- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00453921
Methylphenidat (Ritalin) og hukommelse/opmærksomhed ved traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resumé og huller, der skal afhjælpes af den foreslåede undersøgelse
Hvad er kendt: Der er to indgreb med lovende effekt til at lindre underskud i opmærksomhed og hukommelse efter mild traumatisk hjerneskade (MTBI): (i) hukommelses- og opmærksomhedstræning/rehabilitering og (ii) katekolaminerg forstærkning (især med methylphenidat - som øger både dopaminerge og adrenerge systemer). fMRI og andre funktionelle billeddannelsesstrategier giver værdifuld indsigt i de underliggende neurale mekanismer af de kognitive forstærkende virkninger af methylphenidat i nogle neuropsykiatriske populationer (individer med ADHD) og virkningerne af kognitiv rehabiliteringsindsats i nogle domæner (f. tale og sprog hos personer efter slagtilfælde).
Hvad er ikke kendt: Til dato er der ingen undersøgelser, der anvender en psykofarmakologisk strategi for at øge neurotransmittersystemer, der er kendt for at modulere hukommelse/opmærksomhed (dopaminerge og adrenerge systemer) i kombination med en kognitiv rehabiliteringsintervention, der vides at forbedre hukommelse/opmærksomhed (hukommelse/opmærksomhedstræning) ) hos personer med MTBI. Vi er opmærksomme på ingen publicerede undersøgelser, der bruger fMRI til at vurdere de neurale mekanismer for forbedring af hukommelse/opmærksomhed fra brugen af katekolaminerge midler eller hukommelses-/opmærksomhedstræning hos personer med MTBI. Det er vigtigt at bestemme effektiviteten af kombineret hukommelses-/opmærksomhedstræning og methylphenidat. Det er lige så vigtigt at begynde at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for effektiv behandling, da det kan være med til at informere udviklingen af den næste generation af interventioner og måske føre til individuelt tilpassede behandlingsinterventioner. Dette forslag vil begynde at løse disse huller i vores viden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80291-0238
- University of Colorado at Denver
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46266-6057
- Indiana University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03753
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Personer i alderen 18-65 år, som havde en mild til svær TBI 4 måneder før studiestart.
- TBI: Forsøgspersoner skal pådrage sig et traumatisk slag i hovedet, hvilket resulterer i enten ændring af bevidsthedsniveau (manifisteret ved at være fortumlet og forvirret eller have hukommelsestab for hændelsen) eller tab af bevidsthed (LOC). LOC's varighed vil blive estimeret ved at bruge alle tilgængelige oplysninger, herunder patient- og vidnerapporter, journaler fra akutpersonale og lægejournaler fra Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC). Posttraumatisk amnesi (PTA) vil blive estimeret ved omhyggelig udspørgning af patienter for at bestemme tidspunktet for tilbagevenden af kontinuerlig hukommelse. Dette vil blive informeret ved gennemgang af journaler. Vi planlægger at inkludere personer med intrakranielle eller kranieskader, der stammer fra TBI, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne. Sådanne læsioner vil blive katalogiseret og inkluderet som en faktor i dataanalysen.
- Kognitive mangler: Forsøgspersoner vil have enten subjektive og objektive beviser for vedvarende kognitive mangler. Forsøgspersoner skal rapportere vedvarende hukommelses- eller opmærksomhedssvigt som følge af deres skade, som er af tilstrækkelig alvorlighed til at forstyrre social og/eller erhvervsmæssig funktion. Forsøgspersoner skal enten score mere end 2 standardafvigelser under den aldersjusterede norm eller estimater af præmorbid funktion ved baseline på en eller flere tests af opmærksomhed og/eller hukommelse administreret som en del af det kognitive baseline-screeningsbatteri (se nedenfor), eller score større end 1,0 standardafvigelser under enten aldersjusterede normer eller estimater af præmorbid funktion på 2 eller flere af screeningstestene.
Ekskluderingskriterier:
Følgende faktorer vil udelukke ellers kvalificerede emner fra deltagelse:
- en historie med andre neurologiske lidelser (såsom epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, mental retardering, neurodegenerative lidelser)
- signifikant systemisk medicinsk sygdom såsom klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom, aterosklerotisk koronar karsygdom eller hypertension, der kræver medicinbehandling
- aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM-IV) Akse I-diagnose af anden psykiatrisk sygdom end stofmisbrug. Vi har nøje overvejet at inkludere sidstnævnte gruppe i betragtning af vores brug af et stimulans med potentielle misbrugsegenskaber. På grund af potentialet for cross-over misbrug med kokain, amfetamin og andre stimulanser, vil personer med sådanne historier blive udelukket fra denne undersøgelse. Personer med en historie med ellers ukompliceret ethanol eller andet ikke-stimulerende stofmisbrug, der i øjeblikket er i stabil remission, vil være berettiget. Det strukturerede kliniske interview til DSM-IV (MINI) vil blive brugt til at screene for psykiatrisk sygdom
- kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende. Kvindelige deltagere vil blive bedt om at tage en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide i øjeblikket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo Kapsel og Placebo Hukommelses- og opmærksomhedstræning (Placebo som begge tilstande)
|
Placebo-kapsler og Placebo Hukommelses- og opmærksomhedstræning
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Methylphenidat-kapsler og hukommelses- og opmærksomhedstræning (aktiv medicin/aktiv terapi)
|
Dosis afhængig af vægt
Ugentlig Hukommelses- og opmærksomhedstræning med hjemmetræning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Methylphenidat-kapsler og placebo-hukommelses- og opmærksomhedstræning (Active Med/Placebo-terapi)
|
Dosis afhængig af vægt
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo-kapsler og hukommelses- og opmærksomhedstræning (Placebo Med/Aktiv terapi)
|
Ugentlig Hukommelses- og opmærksomhedstræning med hjemmetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropsykologisk vurdering, CVLT-II
Tidsramme: post-intervention (mindst 7 uger)
|
Hukommelsesmål: California Verbal Learning Test, 2. udgave (CVLT), Total, forsøg 1-5 (interval: 0-80).
Højere score er et bedre resultat.
|
post-intervention (mindst 7 uger)
|
Neuropsykologisk vurdering - CPT, distraktionstilstand (reaktionstid)
Tidsramme: post-intervention (mindst 7 uger)
|
Kontinuerlig præstationstest, distraktionstilstand (reaktionstid i msek.) (interval: 0-800).
Højere score er dårligere præstation.
|
post-intervention (mindst 7 uger)
|
Funktionel MR-opgaveydelse og hjerneaktivering (ændring fra baseline til efterbehandling)
Tidsramme: før til efter 6 ugers behandlingsintervention (mindst 7 uger)
|
Ændring i ydeevne (procent korrekt, justeret til at gætte) fra før (baseline) til efterbehandling (ca. 7 uger) for in-scanner n-back arbejdshukommelsesopgave (interval: 0-100).
Højere score betyder bedre præstation.
|
før til efter 6 ugers behandlingsintervention (mindst 7 uger)
|
Ændring i aktivering af anterior cingulate gyrus under arbejdshukommelsesbehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: før til post-intervention (mindst 7 uger)
|
Skift fra før- til efterbehandling i hjerneaktivering i den forreste cingulate-region af interesse i vilkårlige enheder leveret af SPM-programmet (statistisk parametrisk kortlægning) (interval: ukendt).
Højere score indikerer større stigning i aktivering fra før- til efterbehandling.
|
før til post-intervention (mindst 7 uger)
|
Ændring i venstre midterste/underordnede frontalaktivering under arbejdshukommelsesbehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 7 uger)
|
Skift fra før- til efterbehandling i hjerneaktivering i venstre midterste/nederste frontale region af interesse i vilkårlige enheder leveret af SPM-programmet (statistisk parametrisk kortlægning) (interval: ukendt).
Højere score indikerer større stigning i aktivering fra før- til efterbehandling.
|
før til efterbehandling (mindst 7 uger)
|
Ændring i højre inferior frontal aktivering under arbejdshukommelsesbehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 7 uger)
|
Skift fra før- til efterbehandling i hjerneaktivering i den højre nedre frontale region af interesse i vilkårlige enheder leveret af SPM-programmet (statistisk parametrisk kortlægning) (interval: ukendt).
Højere score indikerer større stigning i aktivering fra før- til efterbehandling.
|
før til efterbehandling (mindst 7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapport spørgeskema - MASQ
Tidsramme: post-intervention (mindst 7 uger)
|
Multiple Abilities Questionnaire (selvvurdering) er et spørgeskema, hvor deltagerne kan identificere mangler/klager inden for områderne sprog, visuel perception, verbal hukommelse, visuel hukommelse og opmærksomhed og koncentration.
Der beregnes en samlet score; rækkevidde er 30-130.
Højere score indikerer et højere niveau af klager (værre resultat).
Til formålet med denne undersøgelse, en score en standardafvigelse over gennemsnittet (102,7)
indikerede signifikante rapporterede kognitive klager.
|
post-intervention (mindst 7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W McAllister, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McAllister TW, Flashman LA, McDonald BC, Saykin AJ. Mechanisms of working memory dysfunction after mild and moderate TBI: evidence from functional MRI and neurogenetics. J Neurotrauma. 2006 Oct;23(10):1450-67. doi: 10.1089/neu.2006.23.1450.
- Neurobehavioral Guidelines Working Group; Warden DL, Gordon B, McAllister TW, Silver JM, Barth JT, Bruns J, Drake A, Gentry T, Jagoda A, Katz DI, Kraus J, Labbate LA, Ryan LM, Sparling MB, Walters B, Whyte J, Zapata A, Zitnay G. Guidelines for the pharmacologic treatment of neurobehavioral sequelae of traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2006 Oct;23(10):1468-501. doi: 10.1089/neu.2006.23.1468.
- McAllister TW, Rhodes CH, Flashman LA, McDonald BC, Belloni D, Saykin AJ. Effect of the dopamine D2 receptor T allele on response latency after mild traumatic brain injury. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1749-51. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1749.
- McAllister TW, Flashman LA, Sparling MB, Saykin AJ. Working memory deficits after traumatic brain injury: catecholaminergic mechanisms and prospects for treatment -- a review. Brain Inj. 2004 Apr;18(4):331-50. doi: 10.1080/02699050310001617370.
- McAllister TW, Ferrell RB. Evaluation and treatment of psychosis after traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):357-68.
- Flashman LA, McAllister TW. Lack of awareness and its impact in traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):285-96.
- McAllister TW, Arciniegas D. Evaluation and treatment of postconcussive symptoms. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):265-83.
- McAllister TW. Evaluation and treatment of neurobehavioral complications of traumatic brain injury--have we made any progress? NeuroRehabilitation. 2002;17(4):263-4. No abstract available.
- McAllister TW, Sparling MB, Flashman LA, Saykin AJ. Neuroimaging findings in mild traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):775-91. doi: 10.1076/jcen.23.6.775.1026.
- McAllister TW, Sparling MB, Flashman LA, Guerin SJ, Mamourian AC, Saykin AJ. Differential working memory load effects after mild traumatic brain injury. Neuroimage. 2001 Nov;14(5):1004-12. doi: 10.1006/nimg.2001.0899.
- McAllister TW, Saykin AJ, Flashman LA, Sparling MB, Johnson SC, Guerin SJ, Mamourian AC, Weaver JB, Yanofsky N. Brain activation during working memory 1 month after mild traumatic brain injury: a functional MRI study. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1300-8. doi: 10.1212/wnl.53.6.1300.
- McAllister TW. Traumatic Brain Injury and Psychosis: What Is the Connection? Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):211-223.
- Flashman LA, Amador X, McAllister TW. Lack of Awareness of Deficits in Traumatic Brain Injury. Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):201-210.
- McAllister TW, Green RL. Traumatic Brain Injury: A Model of Acquired Psychiatric Illness? Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):158-159. No abstract available.
- McAllister TW. Evaluation of brain injury related behavioral disturbances in community mental health centers. Community Ment Health J. 1997 Aug;33(4):341-58; discussion 359-64. doi: 10.1023/a:1025055426260.
- Silver JM, McAllister TW. Forensic issues in the neuropsychiatric evaluation of the patient with mild traumatic brain injury. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Winter;9(1):102-13. doi: 10.1176/jnp.9.1.102. No abstract available.
- McAllister TW. Neuropsychiatric sequelae of head injuries. Psychiatr Clin North Am. 1992 Jun;15(2):395-413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- 17363
- 5R01HD047242 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Placebo som begge behandlinger
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater