Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat (Ritalin) en geheugen/aandacht bij traumatisch hersenletsel (TBI)

11 juni 2018 bijgewerkt door: Laura Flashman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, met 1,5 tot 2,0 miljoen Amerikanen die elk jaar gewond raken. Cognitieve tekorten, met name op het gebied van geheugen en aandacht, zijn vaak de bron van aanhoudende invaliditeit na TBI en een bron van enorm leed voor de gewonde personen en hun familie/verzorgers. Tot op heden zijn interventies om chronische cognitieve tekorten te verbeteren gericht op ofwel farmacologische interventies of cognitieve revalidatie. We stellen voor om (1) de effectiviteit van drie interventies te vergelijken: geheugen- en aandachtstraining (MAAT), methylfenidaat en geheugen-/aandachtstraining in combinatie met methylfenidaat en (2) functionele MRI (fMRI) te gebruiken om veranderingen in activering van de neurale circuits van geheugen en aandacht door alleen MAAT, alleen methylfenidaat en MAAT in combinatie met methylfenidaat. Dit is een twee-aan-twee opzet met medicatie (methylfenidaat/placebo) en cognitieve therapie (Geheugen- en Aandachtstraining (MAAT) of een Aandachtscontrole-interventie) als mogelijke interventies. Met behulp van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde opzet, zullen 200 personen met aanhoudende cognitieve stoornissen 6-12 maanden na MTBI worden gerandomiseerd om een ​​proefperiode van zes weken te krijgen met ofwel (1) MAAT en placebo, (2) MAAT en methylfenidaat ( 0,3 mg/kg tweemaal daags), (3) aandachtscontrole-interventie en methylfenidaat (0,3 mg/kg tweemaal daags), of (4) aandachtscontrole-interventie en placebo. Symptomen van angst, aandacht en geheugenprestaties, en activeringspatronen van de neurale circuits van aandacht en geheugen tijdens het ondergaan van fMRI zullen worden gekarakteriseerd bij baseline en na de vier behandelingscondities. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over drie interventies voor de meest invaliderende gevolgen van een enorm volksgezondheidsprobleem. Verder zal het helpen om onderliggende neurale mechanismen te verduidelijken en aanvullende behandelingsmogelijkheden te suggereren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting en lacunes die moeten worden aangepakt door de voorgestelde studie

Wat is bekend: Er zijn twee interventies met veelbelovende werkzaamheid bij het verbeteren van tekorten in aandacht en geheugen na licht traumatisch hersenletsel (MTBI): (i) geheugen- en aandachtstraining/revalidatie, en (ii) catecholaminerge augmentatie (vooral met methylfenidaat - dat zowel dopaminerge als adrenerge systemen). fMRI en andere functionele beeldvormende strategieën bieden waardevolle inzichten in de onderliggende neurale mechanismen van de cognitief versterkende effecten van methylfenidaat bij sommige neuropsychiatrische populaties (personen met ADHD), en de effecten van inspanningen op het gebied van cognitieve rehabilitatie in sommige domeinen (bijv. spraak en taal bij personen na een beroerte).

Wat niet bekend is: Tot op heden zijn er geen studies die een psychofarmacologische strategie toepassen van het versterken van neurotransmittersystemen waarvan bekend is dat ze geheugen/aandacht moduleren (dopaminerge en adrenerge systemen) in combinatie met een cognitieve revalidatie-interventie waarvan bekend is dat ze geheugen/aandacht verbeteren (geheugen-/aandachtstraining). ) bij personen met MTBI. We zijn op de hoogte van geen gepubliceerde studies die fMRI gebruiken om de neurale mechanismen van geheugen-/aandachtsverbetering te beoordelen door het gebruik van catecholaminerge middelen of geheugen-/aandachtstraining bij personen met MTBI. Het is belangrijk om de werkzaamheid van gecombineerde geheugen-/aandachtstraining en methylfenidaat te bepalen. Het is net zo belangrijk om de neurale mechanismen die aan een effectieve behandeling ten grondslag liggen te begrijpen, aangezien dit kan helpen bij de ontwikkeling van de volgende generatie interventies en misschien kan leiden tot op maat gemaakte behandelinterventies. Dit voorstel zal een begin maken met het opvullen van deze lacunes in onze kennis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80291-0238
        • University of Colorado at Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46266-6057
        • Indiana University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03753
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: Personen van 18-65 jaar die 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een milde tot ernstige TBI hebben opgelopen.
  2. TBI: proefpersonen moeten een traumatische klap op het hoofd krijgen, resulterend in een verandering van het bewustzijnsniveau (gemanifesteerd door versuft en verward te zijn of geheugenverlies te hebben voor de gebeurtenis) of bewustzijnsverlies (LOC). De duur van de LOC wordt geschat aan de hand van alle beschikbare informatie, waaronder patiënt- en getuigenverslagen, dossiers van noodpersoneel en medische dossiers van het Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC). Posttraumatische amnesie (PTA) zal worden geschat door zorgvuldige ondervraging van patiënten om het tijdstip van terugkeer van continu geheugen te bepalen. Dit wordt medegedeeld aan de hand van medische dossiers. We zijn van plan om personen met intracraniaal of schedelletsel als gevolg van de TBI op te nemen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusiecriteria. Dergelijke laesies zullen worden gecatalogiseerd en als een factor in de data-analyse worden opgenomen.
  3. Cognitieve tekortkomingen: Proefpersonen zullen subjectief en objectief bewijs hebben van aanhoudende cognitieve tekortkomingen. Proefpersonen moeten aanhoudende geheugen- of aandachtstekorten melden als gevolg van hun verwonding, die voldoende ernstig zijn om het sociaal en/of beroepsmatig functioneren te verstoren. Proefpersonen moeten ofwel meer dan 2 standaarddeviaties onder de leeftijdsgecorrigeerde norm of schattingen van premorbide premorbide functie scoren op een of meer aandachts- en/of geheugentests die zijn uitgevoerd als onderdeel van de cognitieve batterij bij baselinescreening (zie hieronder), of hoger scoren dan 1,0 standaarddeviaties onder leeftijdsgecorrigeerde normen of schattingen van premorbide functie op 2 of meer van de screeningstests.

Uitsluitingscriteria:

De volgende factoren zullen proefpersonen die anderszins in aanmerking komen, uitsluiten van deelname:

  1. een voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen (zoals epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, mentale retardatie, neurodegeneratieve aandoeningen)
  2. significante systemische medische ziekte zoals klinisch significante leverziekte, nierziekte, atherosclerotische coronaire vasculaire ziekte of hypertensie die medicatiebehandeling vereist
  3. huidig ​​diagnostisch en statistisch handboek (DSM-IV) As I-diagnose van andere psychiatrische aandoeningen dan middelenmisbruik. We hebben zorgvuldig overwogen om de laatste groep op te nemen, gezien ons gebruik van een stimulerend middel met mogelijke misbruikeigenschappen. Vanwege het potentieel voor cross-over misbruik met cocaïne, amfetaminen en andere stimulerende middelen, zullen personen met een dergelijke geschiedenis worden uitgesloten van dit onderzoek. Personen met een voorgeschiedenis van overigens ongecompliceerd misbruik van ethanol of andere niet-stimulerende middelen die momenteel in stabiele remissie zijn, komen in aanmerking. Het Structured Clinical Interview for DSM-IV (MINI) zal worden gebruikt om te screenen op psychiatrische aandoeningen
  4. vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers wordt gevraagd een zwangerschapstest te doen om te bevestigen dat ze momenteel niet zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo-capsule en placebo-geheugen- en aandachtstraining (placebo als beide voorwaarden)
Ander: Placebo als beide behandelingen
Placebo-capsules en Placebo-geheugen- en aandachtstraining
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Methylfenidaat capsules en geheugen- en aandachtstraining (Active Med/Active therapie)
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Dosering afhankelijk van het gewicht
Gedragsmatig: Geheugen- en aandachtstraining
Wekelijkse geheugen- en aandachtstraining met thuis oefenen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Methylfenidaatcapsules en Placebo Geheugen- en aandachtstraining (Active Med/Placebo-therapie)
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Dosering afhankelijk van het gewicht
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo-capsules en geheugen- en aandachtstraining (Placebo Med/Active-therapie)
Gedragsmatig: Geheugen- en aandachtstraining
Wekelijkse geheugen- en aandachtstraining met thuis oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische beoordeling, CVLT-II
Tijdsspanne: post-interventie (minstens 7 weken)
Geheugenmeting: California Verbal Learning Test, 2e editie (CVLT), totaal, proeven 1-5 (bereik: 0-80). Hogere scores zijn een beter resultaat.
post-interventie (minstens 7 weken)
Neuropsychologische beoordeling - CPT, aandoening van afleidbaarheid (reactietijd)
Tijdsspanne: post-interventie (minstens 7 weken)
Continue prestatietest, conditie van afleidbaarheid (reactietijd in msec) (bereik: 0-800). Hogere score is slechtere prestatie.
post-interventie (minstens 7 weken)
Functionele MRI-taakprestaties en hersenactivatie (verandering van basislijn naar nabehandeling)
Tijdsspanne: behandelingsinterventie vóór tot na 6 weken (minstens 7 weken)
Verandering in prestatie (percentage correct, aangepast voor gissen) van pre-(baseline) tot post-behandeling (ongeveer 7 weken) voor in-scanner n-back werkgeheugentaak (Bereik: 0-100). Hogere scores betekent betere prestaties.
behandelingsinterventie vóór tot na 6 weken (minstens 7 weken)
Verandering in anterieure cingulate gyrus-activering tijdens werkgeheugenverwerking (3-back> 0-back-conditie) Van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: pre- tot post-interventie (minstens 7 weken)
Verandering van pre- naar post-behandeling in hersenactivatie in het voorste cingulaire gebied van interesse in willekeurige eenheden geleverd door het SPM-programma (statistical parametric mapping) (bereik: onbekend). Hogere scores duiden op een grotere toename in activering van voor- tot nabehandeling.
pre- tot post-interventie (minstens 7 weken)
Verandering in linker midden/inferieure frontale activatie tijdens werkgeheugenverwerking (3-back > 0-back conditie) Van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: voor- tot nabehandeling (minstens 7 weken)
Verandering van pre- naar post-behandeling in hersenactivatie in het linker midden/inferieure frontale gebied van interesse in willekeurige eenheden geleverd door het SPM-programma (statistical parametric mapping) (bereik: onbekend). Hogere scores duiden op een grotere toename in activering van voor- tot nabehandeling.
voor- tot nabehandeling (minstens 7 weken)
Verandering in rechter-inferieure frontale activatie tijdens werkgeheugenverwerking (3-back> 0-back-conditie) Van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: voor- tot nabehandeling (minstens 7 weken)
Verandering van pre- naar post-behandeling in hersenactivatie in het rechter inferieure frontale gebied van interesse in willekeurige eenheden geleverd door het SPM-programma (statistische parametrische mapping) (bereik: onbekend). Hogere scores duiden op een grotere toename in activering van voor- tot nabehandeling.
voor- tot nabehandeling (minstens 7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportagevragenlijst - MASQ
Tijdsspanne: post-interventie (minstens 7 weken)
De Multiple Abilities Questionnaire (zelfbeoordeling) is een vragenlijst waarin deelnemers tekorten/klachten kunnen signaleren op het gebied van taal, visuele waarneming, verbaal geheugen, visueel geheugen en aandacht en concentratie. Er wordt een totaalscore berekend; bereik is 30-130. Hogere scores duiden op meer klachten (slechter resultaat). Voor de doeleinden van deze studie, een score één standaarddeviatie boven het gemiddelde (102,7) gaf significante gerapporteerde cognitieve klachten aan.
post-interventie (minstens 7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas W McAllister, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17363
  • 5R01HD047242 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op Placebo als beide behandelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren