Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat (Ritalin) og hukommelse/opmærksomhed ved traumatisk hjerneskade (TBI)

11. juni 2018 opdateret af: Laura Flashman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et betydeligt folkesundhedsproblem, med 1,5-2,0 millioner amerikanere skadet hvert år. Kognitive mangler, især inden for områderne hukommelse og opmærksomhed, er ofte kilden til vedvarende handicap efter TBI og en kilde til enorm nød for de sårede individer og deres familie/plejere. Hidtil har interventioner for at lindre kroniske kognitive mangler været rettet mod enten farmakologiske interventioner eller kognitiv rehabilitering. Vi foreslår at (1) at sammenligne effektiviteten af ​​tre interventioner: hukommelses- og opmærksomhedstræning (MAAT), methylphenidat og hukommelses-/opmærksomhedstræning i kombination med methylphenidat og (2) bruge funktionel MR (fMRI) til at karakterisere ændringer i aktivering af neurale kredsløb af hukommelse og opmærksomhed på grund af MAAT alene, methylphenidat alene og MAAT i kombination med methylphenidat. Dette er et to og to design med medicin (methylphenidat/placebo) og kognitiv terapi (Memory and Attention Training (MAAT) eller en Attention control intervention) som mulige interventioner. Ved at bruge et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt design vil 200 personer med vedvarende kognitive deficit 6-12 måneder efter MTBI blive randomiseret til at modtage et seks ugers forsøg med enten (1) MAAT og placebo, (2) MAAT og methylphenidat ( 0,3 mg/kg BID), (3) opmærksomhedskontrolintervention og methylphenidat (0,3 mg/kg BID), eller (4) opmærksomhedskontrolintervention og placebo. Symptombesvær, opmærksomheds- og hukommelsesydelse og aktiveringsmønstre af det neurale kredsløb af opmærksomhed og hukommelse, mens de gennemgår fMRI, vil blive karakteriseret ved baseline og efter de fire behandlingstilstande. Denne undersøgelse vil give vigtig information om tre interventioner for de mest invaliderende følger af et enormt folkesundhedsproblem. Yderligere vil det hjælpe med at klarlægge underliggende neurale mekanismer og foreslå yderligere behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resumé og huller, der skal afhjælpes af den foreslåede undersøgelse

Hvad er kendt: Der er to indgreb med lovende effekt til at lindre underskud i opmærksomhed og hukommelse efter mild traumatisk hjerneskade (MTBI): (i) hukommelses- og opmærksomhedstræning/rehabilitering og (ii) katekolaminerg forstærkning (især med methylphenidat - som øger både dopaminerge og adrenerge systemer). fMRI og andre funktionelle billeddannelsesstrategier giver værdifuld indsigt i de underliggende neurale mekanismer af de kognitive forstærkende virkninger af methylphenidat i nogle neuropsykiatriske populationer (individer med ADHD) og virkningerne af kognitiv rehabiliteringsindsats i nogle domæner (f. tale og sprog hos personer efter slagtilfælde).

Hvad er ikke kendt: Til dato er der ingen undersøgelser, der anvender en psykofarmakologisk strategi for at øge neurotransmittersystemer, der er kendt for at modulere hukommelse/opmærksomhed (dopaminerge og adrenerge systemer) i kombination med en kognitiv rehabiliteringsintervention, der vides at forbedre hukommelse/opmærksomhed (hukommelse/opmærksomhedstræning) ) hos personer med MTBI. Vi er opmærksomme på ingen publicerede undersøgelser, der bruger fMRI til at vurdere de neurale mekanismer for forbedring af hukommelse/opmærksomhed fra brugen af ​​katekolaminerge midler eller hukommelses-/opmærksomhedstræning hos personer med MTBI. Det er vigtigt at bestemme effektiviteten af ​​kombineret hukommelses-/opmærksomhedstræning og methylphenidat. Det er lige så vigtigt at begynde at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for effektiv behandling, da det kan være med til at informere udviklingen af ​​den næste generation af interventioner og måske føre til individuelt tilpassede behandlingsinterventioner. Dette forslag vil begynde at løse disse huller i vores viden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80291-0238
        • University of Colorado at Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46266-6057
        • Indiana University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03753
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Personer i alderen 18-65 år, som havde en mild til svær TBI 4 måneder før studiestart.
  2. TBI: Forsøgspersoner skal pådrage sig et traumatisk slag i hovedet, hvilket resulterer i enten ændring af bevidsthedsniveau (manifisteret ved at være fortumlet og forvirret eller have hukommelsestab for hændelsen) eller tab af bevidsthed (LOC). LOC's varighed vil blive estimeret ved at bruge alle tilgængelige oplysninger, herunder patient- og vidnerapporter, journaler fra akutpersonale og lægejournaler fra Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC). Posttraumatisk amnesi (PTA) vil blive estimeret ved omhyggelig udspørgning af patienter for at bestemme tidspunktet for tilbagevenden af ​​kontinuerlig hukommelse. Dette vil blive informeret ved gennemgang af journaler. Vi planlægger at inkludere personer med intrakranielle eller kranieskader, der stammer fra TBI, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne. Sådanne læsioner vil blive katalogiseret og inkluderet som en faktor i dataanalysen.
  3. Kognitive mangler: Forsøgspersoner vil have enten subjektive og objektive beviser for vedvarende kognitive mangler. Forsøgspersoner skal rapportere vedvarende hukommelses- eller opmærksomhedssvigt som følge af deres skade, som er af tilstrækkelig alvorlighed til at forstyrre social og/eller erhvervsmæssig funktion. Forsøgspersoner skal enten score mere end 2 standardafvigelser under den aldersjusterede norm eller estimater af præmorbid funktion ved baseline på en eller flere tests af opmærksomhed og/eller hukommelse administreret som en del af det kognitive baseline-screeningsbatteri (se nedenfor), eller score større end 1,0 standardafvigelser under enten aldersjusterede normer eller estimater af præmorbid funktion på 2 eller flere af screeningstestene.

Ekskluderingskriterier:

Følgende faktorer vil udelukke ellers kvalificerede emner fra deltagelse:

  1. en historie med andre neurologiske lidelser (såsom epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, mental retardering, neurodegenerative lidelser)
  2. signifikant systemisk medicinsk sygdom såsom klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom, aterosklerotisk koronar karsygdom eller hypertension, der kræver medicinbehandling
  3. aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM-IV) Akse I-diagnose af anden psykiatrisk sygdom end stofmisbrug. Vi har nøje overvejet at inkludere sidstnævnte gruppe i betragtning af vores brug af et stimulans med potentielle misbrugsegenskaber. På grund af potentialet for cross-over misbrug med kokain, amfetamin og andre stimulanser, vil personer med sådanne historier blive udelukket fra denne undersøgelse. Personer med en historie med ellers ukompliceret ethanol eller andet ikke-stimulerende stofmisbrug, der i øjeblikket er i stabil remission, vil være berettiget. Det strukturerede kliniske interview til DSM-IV (MINI) vil blive brugt til at screene for psykiatrisk sygdom
  4. kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende. Kvindelige deltagere vil blive bedt om at tage en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo Kapsel og Placebo Hukommelses- og opmærksomhedstræning (Placebo som begge tilstande)
Placebo-kapsler og Placebo Hukommelses- og opmærksomhedstræning
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Methylphenidat-kapsler og hukommelses- og opmærksomhedstræning (aktiv medicin/aktiv terapi)
Dosis afhængig af vægt
Ugentlig Hukommelses- og opmærksomhedstræning med hjemmetræning.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Methylphenidat-kapsler og placebo-hukommelses- og opmærksomhedstræning (Active Med/Placebo-terapi)
Dosis afhængig af vægt
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo-kapsler og hukommelses- og opmærksomhedstræning (Placebo Med/Aktiv terapi)
Ugentlig Hukommelses- og opmærksomhedstræning med hjemmetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering, CVLT-II
Tidsramme: post-intervention (mindst 7 uger)
Hukommelsesmål: California Verbal Learning Test, 2. udgave (CVLT), Total, forsøg 1-5 (interval: 0-80). Højere score er et bedre resultat.
post-intervention (mindst 7 uger)
Neuropsykologisk vurdering - CPT, distraktionstilstand (reaktionstid)
Tidsramme: post-intervention (mindst 7 uger)
Kontinuerlig præstationstest, distraktionstilstand (reaktionstid i msek.) (interval: 0-800). Højere score er dårligere præstation.
post-intervention (mindst 7 uger)
Funktionel MR-opgaveydelse og hjerneaktivering (ændring fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: før til efter 6 ugers behandlingsintervention (mindst 7 uger)
Ændring i ydeevne (procent korrekt, justeret til at gætte) fra før (baseline) til efterbehandling (ca. 7 uger) for in-scanner n-back arbejdshukommelsesopgave (interval: 0-100). Højere score betyder bedre præstation.
før til efter 6 ugers behandlingsintervention (mindst 7 uger)
Ændring i aktivering af anterior cingulate gyrus under arbejdshukommelsesbehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: før til post-intervention (mindst 7 uger)
Skift fra før- til efterbehandling i hjerneaktivering i den forreste cingulate-region af interesse i vilkårlige enheder leveret af SPM-programmet (statistisk parametrisk kortlægning) (interval: ukendt). Højere score indikerer større stigning i aktivering fra før- til efterbehandling.
før til post-intervention (mindst 7 uger)
Ændring i venstre midterste/underordnede frontalaktivering under arbejdshukommelsesbehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 7 uger)
Skift fra før- til efterbehandling i hjerneaktivering i venstre midterste/nederste frontale region af interesse i vilkårlige enheder leveret af SPM-programmet (statistisk parametrisk kortlægning) (interval: ukendt). Højere score indikerer større stigning i aktivering fra før- til efterbehandling.
før til efterbehandling (mindst 7 uger)
Ændring i højre inferior frontal aktivering under arbejdshukommelsesbehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 7 uger)
Skift fra før- til efterbehandling i hjerneaktivering i den højre nedre frontale region af interesse i vilkårlige enheder leveret af SPM-programmet (statistisk parametrisk kortlægning) (interval: ukendt). Højere score indikerer større stigning i aktivering fra før- til efterbehandling.
før til efterbehandling (mindst 7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapport spørgeskema - MASQ
Tidsramme: post-intervention (mindst 7 uger)
Multiple Abilities Questionnaire (selvvurdering) er et spørgeskema, hvor deltagerne kan identificere mangler/klager inden for områderne sprog, visuel perception, verbal hukommelse, visuel hukommelse og opmærksomhed og koncentration. Der beregnes en samlet score; rækkevidde er 30-130. Højere score indikerer et højere niveau af klager (værre resultat). Til formålet med denne undersøgelse, en score en standardafvigelse over gennemsnittet (102,7) indikerede signifikante rapporterede kognitive klager.
post-intervention (mindst 7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W McAllister, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2007

Først opslået (SKØN)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo som begge behandlinger

3
Abonner