Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi for alvorlig traumatisk hjerneskade i Japan

10. mai 2012 oppdatert av: Tsuyoshi Maekawa, Yamaguchi University Hospital

Terapeutisk strategi for pasienter med alvorlig hodetraume med mild hypotermi og estimering av medisinske utgifter i Japan

Formålet med denne studien er å finne ut om mild hypotermibehandling, for pasienter med alvorlige hodetraumer, forbedrer det nevrologiske resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild hypotermibehandling viser beskyttende effekter for skadede hjerner til dyr og pasienter etter hjertestans. Clifton et al. rapporterte at mild hypotermi ikke har noen beskyttende effekt for alvorlige hodetraumer, men har en risiko for komplikasjoner. I denne studien må alle deltakerne behandles med kontinuerlig overvåking av hjertevolum og halsvenøs oksygenmetning for å få optimale fysiologiske forhold. Tilstrekkelig anestesi som nevroleptanestesi er avgjørende for å opprettholde organfunksjon og vevsmikrosirkulasjon. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i to grupper med mild hypotermi (32,0 - 34,0 grader Celsius) og antihypertermi (35,5 - 37,0 C). Kroppstemperaturen må holdes i minst 72 timer. Hypotermi må induseres innen 6 timer etter traumatisk hjerneskade. Glasgow-resultatscore ved 6 måneder etter skade og de totale medisinske utgiftene til de to gruppene vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 2610012
        • Chiba Emergency Medical Center
      • Gifu, Japan, 5011194
        • Gifu University Hospital
      • Oita, Japan, 8795593
        • Oita University Faculty of Medicine
      • Saga, Japan, 8408571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japan, 9638558
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208640
        • Kanazawa University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Iwate Medical University
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
        • St. Marianna University, School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2288555
        • Kitasato University
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2410811
        • Yokohama City Seibu Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908510
        • Aizawa Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Nara Medical University
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7010192
        • Kawasaki Medical University
    • Osaka
      • Cyuo, Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 5708507
        • Kansai Medical University
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691124
        • Osaka Mishima Emergency Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
        • Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Shiga University of Medical Science
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3210974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokushima
      • Kuramoto, Tokushima, Japan, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1138603
        • Nippon Medical School
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1138655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 1930998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1738606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1738610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan, 1528902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 1818611
        • Kyorin University Hospital
      • Musashino, Tokyo, Japan, 1808610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1428666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University
      • Tama, Tokyo, Japan, 2068512
        • Tama Nagayama Hospital, Nippon Medical School
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Advanced Medical Emergency and Critical Care Center, Yamaguchi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade; Glasgow coma score 4-8 (motor 1-5).
  • Hypotermi eller antihypertermi må induseres innen 6 timer etter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg (etter gjenoppliving)
  • Trombocytopeni (blodplater [Plt] < 50 000/mm3)
  • Svangerskap
  • Eksisterende medisinske tilstander med alvorlig leverdysfunksjon, hjertesvikt eller annen alvorlig organsvikt
  • Dyp beruselse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: seks måneder etter utbruddet
Glasgow-resultatscore og nevropsykologisk ytelse 6 måneder etter skade.
seks måneder etter utbruddet
Totale medisinske utgifter
Tidsramme: hele behandlingens varighet
Totale medisinske utgifter vil bli sammenlignet.
hele behandlingens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske data
Tidsramme: hver dag under behandlingen
hver dag under behandlingen
Laboratoriedata
Tidsramme: hver dag under behandlingen
hver dag under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yamaguchi University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital Medical Information Network
Japan Clinical Research Support Unit(J-CRSU)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsuyoshi Maekawa, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-HEART-005
  • H15-HEART-01
  • H16-HEART-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Terapeutisk mild hypotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere