- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00453921
Metylfenidat (Ritalin) och minne/uppmärksamhet vid traumatisk hjärnskada (TBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning och luckor som ska åtgärdas i den föreslagna studien
Vad är känt: Det finns två ingrepp med lovande effekt för att lindra brister i uppmärksamhet och minne efter mild traumatisk hjärnskada (MTBI): (i) minnes- och uppmärksamhetsträning/rehabilitering och (ii) katekolaminerg förstärkning (särskilt med metylfenidat - som förstärker både dopaminerga och adrenerga system). fMRI och andra funktionella avbildningsstrategier ger värdefulla insikter i de underliggande neurala mekanismerna för de kognitiva förstärkande effekterna av metylfenidat i vissa neuropsykiatriska populationer (individer med ADHD) och effekterna av kognitiva rehabiliteringsinsatser inom vissa domäner (t. tal och språk hos individer efter stroke).
Vad är inte känt: Hittills finns det inga studier som tillämpar en psykofarmakologisk strategi för att förstärka neurotransmittorsystem som är kända för att modulera minne/uppmärksamhet (dopaminerga och adrenerga system) i kombination med en kognitiv rehabiliteringsintervention som är känd för att förbättra minne/uppmärksamhet (minne/uppmärksamhetsträning) ) hos individer med MTBI. Vi är medvetna om inga publicerade studier som använder fMRI för att bedöma de neurala mekanismerna för förbättring av minne/uppmärksamhet från användning av katekolaminerga medel eller minne/uppmärksamhetsträning hos individer med MTBI. Det är viktigt att fastställa effektiviteten av kombinerad minnes-/uppmärksamhetsträning och metylfenidat. Det är lika viktigt att börja förstå de neurala mekanismer som ligger bakom effektiv behandling eftersom det kan hjälpa till att informera om utvecklingen av nästa generations interventioner och kanske leda till individuellt anpassade behandlingsinsatser. Detta förslag kommer att börja åtgärda dessa luckor i vår kunskap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80291-0238
- University of Colorado at Denver
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46266-6057
- Indiana University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03753
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Individer i åldern 18-65 som ådragit sig en mild till svår TBI 4 månader före studiestart.
- TBI: Försökspersonerna måste utsättas för ett traumatiskt slag mot huvudet, vilket resulterar i antingen förändring av medvetandenivån (manifierad genom att vara omtumlad och förvirrad eller ha minnesförlust för händelsen) eller förlust av medvetande (LOC). LOC:s varaktighet kommer att uppskattas genom att använda all tillgänglig information inklusive patient- och vittnesrapporter, journaler från akutpersonal och medicinska journaler från Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC). Posttraumatisk amnesi (PTA) kommer att uppskattas genom noggrant förhör av patienter för att fastställa tidpunkten för återkomst av kontinuerligt minne. Detta kommer att informeras genom granskning av journaler. Vi planerar att inkludera individer med intrakraniella skador eller skallskador som härrör från TBI, förutsatt att de uppfyller inklusionskriterierna. Sådana lesioner kommer att katalogiseras och inkluderas som en faktor i dataanalysen.
- Kognitiva brister: Försökspersoner kommer att ha antingen subjektiva och objektiva bevis på ihållande kognitiva brister. Försökspersoner måste rapportera ihållande minnes- eller uppmärksamhetsbrister som ett resultat av sin skada, som är tillräckligt allvarliga för att störa sociala och/eller yrkesmässiga funktioner. Försökspersonerna måste antingen få mer än 2 standardavvikelser under den åldersjusterade normen eller uppskattningar av premorbid funktion vid baseline på ett eller flera tester av uppmärksamhet och/eller minne som administreras som en del av det kognitiva baseline-screeningsbatteriet (se nedan), eller poäng högre än 1,0 standardavvikelser under antingen åldersjusterade normer eller uppskattningar av premorbid funktion på 2 eller fler av screeningtesten.
Exklusions kriterier:
Följande faktorer kommer att utesluta annars kvalificerade ämnen från deltagande:
- en historia av andra neurologiska störningar (såsom epilepsi, cerebrovaskulär sjukdom, mental retardation, neurodegenerativa störningar)
- betydande systemisk medicinsk sjukdom såsom kliniskt signifikant leversjukdom, njursjukdom, aterosklerotisk kranskärlssjukdom eller högt blodtryck som kräver medicinering
- aktuell Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) Axis I diagnostik av annan psykiatrisk sjukdom än missbruk. Vi har noggrant övervägt att inkludera den senare gruppen med tanke på vår användning av ett stimulerande medel med potentiella missbruksegenskaper. På grund av risken för cross-over-missbruk med kokain, amfetamin och andra stimulantia, kommer individer med sådan historia att uteslutas från denna studie. Individer med tidigare okomplicerad etanol eller annan icke-stimulerande drogmissbruk som för närvarande är i stabil remission kommer att vara berättigade. Den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (MINI) kommer att användas för att screena för psykiatrisk sjukdom
- kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar. Kvinnliga deltagare kommer att bli ombedda att ta ett graviditetstest för att bekräfta att de inte är gravida för närvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo Kapsel och Placebo Minnes- och uppmärksamhetsträning (Placebo som båda tillstånden)
|
Placebokapslar och Placebo Minnes- och uppmärksamhetsträning
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metylfenidatkapslar och minnes- och uppmärksamhetsträning (Active Med/Active therapy)
|
Dosering beroende på vikt
Minnes- och uppmärksamhetsträning varje vecka med hemmaträning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Metylfenidatkapslar och placebo minnes- och uppmärksamhetsträning (Active Med/Placebo-terapi)
|
Dosering beroende på vikt
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebokapslar och minnes- och uppmärksamhetsträning (Placebo Med/Aktiv terapi)
|
Minnes- och uppmärksamhetsträning varje vecka med hemmaträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykologisk bedömning, CVLT-II
Tidsram: efter intervention (minst 7 veckor)
|
Minnesmått: California Verbal Learning Test, 2:a upplagan (CVLT), Totalt, försök 1-5 (intervall: 0-80).
Högre poäng ger bättre resultat.
|
efter intervention (minst 7 veckor)
|
Neuropsykologisk bedömning - CPT, distraherbarhetstillstånd (reaktionstid)
Tidsram: efter intervention (minst 7 veckor)
|
Kontinuerligt prestationstest, distraktionsförhållande (reaktionstid i ms) (intervall: 0-800).
Högre poäng är sämre prestanda.
|
efter intervention (minst 7 veckor)
|
Funktionell MRT-uppgiftsprestanda och hjärnaktivering (förändring från baslinje till efterbehandling)
Tidsram: behandlingsintervention före till efter 6 veckor (minst 7 veckor)
|
Förändring i prestanda (procent korrekt, justerat för gissning) från före (baslinje) till efterbehandling (cirka 7 veckor) för in-scanner n-back arbetsminne (intervall: 0-100).
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
behandlingsintervention före till efter 6 veckor (minst 7 veckor)
|
Förändring i aktivering av främre cingulate gyrus under arbetsminnesbehandling (3-back > 0-back-tillstånd) från baslinje till post-intervention
Tidsram: före till efter intervention (minst 7 veckor)
|
Ändring från för- till efterbehandling i hjärnaktivering i den främre cingulate regionen av intresse i godtyckliga enheter som tillhandahålls av programmet SPM (statistisk parametrisk kartläggning) (intervall: okänt).
Högre poäng indikerar större ökning av aktivering från före till efterbehandling.
|
före till efter intervention (minst 7 veckor)
|
Förändring i vänster mitten/underlägre frontalaktivering under arbetsminnesbehandling (3-back > 0-back-tillstånd) från baslinje till post-intervention
Tidsram: före till efterbehandling (minst 7 veckor)
|
Ändring från för- till efterbehandling i hjärnaktivering i den vänstra mitten/underlägre frontala regionen av intresse i godtyckliga enheter som tillhandahålls av programmet SPM (statistisk parametrisk kartläggning) (intervall: okänt).
Högre poäng indikerar större ökning av aktivering från före till efterbehandling.
|
före till efterbehandling (minst 7 veckor)
|
Förändring i höger inferior frontal aktivering under arbetsminnesbehandling (3-back > 0-back-tillstånd) från baslinje till post-intervention
Tidsram: före till efterbehandling (minst 7 veckor)
|
Byte från för- till efterbehandling i hjärnaktivering i den högra nedre frontala regionen av intresse i godtyckliga enheter som tillhandahålls av programmet SPM (statistisk parametrisk kartläggning) (intervall: okänt).
Högre poäng indikerar större ökning av aktivering från före till efterbehandling.
|
före till efterbehandling (minst 7 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporteringsfrågeformulär - MASQ
Tidsram: efter intervention (minst 7 veckor)
|
Multiple Abilities Questionnaire (självbetyg) är ett frågeformulär där deltagarna kan identifiera brister/klagomål inom områdena språk, visuell perception, verbalt minne, visuellt minne samt uppmärksamhet och koncentration.
En totalpoäng beräknas; intervallet är 30-130.
Högre poäng indikerar högre nivå av klagomål (sämre resultat).
För syftet med denna studie, en poäng en standardavvikelse över medelvärdet (102,7)
indikerade signifikanta rapporterade kognitiva besvär.
|
efter intervention (minst 7 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas W McAllister, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McAllister TW, Flashman LA, McDonald BC, Saykin AJ. Mechanisms of working memory dysfunction after mild and moderate TBI: evidence from functional MRI and neurogenetics. J Neurotrauma. 2006 Oct;23(10):1450-67. doi: 10.1089/neu.2006.23.1450.
- Neurobehavioral Guidelines Working Group; Warden DL, Gordon B, McAllister TW, Silver JM, Barth JT, Bruns J, Drake A, Gentry T, Jagoda A, Katz DI, Kraus J, Labbate LA, Ryan LM, Sparling MB, Walters B, Whyte J, Zapata A, Zitnay G. Guidelines for the pharmacologic treatment of neurobehavioral sequelae of traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2006 Oct;23(10):1468-501. doi: 10.1089/neu.2006.23.1468.
- McAllister TW, Rhodes CH, Flashman LA, McDonald BC, Belloni D, Saykin AJ. Effect of the dopamine D2 receptor T allele on response latency after mild traumatic brain injury. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1749-51. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1749.
- McAllister TW, Flashman LA, Sparling MB, Saykin AJ. Working memory deficits after traumatic brain injury: catecholaminergic mechanisms and prospects for treatment -- a review. Brain Inj. 2004 Apr;18(4):331-50. doi: 10.1080/02699050310001617370.
- McAllister TW, Ferrell RB. Evaluation and treatment of psychosis after traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):357-68.
- Flashman LA, McAllister TW. Lack of awareness and its impact in traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):285-96.
- McAllister TW, Arciniegas D. Evaluation and treatment of postconcussive symptoms. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):265-83.
- McAllister TW. Evaluation and treatment of neurobehavioral complications of traumatic brain injury--have we made any progress? NeuroRehabilitation. 2002;17(4):263-4. No abstract available.
- McAllister TW, Sparling MB, Flashman LA, Saykin AJ. Neuroimaging findings in mild traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):775-91. doi: 10.1076/jcen.23.6.775.1026.
- McAllister TW, Sparling MB, Flashman LA, Guerin SJ, Mamourian AC, Saykin AJ. Differential working memory load effects after mild traumatic brain injury. Neuroimage. 2001 Nov;14(5):1004-12. doi: 10.1006/nimg.2001.0899.
- McAllister TW, Saykin AJ, Flashman LA, Sparling MB, Johnson SC, Guerin SJ, Mamourian AC, Weaver JB, Yanofsky N. Brain activation during working memory 1 month after mild traumatic brain injury: a functional MRI study. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1300-8. doi: 10.1212/wnl.53.6.1300.
- McAllister TW. Traumatic Brain Injury and Psychosis: What Is the Connection? Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):211-223.
- Flashman LA, Amador X, McAllister TW. Lack of Awareness of Deficits in Traumatic Brain Injury. Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):201-210.
- McAllister TW, Green RL. Traumatic Brain Injury: A Model of Acquired Psychiatric Illness? Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):158-159. No abstract available.
- McAllister TW. Evaluation of brain injury related behavioral disturbances in community mental health centers. Community Ment Health J. 1997 Aug;33(4):341-58; discussion 359-64. doi: 10.1023/a:1025055426260.
- Silver JM, McAllister TW. Forensic issues in the neuropsychiatric evaluation of the patient with mild traumatic brain injury. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Winter;9(1):102-13. doi: 10.1176/jnp.9.1.102. No abstract available.
- McAllister TW. Neuropsychiatric sequelae of head injuries. Psychiatr Clin North Am. 1992 Jun;15(2):395-413.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 17363
- 5R01HD047242 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Placebo som båda behandlingarna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna