Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) i kombination med gemcitabin vid inoperabel och/eller metastatisk cancer i bukspottkörteln: samband mellan hudtoxicitet och överlevnad

14 september 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av Tarceva i kombination med gemcitabin vid inoperabel och/eller metastaserad cancer i bukspottkörteln: samband mellan hudutslag och överlevnad

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera sambandet mellan hudtoxiciteten av Tarceva i kombination med gemcitabin och överlevnad hos patienter med avancerad och/eller metastaserad pankreascancer. Alla patienter kommer att få gemcitabin 100mg/m2 i.v. varje vecka; Tarceva kommer att administreras 100 mg po per dag. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08227
      • Barcelona, Spanien, 08906
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Pontevedra, Spanien, 36002
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • lokalt avancerad och/eller metastaserad pankreascancer (stadium III eller IV);
  • Karnofsky prestanda Status på >=60%.

Exklusions kriterier:

  • lokal (stadium IA till IIB) pankreascancer;
  • <=6 månader sedan senaste adjuvant kemoterapi;
  • tidigare systemisk terapi för metastaserad pankreascancer;
  • annan primär tumör inom de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad cancer in situ av livmoderhalsen eller hudcancer i basalceller);
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utslag, Betyg <2
Deltagare med utslag graderade mindre än (<) 2 enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version (v.) 3.0 fick erlotinib, 100 milligram (mg), oralt (PO), en gång per dag fram till sjukdomen progression, oacceptabel toxicitet eller vägran av patienten att fortsätta med behandlingen. Deltagarna fick också gemcitabin, 1000 mg per (/) kvadratmeter (m^2), intravenöst (IV), under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i 4-veckorscykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller vägran av patienten att fortsätta med behandlingen.
Läkemedel: Erlotinib
100 mg, PO, en gång per dag
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV, dag 1, 8 och 15 i 4-veckorscykler
Experimentell: Utslag, grad ≥2
Deltagare med utslag graderade större än eller lika med (≥) 2 enligt NCI-CTC v. 3.0 fick erlotinib, 100 mg, PO, en gång per dag tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller vägran av patienten att fortsätta med behandlingen. Deltagarna fick också gemcitabin, 1000 mg/m^2, IV, under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i 4-veckorscykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller vägran av patienten att fortsätta med behandlingen.
Läkemedel: Erlotinib
100 mg, PO, en gång per dag
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV, dag 1, 8 och 15 i 4-veckorscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog under studien
Tidsram: Registrering genom cykel 24 (4-veckors cykler), upp till 24 månader.
Registrering genom cykel 24 (4-veckors cykler), upp till 24 månader.
Total överlevnad (OS) under studien
Tidsram: Registrering genom cykel 24 (4-veckors cykler), upp till 24 månader.
OS definierades som tiden, i månader, från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare vars senast registrerade status inte var död censurerades. OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Registrering genom cykel 24 (4-veckors cykler), upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog vid 6 månader
Tidsram: Registrering genom cykel 6 (4-veckors cykler), upp till 6 månader.
Registrering genom cykel 6 (4-veckors cykler), upp till 6 månader.
OS vid 6 månader
Tidsram: Registrering genom cykel 6 (4-veckors cykler), upp till 6 månader.
OS definierades som tiden, i månader, från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare vars senast registrerade status inte var död censurerades. OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Registrering genom cykel 6 (4-veckors cykler), upp till 6 månader.
Antal deltagare som dog under studien efter utslagsgrad
Tidsram: Registrering genom cykel 24 (4-veckors cykler), upp till 24 månader.
Registrering genom cykel 24 (4-veckors cykler), upp till 24 månader.
OS efter utslagsgrad
Tidsram: Registrering genom cykel 24 (4-veckors cykler), upp till 24 månader.
OS definierades som tiden, i månader, från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare vars senast registrerade status inte var död censurerades. OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Registrering genom cykel 24 (4-veckors cykler), upp till 24 månader.
Antal deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Inskrivning, varannan behandlingscykel (4-veckorscykler) fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, i upp till 24 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från inskrivningsdatum till datumet för att dokumentera sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V 1.0, definierades progressiv sjukdom (PD) för målskador (TLs) som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (SLD), med referera till den minsta SLD som registrerats sedan behandlingens början, och för icke-målskador (NTL) som entydig progression av NTL. Deltagare vars senast registrerade status inte var PD eller död censurerades.
Inskrivning, varannan behandlingscykel (4-veckorscykler) fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, i upp till 24 månader.
PFS
Tidsram: Inskrivning, varannan behandlingscykel (4-veckorscykler) fram till sjukdomsprogression, död eller studieslut, i upp till 24 månader
Tiden, i månader, från registrering till PFS-evenemang. Deltagare vars senast registrerade status inte var progression eller död censurerades. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Inskrivning, varannan behandlingscykel (4-veckorscykler) fram till sjukdomsprogression, död eller studieslut, i upp till 24 månader
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST
Tidsram: Inskrivning, varannan behandlingscykel (4-veckorscykler) fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, i upp till 24 månader.
Enligt RECIST V 1.0: för TLs definierades en CR som försvinnandet av alla TL; och en PR definierades som en minskning med minst 30 % i SLD för TLs, med baslinjen (BL) SLD som referens. För NTL definierades en CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer. Deltagare för vilka ingen bedömning av svar var tillgänglig och som hade avslutat studien på grund av sjukdomsprogression eller tumörrelaterad död, ansågs sjukdomsprogression vara BOR.
Inskrivning, varannan behandlingscykel (4-veckorscykler) fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, i upp till 24 månader.
Andel deltagare med sjukdomskontroll enligt RECIST
Tidsram: Inskrivning, varannan behandlingscykel (4-veckorscykler) fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, i upp till 24 månader.
Sjukdomskontroll definierades som BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD). Enligt RECIST V 1.0: för TLs definierades en CR som försvinnandet av alla TL; och en PR definierades som en minskning med minst 30 % i SLD för TLs, med BL SLD som referens; SD definierades som varken tillräcklig minskning av SLD för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av SLD för att kvalificera sig för PD. För NTL definierades en CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer; SD definierades som ihållande av en eller flera NTL och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. Deltagare för vilka ingen bedömning av svar var tillgänglig och som hade avslutat studien på grund av sjukdomsprogression eller tumörrelaterad död, ansågs sjukdomsprogression vara BOR.
Inskrivning, varannan behandlingscykel (4-veckorscykler) fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, i upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2007

Första postat (Uppskatta)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera