Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat (Ritalin) og hukommelse/oppmerksomhet ved traumatisk hjerneskade (TBI)

11. juni 2018 oppdatert av: Laura Flashman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et betydelig folkehelseproblem, med 1,5-2,0 millioner amerikanere skadet hvert år. Kognitive defekter, spesielt i domenene hukommelse og oppmerksomhet, er ofte kilden til langvarig funksjonshemming etter TBI og en kilde til enorm nød for de skadde individene og deres familie/omsorgspersoner. Til dags dato har intervensjoner for å lindre kroniske kognitive defekter vært rettet mot enten farmakologiske intervensjoner eller kognitiv rehabilitering. Vi foreslår å (1) sammenligne effekten av tre intervensjoner: minne- og oppmerksomhetstrening (MAAT), metylfenidat og minne-/oppmerksomhetstrening i kombinasjon med metylfenidat og (2) bruke funksjonell MR (fMRI) for å karakterisere endringer i aktivering av nevrale kretsløp for hukommelse og oppmerksomhet på grunn av MAAT alene, metylfenidat alene og MAAT i kombinasjon med metylfenidat. Dette er et to og to design med medisinering (metylfenidat/placebo) og kognitiv terapi (Memory and Attention Training (MAAT) eller en oppmerksomhetskontrollintervensjon) som mulige intervensjoner. Ved å bruke en randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind design, vil 200 individer med vedvarende kognitive defekter 6-12 måneder etter MTBI bli randomisert til å motta en seks ukers studie med enten (1) MAAT og placebo, (2) MAAT og metylfenidat ( 0,3 mg/kg BID), (3) oppmerksomhetskontrollintervensjon og metylfenidat (0,3 mg/kg BID), eller (4) oppmerksomhetskontrollintervensjon og placebo. Symptomplager, oppmerksomhets- og hukommelsesytelse, og aktiveringsmønstre for nevrale kretsløp for oppmerksomhet og hukommelse mens de gjennomgår fMRI vil bli karakterisert ved baseline og etter de fire behandlingstilstandene. Denne studien vil gi viktig informasjon om tre intervensjoner for de mest invalidiserende følgene av et enormt folkehelseproblem. Videre vil det bidra til å klargjøre underliggende nevrale mekanismer og foreslå ytterligere behandlingsmuligheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammendrag og hull som skal adresseres av den foreslåtte studien

Hva er kjent: Det er to intervensjoner med lovende effekt for å lindre underskudd i oppmerksomhet og hukommelse etter mild traumatisk hjerneskade (MTBI): (i) hukommelse og oppmerksomhetstrening/rehabilitering, og (ii) katekolaminerg forsterkning (spesielt med metylfenidat - som forsterker både dopaminerge og adrenerge systemer). fMRI og andre funksjonelle avbildningsstrategier gir verdifull innsikt i de underliggende nevrale mekanismene til de kognitivt forsterkende effektene av metylfenidat i noen nevropsykiatriske populasjoner (individer med ADHD), og effekten av kognitiv rehabiliteringsinnsats i noen domener (f. tale og språk hos individer etter hjerneslag).

Hva er ikke kjent: Til dags dato er det ingen studier som anvender en psykofarmakologisk strategi for å øke nevrotransmittersystemer kjent for å modulere hukommelse/oppmerksomhet (dopaminerge og adrenerge systemer) i kombinasjon med en kognitiv rehabiliteringsintervensjon kjent for å forbedre hukommelse/oppmerksomhet (minne/oppmerksomhetstrening) ) hos personer med MTBI. Vi er klar over ingen publiserte studier som bruker fMRI for å vurdere de nevrale mekanismene for forbedring av minne/oppmerksomhet fra bruk av katekolaminerge midler eller minne/oppmerksomhetstrening hos personer med MTBI. Det er viktig å bestemme effekten av kombinert hukommelse/oppmerksomhetstrening og metylfenidat. Det er like viktig å begynne å forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for effektiv behandling, da det kan bidra til å informere utviklingen av neste generasjons intervensjoner og kanskje føre til individuelt tilpassede behandlingsintervensjoner. Dette forslaget vil begynne å løse disse hullene i vår kunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80291-0238
        • University of Colorado at Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46266-6057
        • Indiana University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03753
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Personer i alderen 18-65 år som fikk en mild til alvorlig TBI 4 måneder før studiestart.
  2. TBI: Personer må pådra seg et traumatisk slag mot hodet, noe som resulterer i enten endring av bevissthetsnivå (manifestert ved å være fortumlet og forvirret eller ha hukommelsestap for hendelsen) eller tap av bevissthet (LOC). Varigheten av LOC vil bli estimert ved å bruke all tilgjengelig informasjon, inkludert pasient- og vitnerapporter, journaler fra akuttpersonell og medisinske journaler fra Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC). Posttraumatisk amnesi (PTA) vil bli estimert ved nøye avhør av pasienter for å bestemme tidspunktet for retur av kontinuerlig hukommelse. Dette vil bli informert ved gjennomgang av journaler. Vi planlegger å inkludere personer med intrakranielle eller hodeskalleskader som stammer fra TBI, forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene. Slike lesjoner vil bli katalogisert, og inkluderes som en faktor i dataanalysen.
  3. Kognitive mangler: Forsøkspersonene vil ha enten subjektive og objektive bevis på vedvarende kognitive defekter. Forsøkspersonene må rapportere vedvarende hukommelses- eller oppmerksomhetssvikt som følge av skaden, som er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre sosial og/eller yrkesmessig funksjon. Forsøkspersonene må enten skåre mer enn 2 standardavvik under den aldersjusterte normen eller estimater av premorbid funksjon ved baseline på en eller flere tester av oppmerksomhet og/eller hukommelse administrert som en del av det kognitive baseline-screeningsbatteriet (se nedenfor), eller skåre høyere enn 1,0 standardavvik under enten aldersjusterte normer eller estimater av premorbid funksjon på 2 eller flere av screeningtestene.

Ekskluderingskriterier:

Følgende faktorer vil ekskludere ellers kvalifiserte emner fra deltakelse:

  1. en historie med andre nevrologiske lidelser (som epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, mental retardasjon, nevrodegenerative lidelser)
  2. betydelig systemisk medisinsk sykdom som klinisk signifikant leversykdom, nyresykdom, aterosklerotisk koronar vaskulær sykdom eller hypertensjon som krever medisinering
  3. gjeldende Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) Akse I-diagnose for andre psykiatriske sykdommer enn rusmisbruk. Vi har vurdert nøye inkludering av sistnevnte gruppe gitt vår bruk av et sentralstimulerende middel med potensielle misbruksegenskaper. På grunn av potensialet for cross-over misbruk med kokain, amfetamin og andre sentralstimulerende midler, vil personer med slike historier bli ekskludert fra denne studien. Personer med tidligere ukomplisert etanol eller annet ikke-stimulerende stoffmisbruk som for tiden er i stabil remisjon vil være kvalifisert. Det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (MINI) vil bli brukt til å screene for psykiatrisk sykdom
  4. kvinner som er gravide eller ammende. Kvinnelige deltakere vil bli bedt om å ta en graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo kapsel og placebo minne og oppmerksomhetstrening (placebo som begge tilstander)
Placebo-kapsler og Placebo Minne- og oppmerksomhetstrening
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metylfenidatkapsler og minne- og oppmerksomhetstrening (Active Med/Active therapy)
Dosering avhengig av vekt
Ukentlig minne- og oppmerksomhetstrening med hjemmetrening.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Metylfenidat-kapsler og placebo-minne- og oppmerksomhetstrening (Active Med/Placebo-terapi)
Dosering avhengig av vekt
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo-kapsler og minne- og oppmerksomhetstrening (Placebo Med/Aktiv terapi)
Ukentlig minne- og oppmerksomhetstrening med hjemmetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk vurdering, CVLT-II
Tidsramme: etter intervensjon (minst 7 uker)
Minnemål: California Verbal Learning Test, 2. utgave (CVLT), Totalt, forsøk 1-5 (område: 0-80). Høyere score gir bedre resultat.
etter intervensjon (minst 7 uker)
Nevropsykologisk vurdering - CPT, distraksjonstilstand (reaksjonstid)
Tidsramme: etter intervensjon (minst 7 uker)
Kontinuerlig ytelsestest, distraksjonstilstand (reaksjonstid i msek) (område: 0-800). Høyere poengsum er dårligere ytelse.
etter intervensjon (minst 7 uker)
Funksjonell MR-oppgaveytelse og hjerneaktivering (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: behandlingsintervensjon før til etter 6 uker (minst 7 uker)
Endring i ytelse (prosent korrekt, justert for gjetting) fra før (grunnlinje) til etterbehandling (ca. 7 uker) for arbeidsminneoppgave i skanner n-bak (område: 0-100). Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
behandlingsintervensjon før til etter 6 uker (minst 7 uker)
Endring i aktivering av anterior cingulate gyrus under arbeidsminnebehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: før til etter intervensjon (minst 7 uker)
Endring fra før- til etterbehandling i hjerneaktivering i den fremre cingulate regionen av interesse i vilkårlige enheter levert av SPM-programmet (statistisk parametrisk kartlegging) (område: ukjent). Høyere skår indikerer større økning i aktivering fra før til etterbehandling.
før til etter intervensjon (minst 7 uker)
Endring i venstre midtre/underordnede frontalaktivering under arbeidsminnebehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 7 uker)
Endring fra før- til etterbehandling i hjerneaktivering i venstre midtre/nedre frontalregion av interesse i vilkårlige enheter levert av SPM-programmet (statistisk parametrisk kartlegging) (område: ukjent). Høyere skår indikerer større økning i aktivering fra før til etterbehandling.
før til etterbehandling (minst 7 uker)
Endring i høyre nedre frontal aktivering under arbeidsminnebehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 7 uker)
Endring fra før- til etterbehandling i hjerneaktivering i den høyre nedre frontale regionen av interesse i vilkårlige enheter levert av SPM-programmet (statistisk parametrisk kartlegging) (område: ukjent). Høyere skår indikerer større økning i aktivering fra før til etterbehandling.
før til etterbehandling (minst 7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsspørreskjema - MASQ
Tidsramme: etter intervensjon (minst 7 uker)
Multiple Abilities Questionnaire (selvvurdering) er et spørreskjema der deltakerne kan identifisere mangler/klager innen områdene språk, visuell persepsjon, verbal hukommelse, visuell hukommelse og oppmerksomhet og konsentrasjon. En totalscore beregnes; rekkevidde er 30-130. Høyere skårer indikerer høyere nivå av klager (verre utfall). For formålet med denne studien, en score ett standardavvik over gjennomsnittet (102,7) indikerte signifikante rapporterte kognitive plager.
etter intervensjon (minst 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W McAllister, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på Placebo som begge behandlinger

3
Abonnere