Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsplan för att minska drogexponeringen hos HIV-infekterade ungdomar

2 mars 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturerat behandlingsavbrott som en autovaccinationsmetod för att förbättra immunbaserad HIV-1-kontroll i en ungdom/ung vuxen befolkning

Denna studie kommer att försöka stimulera immunsystemet hos HIV-infekterade ungdomar och unga vuxna så att det bättre kan kontrollera HIV-infektionen. När anti-HIV-läkemedel stoppas under en tid, "växer viruset tillbaka". Detta kan stimulera immunförsvaret, vilket då kan vara mer effektivt för att kontrollera viruset.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fokus för denna studie är att använda Structured Treatment Interruption (STI) som ett tillvägagångssätt för autoimmunisering. STI-hanteringsschemat är baserat på nuvarande förståelse av HIV-1 viral dynamik, farmakologi för tillgängliga antiretrovirala läkemedel och HIV-specifika värdsvar. Detta är en fas II-studie för att tillhandahålla preliminära data om genomförbarheten och den möjliga effekten av att använda STI för att förbättra immunbaserad kontroll av HIV-1-replikation. En steady state HIV-1 viral belastning bestäms från historiska tester innan initiering av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) kommer att jämföras med steady state viral belastning efter STI. HIV-1-specifika CD4- och CD8-cellsvar kommer att mätas före och efter perioden för STI-hantering och HIV-1-specifik CD8-cellmognadsfenotyp kommer att bedömas och korreleras med förmågan att kontrollera viral replikation.

Ungdomar och unga vuxna som antingen har haft ihållande viral suppression på HAART i minst 2 år eller som har haft ihållande viral suppression från 3 till 6 månader kommer att vara berättigade till denna studie. Deltagarna kommer att ha 12 veckors HAART följt av 2 till 4 veckors behandlingsavbrott. Deltagarna kommer att genomgå tre omgångar av denna regim. Efter den tredje STI kommer deltagarna att ha ytterligare 12 veckors HAART och sedan avbryta behandlingen. Deltagarna kommer att övervakas utanför HAART i upp till 20 veckor. Under denna tid, om det finns tecken på HIV-progression (två på varandra följande virusmängder som överstiger 10 000 kopior/ml; två på varandra följande CD4-cellantal under 350 celler/mikroL; två på varandra följande CD4-procent mindre än 15 %; eller två på varandra följande CD4-cellantal mindre än 50 % av baslinjen), kommer standardkontinuerlig antiretroviral behandling att återupptas. Plasma HIV RNA kommer att testas månadsvis under terapin och varje vecka medan försökspersoner inte behandlas. Immunologiska studier är månatliga under hela studien. Deltagarna kommer att vara involverade i studien i cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California at San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Förvärvad HIV-infektion efter 12 års ålder
  • CD4-cellantal större än 500 celler/mikroL inom 30 dagar efter studiestart
  • Antingen på HAART i 3 till 6 månader med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml eller på HAART i mer än 2 år med minst ett HIV-1 RNA < 400 kopior/ml varje sexmånadersperiod
  • HAART-regim med två NRTI och minst en PI (inte nelfinavir)
  • HIV-1 RNA 5 000 kopior/ml före HAART och dokumenterade CD4-cellvärden
  • CMV positiv
  • Förmåga och vilja hos subjektet (och förälder/vårdnadshavare där så krävs) att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Startade initial HAART-kur mindre än ett år efter känd HIV-1-serokonversion
  • Immunsuppressiv terapi
  • Vissa mediciner
  • Graviditet
  • Bevis på en opportunistisk infektion
  • Laboratorievärden som är klassificerade som grad 3 eller högre toxiciteter vid tidpunkten för studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Craig M Wilson, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Strukturerat behandlingsavbrott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera