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Therapeutische Hypothermie bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma in Japan

10. Mai 2012 aktualisiert von: Tsuyoshi Maekawa, Yamaguchi University Hospital

Therapeutische Strategie für schwere Kopftrauma-Patienten mit leichter Hypothermie und Schätzung der medizinischen Kosten in Japan

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine milde Hypothermietherapie bei Patienten mit schwerem Kopftrauma das neurologische Ergebnis verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine milde Hypothermietherapie zeigt Schutzwirkungen für geschädigte Gehirne von Tieren und Patienten nach einem Herzstillstand. Clifton et al. berichteten, dass eine leichte Hypothermie keine Schutzwirkung für schwere Kopfverletzungen hat, aber ein Risiko für Komplikationen birgt. In dieser Studie müssen alle Teilnehmer mit kontinuierlicher Überwachung des Herzzeitvolumens und der jugularvenösen Sauerstoffsättigung behandelt werden, um optimale physiologische Bedingungen zu erreichen. Eine adäquate Anästhesie wie Neuroleptanästhesie ist unerlässlich, um die Organfunktion und die Mikrozirkulation des Gewebes aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen mit leichter Hypothermie (32,0 - 34,0 Grad Celsius) und Anti-Hyperthermie (35,5 - 37,0 C) zugeteilt. Die Körpertemperatur muss für mindestens 72 Stunden gehalten werden. Eine Hypothermie muss innerhalb von 6 Stunden nach einer traumatischen Hirnverletzung eingeleitet werden. Glasgow Outcome Score 6 Monate nach der Verletzung und die gesamten medizinischen Kosten der beiden Gruppen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 2610012
        • Chiba Emergency Medical Center
      • Gifu, Japan, 5011194
        • Gifu University Hospital
      • Oita, Japan, 8795593
        • Oita University Faculty of Medicine
      • Saga, Japan, 8408571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japan, 9638558
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208640
        • Kanazawa University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Iwate Medical University
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
        • St. Marianna University, School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2288555
        • Kitasato University
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2410811
        • Yokohama City Seibu Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908510
        • Aizawa Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Nara Medical University
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7010192
        • Kawasaki Medical University
    • Osaka
      • Cyuo, Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 5708507
        • Kansai Medical University
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691124
        • Osaka Mishima Emergency Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
        • Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Shiga University of Medical Science
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3210974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokushima
      • Kuramoto, Tokushima, Japan, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1138603
        • Nippon Medical School
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1138655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 1930998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1738606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1738610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan, 1528902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Kyorin University Hospital
      • Musashino, Tokyo, Japan, 1808610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1428666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University
      • Tama, Tokyo, Japan, 2068512
        • Tama Nagayama Hospital, Nippon Medical School
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Advanced Medical Emergency and Critical Care Center, Yamaguchi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma; Glasgow-Koma-Score 4-8 (Motor 1-5).
  • Hypothermie oder Antihyperthermie muss innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg (nach Wiederbelebung)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen [Plt] < 50.000/mm3)
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende Erkrankungen mit schwerer Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder einem anderen schweren Organversagen
  • Tiefe Trunkenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: sechs Monate nach Beginn
Glasgow Outcome Score und neuropsychologische Leistung 6 Monate nach der Verletzung.
sechs Monate nach Beginn
Gesamte Arztkosten
Zeitfenster: gesamte Behandlungsdauer
Die gesamten medizinischen Ausgaben würden verglichen.
gesamte Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische Daten
Zeitfenster: jeden Tag während der Behandlung
jeden Tag während der Behandlung
Labordaten
Zeitfenster: jeden Tag während der Behandlung
jeden Tag während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yamaguchi University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Medical Information Network
Japan Clinical Research Support Unit(J-CRSU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-HEART-005
  • H15-HEART-01
  • H16-HEART-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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