingen historia av fenylketonuri Negativt serumgraviditetstest krävs av fertila kvinnor Adekvat preventivmedel krävs av fertila kvinnor under och i 6 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare strålbehandling till målområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2004

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 april 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064811
  • NEDH-961207015
  • NCI-V96-0907

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på borofenylalanin-fruktoskomplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera