Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) és a gemcitabin kombinációjának vizsgálata nem reszekálható és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban: kapcsolat a bőr toxicitása és a túlélés között

2015. szeptember 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a Tarceváról gemcitabinnal kombinálva nem reszekálható és/vagy áttétes hasnyálmirigyrákban: kapcsolat a bőrkiütés és a túlélés között

Ez az egykarú vizsgálat a Tarceva gemcitabinnal kombinált bőrtoxicitása és a túlélés közötti összefüggést értékeli előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. Minden beteg 100 mg/m2 gemcitabint kap iv. heti; A Tarceva-t napi 100 mg-os adagban kell beadni. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta 100-500 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
      • Barcelona, Spanyolország, 08227
      • Barcelona, Spanyolország, 08906
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
      • Girona, Spanyolország, 17007
      • Granada, Spanyolország, 18014
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
      • Jaen, Spanyolország, 23007
      • Lerida, Spanyolország, 25198
      • Lugo, Spanyolország, 27004
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Murcia, Spanyolország, 30120
      • Murcia, Spanyolország, 30008
      • Navarra, Spanyolország, 31008
      • Pontevedra, Spanyolország, 36002
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Valencia, Spanyolország, 41014
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanyolország, 03804
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanyolország, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák (III. vagy IV. stádium);
  • Karnofsky teljesítmény Állapot >=60%.

Kizárási kritériumok:

  • helyi (IA-IIB stádiumú) hasnyálmirigyrák;
  • <=6 hónap az utolsó adjuváns kemoterápia óta;
  • metasztatikus hasnyálmirigyrák korábbi szisztémás terápiája;
  • egyéb elsődleges daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes bőrrákot);
  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiütések, <2. fokozat
Azok a résztvevők, akiknél a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 3.0-s verziója szerint (<) 2-nél kisebb kiütést szenvedtek, erlotinibet kaptak 100 milligramm (mg) szájon át (PO) naponta egyszer a betegségig. progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg elutasítása a kezelés folytatására. A résztvevők gemcitabint is kaptak, 1000 mg per (/) négyzetméter (m^2), intravénásan (IV), 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig. folytassa a kezelést.
Drog: Erlotinib
100 mg, PO, naponta egyszer
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2, IV, az 1., 8. és 15. napon, 4 hetes ciklusokban
Kísérleti: Kiütések, ≥2
Azok a résztvevők, akiknél az NCI-CTC v. 3.0 szerint (≥) 2-nél nagyobb vagy egyenlő kiütést szenvedtek, erlotinibet kaptak, 100 mg, PO, naponta egyszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg megtagadta a kezelés folytatását. A résztvevők gemcitabint is kaptak, 1000 mg/m2, intravénásan, 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg megtagadta a kezelés folytatását.
Drog: Erlotinib
100 mg, PO, naponta egyszer
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2, IV, az 1., 8. és 15. napon, 4 hetes ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozás a 24. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), akár 24 hónapig.
Beiratkozás a 24. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), akár 24 hónapig.
Teljes túlélés (OS) a vizsgálat során
Időkeret: Beiratkozás a 24. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), akár 24 hónapig.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt hónapokban. Azokat a résztvevőket, akiknek az utolsó rögzített állapota nem a halál volt, cenzúrázták. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Beiratkozás a 24. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), akár 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapban elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Jelentkezés a 6. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), legfeljebb 6 hónapig.
Jelentkezés a 6. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), legfeljebb 6 hónapig.
OS 6 hónaposan
Időkeret: Jelentkezés a 6. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), legfeljebb 6 hónapig.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt hónapokban. Azokat a résztvevőket, akiknek az utolsó rögzített állapota nem a halál volt, cenzúrázták. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Jelentkezés a 6. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), legfeljebb 6 hónapig.
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma kiütési fokozat szerint
Időkeret: Beiratkozás a 24. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), akár 24 hónapig.
Beiratkozás a 24. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), akár 24 hónapig.
OS by Rash Grade
Időkeret: Beiratkozás a 24. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), akár 24 hónapig.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt hónapokban. Azokat a résztvevőket, akiknek az utolsó rögzített állapota nem a halál volt, cenzúrázták. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Beiratkozás a 24. cikluson keresztül (4 hetes ciklusok), akár 24 hónapig.
A betegségben előrehaladott vagy elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozás 2 kezelési ciklusonként (4 hetes ciklusok) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset dokumentálásának dátumáig eltelt időt. A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) V 1.0 szerint a progresszív betegséget (PD) a célléziók (TL-ek) esetében a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20 százalékos (%) növekedéseként határozták meg. hivatkozzon a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb SLD-re, és a nem célpont elváltozások (NTL) esetében az NTL-ek egyértelmű progressziójaként. Azokat a résztvevőket, akiknek az utolsó rögzített állapota nem PD vagy halál volt, cenzúrázták.
Beiratkozás 2 kezelési ciklusonként (4 hetes ciklusok) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.
PFS
Időkeret: Beiratkozás 2 kezelési ciklusonként (4 hetes ciklusok) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig
A beiratkozástól a PFS eseményig eltelt idő hónapokban. Azokat a résztvevőket, akiknek az utolsó rögzített állapota nem progresszió vagy halál volt, cenzúrázták. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Beiratkozás 2 kezelési ciklusonként (4 hetes ciklusok) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig
A RECIST szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános reakciójával (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Beiratkozás 2 kezelési ciklusonként (4 hetes ciklusok) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.
A RECIST V 1.0 szerint: a TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg; és a PR-t a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal (BL) SLD-t véve. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálásaként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél nem állt rendelkezésre a válasz értékelése, és akik a betegség progressziója vagy a tumorral összefüggő halálozás miatt befejezték a vizsgálatot, a betegség progresszióját tekintették BOR-nak.
Beiratkozás 2 kezelési ciklusonként (4 hetes ciklusok) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.
A RECIST szerint a betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Beiratkozás 2 kezelési ciklusonként (4 hetes ciklusok) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.
A betegségkontrollt a CR, PR vagy stabil betegség (SD) BOR-jaként határoztuk meg. A RECIST V 1.0 szerint: a TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg; és a PR-t a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként a BL SLD-t véve; Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem az SLD nem elegendő mértékben csökkenti a PR-re való jogosultságot, sem az SLD megfelelő növekedését a PD-re való jogosultsághoz. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg; Az SD-t úgy határozták meg, mint egy vagy több NTL fennmaradását és/vagy a tumormarker szintjének a normál határok feletti fenntartását. Azokat a résztvevőket, akiknél nem állt rendelkezésre a válasz értékelése, és akik a betegség progressziója vagy a tumorral összefüggő halálozás miatt befejezték a vizsgálatot, a betegség progresszióját tekintették BOR-nak.
Beiratkozás 2 kezelési ciklusonként (4 hetes ciklusok) a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20296

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel