Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, acceptans och preliminär effektivitet av PC-515 för vaginal användning som en möjlig mikrobicid

11 augusti 2017 uppdaterad av: Population Council

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma utökad säkerhet, acceptans och preliminär effektivitet av PC-515 (Lambda Carrageenan) för vaginal användning som en möjlig mikrobicid

De primära syftena med studien var att bedöma säkerheten och acceptansen av PC-515 när den appliceras vaginalt minst tre gånger i veckan under 12 månader. Sekundära syften var att samla in preliminära data om Carraguards effektivitet när det gäller att förhindra man-till-kvinna överföring av HIV och andra STI.

Hypotesen var att Carraguard skulle orsaka liten eller ingen signifikant irritation, inklusive lesioner; och att kvinnor skulle finna Carraguard acceptabelt. Studien var inte driven för att fastställa effektiviteten, men baserat på säkerhets-, acceptabilitets- och genomförbarhetsparametrar skulle resultatet av fas 2-studien möjliggöra ett beslut om att fortsätta till en fas 3-studie eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carraguard™ (PC-515), Population Councils ledande mikrobicidkandidat, testades i en trippelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad studie som genomfördes på en plats i Chiang Rai, norra Thailand. De primära syftena med studien var att bedöma Carraguards säkerhet (toxicitet) - inklusive tecken på lokal irritation, såsom klåda eller sveda; förändringar i vaginal flora; och förekomst av onormala yttre genitala, vaginala och cervikala fynd - när det appliceras vaginalt i 12 månader; att utvärdera acceptans; att bedöma genomförbarheten av att genomföra en storskalig mikrobicidförsök i en icke-sexarbetande population; att mäta kvinnors reaktioner på en icke-preventivmedel mikrobicid; och att utforska mikrobicidanvändningsdynamiken i en thailändsk befolkning.

Sekundära syften var att undersöka avvärjda hiv-infektioner (preliminära indikationer); andra sexuellt överförbara infektioner avvärjt - inklusive C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis och T. pallidum (preliminära indikationer); och effekt på cervikal cytologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57001
        • Chiang Rai Health Club

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och resultat av laboratoriescreeningtest
  • 18 år eller äldre
  • Bosatt i området i minst ett år och planerar att stanna i minst 12 månader
  • HIV-seronegativ vid baslinjen
  • Villig och kapabel att följa studieprotokollet (inklusive att testas för HIV, lära sig resultaten och genomgå kliniska utvärderingar)
  • Kunna uppnå en poäng på 80% eller bättre på sant-falskt test av nyckelstudiekoncept
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller önskar bli gravid vid tidpunkten för studiedeltagandet
  • Förlöst eller avbrutit en graviditet inom sex veckor före screening
  • Manlig sexpartner känd vid inskrivningen för att vara HIV-positiv
  • Historik av operation på yttre könsorgan, slida eller livmoderhals under de sex veckorna före screening
  • Ny historia av icke-menstruella vaginala blödningar vid samlag
  • Kliniskt detekterbar genital abnormitet (inklusive närvaro av vårtor, eller en strukturell eller medfödd abnormitet)
  • Klinisk misstanke om en reproduktionskanalinfektion (RTI), definierad som närvaron av ett genitalsår synligt för blotta ögat, en onormal flytning från vaginalt eller purulent cervicit eller ett obehandlat positivt STD-resultat (kvinnor kan registreras efter behandling av identifierad RTI. Kvinnor med ihållande genital epitelstörning, d.v.s. sår, skavsår eller fissur, var inte berättigade.
  • Kvinnor med andra ihållande onormala tecken, såsom vaginal eller cervikal flytning, trots behandling av identifierad RTI, var berättigade)
  • Onormalt cellprov (klass II eller högre)
  • Historik av känslighet/allergi mot latex
  • Samtidigt deltagande i en annan prövning av en vaginal produkt
  • Injektion av rekreationsdroger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet: Genitala undersökning & intervju för symtom efter 14 dagar & månadsvis därefter; kolposkopi utförd under hela försöket efter läkares gottfinnande; månatliga tester för att upptäcka förändringar i vaginafloran.
Efterlevnad: insamling av applikatorer och intervju (månadsvis)
Acceptans: intervju (kvartalsvis)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Preliminär effektivitet: Svabbar som tas för att testa för sexuellt överförbara infektioner - gonorré, klamydia, trichomoniasis och för genital ulcersjukdom, om sårbildning upptäcktes; blod som tagits för syfilis och HIV-testning och för HSV-2 cellprov för att det

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Council

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Thailand
National Center for Infectious Diseases
Nat'l Cntr. for HIV, STD, & TB Prevention Atlanta: Division of STD Prevention,Div. of HIV/AIDS Prevention-Surveillance & Epidemiology
Collaboration (TUC)
Chiang Rai Public Health Office
Chiang Rai District Health Office
Chiang Rai Municipal Health Office
Chiang Rai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D., Population Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Population Council #271
  • CDC & Prevention #2485

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Carraguard (PC-515)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera