Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk hypotermi för allvarlig traumatisk hjärnskada i Japan

10 maj 2012 uppdaterad av: Tsuyoshi Maekawa, Yamaguchi University Hospital

Terapeutisk strategi för patienter med svår huvudtrauma med mild hypotermi och uppskattning av medicinska kostnader i Japan

Syftet med denna studie är att avgöra om mild hypotermibehandling, för patienter med allvarligt huvudtrauma, förbättrar det neurologiska resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild hypotermibehandling visar skyddande effekter för skadade hjärnor hos djur och patienter efter hjärtstopp. Emellertid har Clifton et al. rapporterade att mild hypotermi inte har någon skyddande effekt vid allvarliga huvudtrauma men har en risk för komplikationer. I denna studie måste alla deltagare behandlas med kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolymen och halsvenös syremättnad för att få optimala fysiologiska förutsättningar. Adekvat anestesi såsom neuroleptanestesi är avgörande för att bibehålla organfunktion och vävnadsmikrocirkulation. Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper av mild hypotermi (32,0 - 34,0 grader Celsius) och antihypertermi (35,5 - 37,0 C). Kroppstemperaturen måste hållas i minst 72 timmar. Hypotermi måste induceras inom 6 timmar efter traumatisk hjärnskada. Resultatet i Glasgow vid 6 månader efter skadan och de totala medicinska kostnaderna för de två grupperna kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 2610012
        • Chiba Emergency Medical Center
      • Gifu, Japan, 5011194
        • Gifu University Hospital
      • Oita, Japan, 8795593
        • Oita University Faculty of Medicine
      • Saga, Japan, 8408571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japan, 9638558
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208640
        • Kanazawa University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Iwate Medical University
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
        • St. Marianna University, School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2288555
        • Kitasato University
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2410811
        • Yokohama City Seibu Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908510
        • Aizawa Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Nara Medical University
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7010192
        • Kawasaki Medical University
    • Osaka
      • Cyuo, Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 5708507
        • Kansai Medical University
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691124
        • Osaka Mishima Emergency Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
        • Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Shiga University of Medical Science
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3210974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokushima
      • Kuramoto, Tokushima, Japan, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1138603
        • Nippon Medical School
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1138655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 1930998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1738606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1738610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan, 1528902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Kyorin University Hospital
      • Musashino, Tokyo, Japan, 1808610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1428666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University
      • Tama, Tokyo, Japan, 2068512
        • Tama Nagayama Hospital, Nippon Medical School
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Advanced Medical Emergency and Critical Care Center, Yamaguchi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjärnskada; Glasgow coma poäng 4-8 (motor 1-5).
  • Hypotermi eller antihypertermi måste induceras inom 6 timmar efter skadan.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg (efter återupplivning)
  • Trombocytopeni (trombocyter [Plt] < 50 000/mm3)
  • Graviditet
  • Redan existerande medicinska tillstånd med allvarlig leverdysfunktion, hjärtsvikt eller annan allvarlig organsvikt
  • Djupt fylleri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall
Tidsram: sex månader efter debuten
Glasgow-resultatpoäng och neuropsykologisk prestation 6 månader efter skada.
sex månader efter debuten
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: hela behandlingens varaktighet
De totala sjukvårdskostnaderna skulle jämföras.
hela behandlingens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysiologiska data
Tidsram: varje dag under behandlingen
varje dag under behandlingen
Laboratoriedata
Tidsram: varje dag under behandlingen
varje dag under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yamaguchi University Hospital

Samarbetspartners

University Hospital Medical Information Network
Japan Clinical Research Support Unit(J-CRSU)

Utredare

  • Huvudutredare: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H14-HEART-005
  • H15-HEART-01
  • H16-HEART-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på Terapeutisk mild hypotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera