- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00453921
Metylfenidat (Ritalin) og hukommelse/oppmerksomhet ved traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag og hull som skal adresseres av den foreslåtte studien
Hva er kjent: Det er to intervensjoner med lovende effekt for å lindre underskudd i oppmerksomhet og hukommelse etter mild traumatisk hjerneskade (MTBI): (i) hukommelse og oppmerksomhetstrening/rehabilitering, og (ii) katekolaminerg forsterkning (spesielt med metylfenidat - som forsterker både dopaminerge og adrenerge systemer). fMRI og andre funksjonelle avbildningsstrategier gir verdifull innsikt i de underliggende nevrale mekanismene til de kognitivt forsterkende effektene av metylfenidat i noen nevropsykiatriske populasjoner (individer med ADHD), og effekten av kognitiv rehabiliteringsinnsats i noen domener (f. tale og språk hos individer etter hjerneslag).
Hva er ikke kjent: Til dags dato er det ingen studier som anvender en psykofarmakologisk strategi for å øke nevrotransmittersystemer kjent for å modulere hukommelse/oppmerksomhet (dopaminerge og adrenerge systemer) i kombinasjon med en kognitiv rehabiliteringsintervensjon kjent for å forbedre hukommelse/oppmerksomhet (minne/oppmerksomhetstrening) ) hos personer med MTBI. Vi er klar over ingen publiserte studier som bruker fMRI for å vurdere de nevrale mekanismene for forbedring av minne/oppmerksomhet fra bruk av katekolaminerge midler eller minne/oppmerksomhetstrening hos personer med MTBI. Det er viktig å bestemme effekten av kombinert hukommelse/oppmerksomhetstrening og metylfenidat. Det er like viktig å begynne å forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for effektiv behandling, da det kan bidra til å informere utviklingen av neste generasjons intervensjoner og kanskje føre til individuelt tilpassede behandlingsintervensjoner. Dette forslaget vil begynne å løse disse hullene i vår kunnskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80291-0238
- University of Colorado at Denver
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46266-6057
- Indiana University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03753
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Personer i alderen 18-65 år som fikk en mild til alvorlig TBI 4 måneder før studiestart.
- TBI: Personer må pådra seg et traumatisk slag mot hodet, noe som resulterer i enten endring av bevissthetsnivå (manifestert ved å være fortumlet og forvirret eller ha hukommelsestap for hendelsen) eller tap av bevissthet (LOC). Varigheten av LOC vil bli estimert ved å bruke all tilgjengelig informasjon, inkludert pasient- og vitnerapporter, journaler fra akuttpersonell og medisinske journaler fra Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC). Posttraumatisk amnesi (PTA) vil bli estimert ved nøye avhør av pasienter for å bestemme tidspunktet for retur av kontinuerlig hukommelse. Dette vil bli informert ved gjennomgang av journaler. Vi planlegger å inkludere personer med intrakranielle eller hodeskalleskader som stammer fra TBI, forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene. Slike lesjoner vil bli katalogisert, og inkluderes som en faktor i dataanalysen.
- Kognitive mangler: Forsøkspersonene vil ha enten subjektive og objektive bevis på vedvarende kognitive defekter. Forsøkspersonene må rapportere vedvarende hukommelses- eller oppmerksomhetssvikt som følge av skaden, som er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre sosial og/eller yrkesmessig funksjon. Forsøkspersonene må enten skåre mer enn 2 standardavvik under den aldersjusterte normen eller estimater av premorbid funksjon ved baseline på en eller flere tester av oppmerksomhet og/eller hukommelse administrert som en del av det kognitive baseline-screeningsbatteriet (se nedenfor), eller skåre høyere enn 1,0 standardavvik under enten aldersjusterte normer eller estimater av premorbid funksjon på 2 eller flere av screeningtestene.
Ekskluderingskriterier:
Følgende faktorer vil ekskludere ellers kvalifiserte emner fra deltakelse:
- en historie med andre nevrologiske lidelser (som epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, mental retardasjon, nevrodegenerative lidelser)
- betydelig systemisk medisinsk sykdom som klinisk signifikant leversykdom, nyresykdom, aterosklerotisk koronar vaskulær sykdom eller hypertensjon som krever medisinering
- gjeldende Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) Akse I-diagnose for andre psykiatriske sykdommer enn rusmisbruk. Vi har vurdert nøye inkludering av sistnevnte gruppe gitt vår bruk av et sentralstimulerende middel med potensielle misbruksegenskaper. På grunn av potensialet for cross-over misbruk med kokain, amfetamin og andre sentralstimulerende midler, vil personer med slike historier bli ekskludert fra denne studien. Personer med tidligere ukomplisert etanol eller annet ikke-stimulerende stoffmisbruk som for tiden er i stabil remisjon vil være kvalifisert. Det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (MINI) vil bli brukt til å screene for psykiatrisk sykdom
- kvinner som er gravide eller ammende. Kvinnelige deltakere vil bli bedt om å ta en graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo kapsel og placebo minne og oppmerksomhetstrening (placebo som begge tilstander)
|
Placebo-kapsler og Placebo Minne- og oppmerksomhetstrening
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metylfenidatkapsler og minne- og oppmerksomhetstrening (Active Med/Active therapy)
|
Dosering avhengig av vekt
Ukentlig minne- og oppmerksomhetstrening med hjemmetrening.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Metylfenidat-kapsler og placebo-minne- og oppmerksomhetstrening (Active Med/Placebo-terapi)
|
Dosering avhengig av vekt
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo-kapsler og minne- og oppmerksomhetstrening (Placebo Med/Aktiv terapi)
|
Ukentlig minne- og oppmerksomhetstrening med hjemmetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropsykologisk vurdering, CVLT-II
Tidsramme: etter intervensjon (minst 7 uker)
|
Minnemål: California Verbal Learning Test, 2. utgave (CVLT), Totalt, forsøk 1-5 (område: 0-80).
Høyere score gir bedre resultat.
|
etter intervensjon (minst 7 uker)
|
Nevropsykologisk vurdering - CPT, distraksjonstilstand (reaksjonstid)
Tidsramme: etter intervensjon (minst 7 uker)
|
Kontinuerlig ytelsestest, distraksjonstilstand (reaksjonstid i msek) (område: 0-800).
Høyere poengsum er dårligere ytelse.
|
etter intervensjon (minst 7 uker)
|
Funksjonell MR-oppgaveytelse og hjerneaktivering (endring fra baseline til etterbehandling)
Tidsramme: behandlingsintervensjon før til etter 6 uker (minst 7 uker)
|
Endring i ytelse (prosent korrekt, justert for gjetting) fra før (grunnlinje) til etterbehandling (ca. 7 uker) for arbeidsminneoppgave i skanner n-bak (område: 0-100).
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
behandlingsintervensjon før til etter 6 uker (minst 7 uker)
|
Endring i aktivering av anterior cingulate gyrus under arbeidsminnebehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: før til etter intervensjon (minst 7 uker)
|
Endring fra før- til etterbehandling i hjerneaktivering i den fremre cingulate regionen av interesse i vilkårlige enheter levert av SPM-programmet (statistisk parametrisk kartlegging) (område: ukjent).
Høyere skår indikerer større økning i aktivering fra før til etterbehandling.
|
før til etter intervensjon (minst 7 uker)
|
Endring i venstre midtre/underordnede frontalaktivering under arbeidsminnebehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 7 uker)
|
Endring fra før- til etterbehandling i hjerneaktivering i venstre midtre/nedre frontalregion av interesse i vilkårlige enheter levert av SPM-programmet (statistisk parametrisk kartlegging) (område: ukjent).
Høyere skår indikerer større økning i aktivering fra før til etterbehandling.
|
før til etterbehandling (minst 7 uker)
|
Endring i høyre nedre frontal aktivering under arbeidsminnebehandling (3-back > 0-back tilstand) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 7 uker)
|
Endring fra før- til etterbehandling i hjerneaktivering i den høyre nedre frontale regionen av interesse i vilkårlige enheter levert av SPM-programmet (statistisk parametrisk kartlegging) (område: ukjent).
Høyere skår indikerer større økning i aktivering fra før til etterbehandling.
|
før til etterbehandling (minst 7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteringsspørreskjema - MASQ
Tidsramme: etter intervensjon (minst 7 uker)
|
Multiple Abilities Questionnaire (selvvurdering) er et spørreskjema der deltakerne kan identifisere mangler/klager innen områdene språk, visuell persepsjon, verbal hukommelse, visuell hukommelse og oppmerksomhet og konsentrasjon.
En totalscore beregnes; rekkevidde er 30-130.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av klager (verre utfall).
For formålet med denne studien, en score ett standardavvik over gjennomsnittet (102,7)
indikerte signifikante rapporterte kognitive plager.
|
etter intervensjon (minst 7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas W McAllister, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McAllister TW, Flashman LA, McDonald BC, Saykin AJ. Mechanisms of working memory dysfunction after mild and moderate TBI: evidence from functional MRI and neurogenetics. J Neurotrauma. 2006 Oct;23(10):1450-67. doi: 10.1089/neu.2006.23.1450.
- Neurobehavioral Guidelines Working Group; Warden DL, Gordon B, McAllister TW, Silver JM, Barth JT, Bruns J, Drake A, Gentry T, Jagoda A, Katz DI, Kraus J, Labbate LA, Ryan LM, Sparling MB, Walters B, Whyte J, Zapata A, Zitnay G. Guidelines for the pharmacologic treatment of neurobehavioral sequelae of traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2006 Oct;23(10):1468-501. doi: 10.1089/neu.2006.23.1468.
- McAllister TW, Rhodes CH, Flashman LA, McDonald BC, Belloni D, Saykin AJ. Effect of the dopamine D2 receptor T allele on response latency after mild traumatic brain injury. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1749-51. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1749.
- McAllister TW, Flashman LA, Sparling MB, Saykin AJ. Working memory deficits after traumatic brain injury: catecholaminergic mechanisms and prospects for treatment -- a review. Brain Inj. 2004 Apr;18(4):331-50. doi: 10.1080/02699050310001617370.
- McAllister TW, Ferrell RB. Evaluation and treatment of psychosis after traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):357-68.
- Flashman LA, McAllister TW. Lack of awareness and its impact in traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):285-96.
- McAllister TW, Arciniegas D. Evaluation and treatment of postconcussive symptoms. NeuroRehabilitation. 2002;17(4):265-83.
- McAllister TW. Evaluation and treatment of neurobehavioral complications of traumatic brain injury--have we made any progress? NeuroRehabilitation. 2002;17(4):263-4. No abstract available.
- McAllister TW, Sparling MB, Flashman LA, Saykin AJ. Neuroimaging findings in mild traumatic brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2001 Dec;23(6):775-91. doi: 10.1076/jcen.23.6.775.1026.
- McAllister TW, Sparling MB, Flashman LA, Guerin SJ, Mamourian AC, Saykin AJ. Differential working memory load effects after mild traumatic brain injury. Neuroimage. 2001 Nov;14(5):1004-12. doi: 10.1006/nimg.2001.0899.
- McAllister TW, Saykin AJ, Flashman LA, Sparling MB, Johnson SC, Guerin SJ, Mamourian AC, Weaver JB, Yanofsky N. Brain activation during working memory 1 month after mild traumatic brain injury: a functional MRI study. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1300-8. doi: 10.1212/wnl.53.6.1300.
- McAllister TW. Traumatic Brain Injury and Psychosis: What Is the Connection? Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):211-223.
- Flashman LA, Amador X, McAllister TW. Lack of Awareness of Deficits in Traumatic Brain Injury. Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):201-210.
- McAllister TW, Green RL. Traumatic Brain Injury: A Model of Acquired Psychiatric Illness? Semin Clin Neuropsychiatry. 1998 Jul;3(3):158-159. No abstract available.
- McAllister TW. Evaluation of brain injury related behavioral disturbances in community mental health centers. Community Ment Health J. 1997 Aug;33(4):341-58; discussion 359-64. doi: 10.1023/a:1025055426260.
- Silver JM, McAllister TW. Forensic issues in the neuropsychiatric evaluation of the patient with mild traumatic brain injury. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Winter;9(1):102-13. doi: 10.1176/jnp.9.1.102. No abstract available.
- McAllister TW. Neuropsychiatric sequelae of head injuries. Psychiatr Clin North Am. 1992 Jun;15(2):395-413.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- 17363
- 5R01HD047242 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Placebo som begge behandlinger
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...FullførtHIV | Nikotinavhengighet | Symptomer på angstForente stater
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende