Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC114-C209: Tutkimus TMC114:n turvallisuudesta pieniannoksisen ritonaviirin (RTV) ja muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa kokeneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on rajoitetusti tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Avoin turvallisuustutkimus TMC114:stä yhdessä pieniannoksisen RTV:n ja muiden ARV-lääkkeiden kanssa erittäin kokeneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on rajoitettu tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja.

Tämä on avoin turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota varhaisessa vaiheessa TMC114:ää HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole saaneet kaupallisesti saatavilla olevaan antiretroviraaliseen (ARV) hoitoon perustuvaa hoitoa ja jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan mihinkään muuhun Tibotecin tukemaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin ei-satunnaistettu turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota TMC114:lle varhainen pääsy HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joiden kaupallisesti saatavilla olevaan antiretroviraaliseen (ARV) hoitoon perustuvat hoito-ohjelmat ovat epäonnistuneet ja joutuneet loppuun ja jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan mihinkään muuhun Tibotecin tukemaan hoitoon. oikeudenkäyntiä. TMC114:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin (RTV) ja muiden ARV-lääkkeiden kanssa arvioidaan potilailla, joilla on pitkä ARV-tartunta ja joilla on rajoitetusti tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja. Hoitoa jatketaan, kunnes hoitoa rajoittava toksisuus häviää seurannan, vetäytymisen, raskauden, TMC114-kehityksen keskeyttämisen tai kun TMC114 on kaupallisesti saatavilla potilaalle. Kokonaisvuorokausiannos on 600 mg TMC114:ää kahdesti vuorokaudessa, jokainen annos yhdessä yhden 100 mg:n ritonaviirikapselin kanssa. Koska TMC114 on formuloitu 300 mg:n tabletteiksi (F014), tämä tarkoittaa 2x2 tablettia päivässä suun kautta otettuna. Hoitoa jatketaan, kunnes hoitoa rajoittava toksisuus häviää seurannan, vetäytymisen, raskauden, TMC114-kehityksen keskeyttämisen tai kun TMC114 on kaupallisesti saatavilla potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Potilas, jolla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Potilaalla on rajoitetusti tai ei ollenkaan hoitovaihtoehtoja useiden hoidon epäonnistumisten vuoksi
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • CD4-solujen määrä < tai = 100 solua/mm³
  • Viruskuorma > tai = 10 000 kopiota/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen HIV-infektio, potilas on oikeutettu muihin Tibotecin tukemiin tutkimuksiin
  • Aikaisempi tai nykyinen osallistuminen TMC114-tutkimukseen (paitsi HIV-tartunnan saaneilla potilailla tehdyt vaiheen I tutkimukset)
  • Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tutkimuksen aikana tai viimeisten 90 päivän aikana
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista seulonnasta viimeiseen tutkimukseen liittyvään toimintaan
  • Potilaat, joilla on aiemmin osoitettu kliinisesti merkittävää allergiaa tai yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeen (TMC114) apuaineille
  • Potilaat, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on määritelty standardoidussa luokitusjärjestelmässä, joka perustuu AIDS-jakotaulukkoon (päivitetty versio joulukuusta 2004) Kaikki asteen 3 tai 4 toksisuus seuraavin poikkeuksin: Potilaat, joilla on diabetes tai oireeton glukoosin nousu luokalla 3 tai 4
  • Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 oireeton triglyseridien nousu, potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta maksasairaudesta, maksan vajaatoiminnasta/häiriöstä tai kirroosista riippumatta tai maksaentsyymitasoista
  • Huomautus: Potilaat, joilla on samanaikaisesti krooninen B- tai C-hepatiitti, voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän tilansa on kliinisesti vakaa. Potilaita, joilla on seulonnassa diagnosoitu akuutti virushepatiitti, ei voida ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisena tavoitteena on tarjota varhainen pääsy TMC114:ään potilaille, joilla on paljon ARV-hoitoa kokeneita HIV-1-tartunnan saaneita potilaita, jotka ovat epäonnistuneet ja käyttäneet loppuun kaupallisesti saatavilla oleviin ARV-lääkkeisiin perustuvat hoitovaihtoehdot.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisena tavoitteena on kerätä lisätietoa TMC114:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä pieniannoksisen RTV:n ja muiden ARV-lääkkeiden kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002755

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset TMC114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa