Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in combinazione con gemcitabina nel cancro del pancreas non resecabile e/o metastatico: relazione tra tossicità cutanea e sopravvivenza

14 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto su Tarceva in combinazione con gemcitabina nel cancro del pancreas non resecabile e/o metastatico: relazione tra rash cutaneo e sopravvivenza

Questo studio a braccio singolo valuterà la relazione tra la tossicità cutanea di Tarceva in combinazione con gemcitabina e la sopravvivenza in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e/o metastatico. Tutti i pazienti riceveranno gemcitabina 100 mg/m2 i.v. settimanalmente; Tarceva verrà somministrato 100 mg PO al giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08227
      • Barcelona, Spagna, 08906
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Girona, Spagna, 17007
      • Granada, Spagna, 18014
      • Guadalajara, Spagna, 19002
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Lugo, Spagna, 27004
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Murcia, Spagna, 30120
      • Murcia, Spagna, 30008
      • Navarra, Spagna, 31008
      • Pontevedra, Spagna, 36002
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 41014
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spagna, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o metastatico (stadio III o IV);
  • Performance di Karnofsky Stato >=60%.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma pancreatico locale (stadio da IA ​​a IIB);
  • <=6 mesi dall'ultima chemioterapia adiuvante;
  • precedente terapia sistemica per carcinoma pancreatico metastatico;
  • altro tumore primario negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro adeguatamente trattato in situ della cervice o del cancro della pelle a cellule basali);
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eruzione cutanea, Grado <2
I partecipanti con un'eruzione cutanea di grado inferiore a (<) 2 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione (v.) 3.0 hanno ricevuto erlotinib, 100 milligrammi (mg), per via orale (PO), una volta al giorno fino alla malattia progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente di continuare il trattamento. I partecipanti hanno anche ricevuto gemcitabina, 1000 mg per (/) metro quadrato (m^2), per via endovenosa (IV), per oltre 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 4 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente a proseguire con il trattamento.
Droga: Erlotinib
100 mg, PO, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, EV, nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 4 settimane
Sperimentale: Eruzione cutanea, Grado ≥2
I partecipanti con rash di grado maggiore o uguale a (≥) 2 secondo NCI-CTC v. 3.0 hanno ricevuto erlotinib, 100 mg, PO, una volta al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente di continuare il trattamento. I partecipanti hanno anche ricevuto gemcitabina, 1000 mg/m^2, IV, per oltre 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 4 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente di continuare il trattamento.
Droga: Erlotinib
100 mg, PO, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, EV, nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti durante lo studio
Lasso di tempo: Iscrizione fino al Ciclo 24 (cicli di 4 settimane), fino a 24 mesi.
Iscrizione fino al Ciclo 24 (cicli di 4 settimane), fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) durante lo studio
Lasso di tempo: Iscrizione fino al Ciclo 24 (cicli di 4 settimane), fino a 24 mesi.
OS è stato definito come il tempo, in mesi, dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti il ​​cui ultimo stato registrato non era la morte sono stati censurati. L'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Iscrizione fino al Ciclo 24 (cicli di 4 settimane), fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti a 6 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione fino al Ciclo 6 (cicli di 4 settimane), fino a 6 mesi.
Iscrizione fino al Ciclo 6 (cicli di 4 settimane), fino a 6 mesi.
Sistema operativo a 6 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione fino al Ciclo 6 (cicli di 4 settimane), fino a 6 mesi.
OS è stato definito come il tempo, in mesi, dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti il ​​cui ultimo stato registrato non era la morte sono stati censurati. L'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Iscrizione fino al Ciclo 6 (cicli di 4 settimane), fino a 6 mesi.
Numero di partecipanti deceduti durante lo studio per grado di eruzione cutanea
Lasso di tempo: Iscrizione fino al Ciclo 24 (cicli di 4 settimane), fino a 24 mesi.
Iscrizione fino al Ciclo 24 (cicli di 4 settimane), fino a 24 mesi.
Sistema operativo per grado Rash
Lasso di tempo: Iscrizione fino al Ciclo 24 (cicli di 4 settimane), fino a 24 mesi.
OS è stato definito come il tempo, in mesi, dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti il ​​cui ultimo stato registrato non era la morte sono stati censurati. L'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Iscrizione fino al Ciclo 24 (cicli di 4 settimane), fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Arruolamento, ogni 2 cicli di trattamento (cicli di 4 settimane) fino a progressione della malattia, decesso o fine dello studio, per un massimo di 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento alla data in cui è documentata la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa. In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V 1.0, la malattia progressiva (PD) è stata definita per le lesioni target (TL) come un aumento di almeno il 20 percento (%) nella somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come fare riferimento al più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento e per lesioni non bersaglio (NTL) come progressione inequivocabile di NTL. I partecipanti il ​​cui ultimo stato registrato non era PD o morte sono stati censurati.
Arruolamento, ogni 2 cicli di trattamento (cicli di 4 settimane) fino a progressione della malattia, decesso o fine dello studio, per un massimo di 24 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Arruolamento, ogni 2 cicli di trattamento (cicli di 4 settimane) fino a progressione della malattia, decesso o fine dello studio, per un massimo di 24 mesi
Il tempo, in mesi, dall'iscrizione all'evento PFS. I partecipanti il ​​cui ultimo stato registrato non era progressione o morte sono stati censurati. La PFS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Arruolamento, ogni 2 cicli di trattamento (cicli di 4 settimane) fino a progressione della malattia, decesso o fine dello studio, per un massimo di 24 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST
Lasso di tempo: Arruolamento, ogni 2 cicli di trattamento (cicli di 4 settimane) fino a progressione della malattia, decesso o fine dello studio, per un massimo di 24 mesi.
Secondo RECIST V 1.0: per i TL, un CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL; e un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL, prendendo come riferimento il SLD basale (BL). Per gli NTL, una CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. I partecipanti per i quali non era disponibile alcuna valutazione della risposta e che avevano finalizzato lo studio a causa della progressione della malattia o della morte correlata al tumore, la progressione della malattia è stata considerata il BOR.
Arruolamento, ogni 2 cicli di trattamento (cicli di 4 settimane) fino a progressione della malattia, decesso o fine dello studio, per un massimo di 24 mesi.
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie secondo RECIST
Lasso di tempo: Arruolamento, ogni 2 cicli di trattamento (cicli di 4 settimane) fino a progressione della malattia, decesso o fine dello studio, per un massimo di 24 mesi.
Il controllo della malattia è stato definito come BOR di CR, PR o malattia stabile (SD). Secondo RECIST V 1.0: per i TL, un CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL; e un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL, prendendo come riferimento il BL SLD; La SD è stata definita come né una diminuzione sufficiente del DSA per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente del DSA per qualificarsi per PD. Per gli NTL, una CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; SD è stata definita come la persistenza di uno o più NTL e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. I partecipanti per i quali non era disponibile alcuna valutazione della risposta e che avevano finalizzato lo studio a causa della progressione della malattia o della morte correlata al tumore, la progressione della malattia è stata considerata il BOR.
Arruolamento, ogni 2 cicli di trattamento (cicli di 4 settimane) fino a progressione della malattia, decesso o fine dello studio, per un massimo di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Erlotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi