Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC114-C209: Studie bezpečnosti TMC114 s nízkou dávkou ritonaviru (RTV) a dalšími antiretrovirotiky u zkušených pacientů infikovaných HIV-1 s omezenými nebo žádnými možnostmi léčby

2. června 2011 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otevřená bezpečnostní studie TMC114 v kombinaci s nízkou dávkou RTV a dalšími ARV u vysoce zkušených pacientů infikovaných HIV-1 s omezenými nebo žádnými možnostmi léčby.

Toto je otevřená bezpečnostní studie, která poskytuje časný přístup k TMC114 pro pacienty infikované HIV-1, kteří selhali a vyčerpali režimy založené na komerčně dostupné antiretrovirové (ARV) léčbě a kteří nejsou způsobilí k účasti v jakékoli jiné studii sponzorované společností Tibotec.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená nerandomizovaná bezpečnostní studie, která poskytuje časný přístup k TMC114 pro pacienty infikované HIV-1, kteří selhali a vyčerpali režimy založené na komerčně dostupné antiretrovirové (ARV) léčbě a kteří nejsou způsobilí k účasti na jakékoli jiné léčbě sponzorované společností Tibotec. soud. Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost TMC114 v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (RTV) a dalšími ARV u pacientů infikovaných HIV-1 s vysokou ARV zkušeností s omezenými nebo žádnými možnostmi léčby. Léčba bude pokračovat, dokud léčba limitující toxicitu, ztrátu sledování, vysazení, těhotenství, přerušení vývoje TMC114 nebo dokud nebude TMC114 pro pacienta komerčně dostupný. Celková denní dávka je 600 mg TMC114 dvakrát denně, každý příjem v kombinaci s jednou tobolkou 100 mg ritonaviru. Protože TMC114 je formulován jako 300mg tablety (F014), znamená to 2X2 tablety denně, užívané perorálně. Léčba bude pokračovat, dokud léčba limitující toxicitu, ztrátu sledování, vysazení, těhotenství, přerušení vývoje TMC114 nebo dokud nebude TMC114 pro pacienta komerčně dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dobrovolně podepsal informovaný souhlas před zahájením postupů studie
  • Pacient s prokázanou infekcí HIV-1
  • Pacient má omezené nebo žádné možnosti léčby kvůli vícenásobným selháním léčby
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Počet buněk CD4 < nebo = 100 buněk/mm³
  • Virová zátěž > nebo = 10 000 kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Primární HIV infekce, pacient je způsobilý pro další studie sponzorované Tibotecem
  • Předchozí nebo současná účast ve studii s TMC114 (s výjimkou studií fáze I prováděných u pacientů infikovaných HIV)
  • Použití nepovolené souběžné terapie
  • Použití hodnocené medikace během studie nebo během posledních 90 dnů
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo v plodném věku bez použití účinných nehormonálních metod antikoncepce nebo nejsou ochotné pokračovat v praktikování těchto metod kontroly porodnosti od screeningu až do poslední aktivity související se studií
  • Pacienti s dříve prokázanou klinicky významnou alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli nebo pomocnou látku zkoumaného léku (TMC114)
  • Pacienti s laboratorními abnormalitami, jak jsou definovány standardizovaným klasifikačním schématem na základě tabulky Division of AIDS (DAIDS) (aktualizovaná verze z prosince 2004) Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s následujícími výjimkami: Pacienti s již existujícím diabetem nebo asymptomatickým zvýšením glukózy třídy 3 nebo 4
  • Pacienti s asymptomatickým zvýšením triglyceridů stupně 3 nebo 4, pacienti s klinickými nebo laboratorními známkami aktivního onemocnění jater, poškozením/dysfunkcí jater nebo cirhózou bez ohledu na hladiny jaterních enzymů
  • Poznámka: Pacienti koinfikovaní chronickou hepatitidou B nebo C budou moci vstoupit do studie, pokud bude jejich stav klinicky stabilní. Pacienti s diagnózou akutní virové hepatitidy při screeningu se nebudou moci zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je poskytnout včasný přístup k TMC114 pacientům infikovaným HIV-1 s vysokou zkušeností s ARV, kteří selhali a vyčerpali možnosti léčby založené na komerčně dostupných ARV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem je shromáždit další informace o bezpečnosti a snášenlivosti TMC114 v kombinaci s nízkou dávkou RTV a dalšími ARV.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002755

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TMC114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit