- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00184951
Pharmacokinetic Study of Rosuvastatin and Lopinavir/Ritonavir in HIV Patients
9 november 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Combined Use of Rosuvastatin (Crestor) and Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) in HIV-infected Patients With Hyperlipidemia (ROSALKA)
open-label, multiple dose, single-group, 12 week trial in HIV-infected patients with hyperlipidemia while using lopinavir/ritonavir; both male or female subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To determine the effect of rosuvastatin on plasma lipids, lipoproteins, and endothelial function in HIV-infected patients on stable lopinavir/ritonavir therapy and to evaluate the safety of combined use of rosuvastatin and lopinavir/ritonavir.
Also to determine the effect of lopinavir/ritonavir on the pharmacokinetics of rosuvastatin compared to historical controls an to determine the effect of rosuvastatin on the pk of lopinavir/ritonavir compared to historical controls and by intrapatient comparison.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- University of Amsterdam
-
Leiden, Nederländerna
- University of Leiden
-
Nijmegen, Nederländerna
- University of Nijmegen
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- use of lopinavir 400mg/ritonavir 100mg bid > 3months
- HIV-1 RNA <400cop/mL
- fasting total cholesterol > 6.2mmol/L
Exclusion Criteria:
- history of sensitivity/idiosyncrasy to the drug or compounds used
- history or current condition that might interfere with absorption,distribution metabolism or excretion
- pregnant or breast-feeding
- serum transaminase levels >3 times upper limit of normal, creatinine clearance <60ml/min
- fasting plasma triglycerides level >8.0 mmol/L
- history of statin-related rhabdomyolysis or inheritable muscle diseases in family history
- clinical symptoms of myopathy or abnormal CK level
- change in antiretroviral medication within the 3 months immediately preceding first dose of rosuvastatin
- use of any statin or fibrate within 6 weeks immediately preceding first dose of rosuvastatin
- concomitant use of medications that interfere with rosuvastatin or lopinavir pharmacokinetics
- active hepatobiliary or hepatic disease
- hypothyroidism
- alcohol abuse
- japanese or chinese patients
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
pharmacokinetics on week 0,4,8 and 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
evaluation of lipid lowering activity on week 0,4,8,12
|
endothelial function will be measured at week 0 & 12 (optional for patients from Leiden and Nijmegen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David M. Burger, Dr, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
16 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- UMCN-AKF 03.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad