Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) in combinatie met gemcitabine bij inoperabele en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker: relatie tussen huidtoxiciteit en overleving

14 september 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie van Tarceva in combinatie met gemcitabine bij inoperabele en/of gemetastaseerde pancreaskanker: relatie tussen huiduitslag en overleving

Deze eenarmige studie zal de relatie evalueren tussen de huidtoxiciteit van Tarceva in combinatie met gemcitabine en de overleving bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde alvleesklierkanker. Alle patiënten krijgen gemcitabine 100 mg/m2 i.v. wekelijks; Tarceva zal 100 mg po per dag toegediend krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08916
      • Barcelona, Spanje, 08227
      • Barcelona, Spanje, 08906
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Girona, Spanje, 17007
      • Granada, Spanje, 18014
      • Guadalajara, Spanje, 19002
      • Jaen, Spanje, 23007
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Lugo, Spanje, 27004
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Murcia, Spanje, 30120
      • Murcia, Spanje, 30008
      • Navarra, Spanje, 31008
      • Pontevedra, Spanje, 36002
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 41014
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanje, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • lokaal gevorderde en/of uitgezaaide alvleesklierkanker (stadium III of IV);
  • Prestaties Karnofsky Status van >=60%.

Uitsluitingscriteria:

  • lokale (stadium IA tot IIB) alvleesklierkanker;
  • <=6 maanden sinds laatste adjuvante chemotherapie;
  • eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker;
  • andere primaire tumor in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde kanker in situ van de baarmoederhals of basaalcelhuidkanker);
  • klinisch significante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitslag, Graad <2
Deelnemers met huiduitslag van minder dan (<) 2 volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie (v.) 3.0 kregen erlotinib, 100 milligram (mg), oraal (PO), eenmaal per dag tot ziekte progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt om door te gaan met de behandeling. Deelnemers kregen ook gemcitabine, 1000 mg per (/) vierkante meter (m^2), intraveneus (IV), gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 in cycli van 4 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt om doorgaan met de behandeling.
Geneesmiddel: Erlotinib
100 mg, PO, eenmaal per dag
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2, IV, op dag 1, 8 en 15 in cycli van 4 weken
Experimenteel: Uitslag, Graad ≥2
Deelnemers met uitslag hoger dan of gelijk aan (≥) 2 volgens de NCI-CTC v. 3.0 kregen erlotinib, 100 mg, oraal, eenmaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt om door te gaan met de behandeling. Deelnemers kregen ook gemcitabine, 1000 mg/m^2, IV, gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 in cycli van 4 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt om door te gaan met de behandeling.
Geneesmiddel: Erlotinib
100 mg, PO, eenmaal per dag
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2, IV, op dag 1, 8 en 15 in cycli van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stierf tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Inschrijving via cyclus 24 (cycli van 4 weken), tot 24 maanden.
Inschrijving via cyclus 24 (cycli van 4 weken), tot 24 maanden.
Totale overleving (OS) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Inschrijving via cyclus 24 (cycli van 4 weken), tot 24 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers van wie de laatst geregistreerde status niet de dood was, werden gecensureerd. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Inschrijving via cyclus 24 (cycli van 4 weken), tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stierf na 6 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving via cyclus 6 (cycli van 4 weken), tot 6 maanden.
Inschrijving via cyclus 6 (cycli van 4 weken), tot 6 maanden.
OS na 6 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving via cyclus 6 (cycli van 4 weken), tot 6 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers van wie de laatst geregistreerde status niet de dood was, werden gecensureerd. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Inschrijving via cyclus 6 (cycli van 4 weken), tot 6 maanden.
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek is overleden op basis van Rash Grade
Tijdsspanne: Inschrijving via cyclus 24 (cycli van 4 weken), tot 24 maanden.
Inschrijving via cyclus 24 (cycli van 4 weken), tot 24 maanden.
OS door Rash Grade
Tijdsspanne: Inschrijving via cyclus 24 (cycli van 4 weken), tot 24 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers van wie de laatst geregistreerde status niet de dood was, werden gecensureerd. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Inschrijving via cyclus 24 (cycli van 4 weken), tot 24 maanden.
Aantal deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Inschrijving, elke 2 behandelingscycli (cycli van 4 weken) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, gedurende maximaal 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Conform Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.0 werd progressieve ziekte (PD) voor doellaesies (TL's) gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD), uitgaande van verwijzen naar de kleinste SLD die sinds het begin van de behandeling is geregistreerd, en voor niet-doellaesies (NTL's) als ondubbelzinnige progressie van NTL's. Deelnemers van wie de laatst geregistreerde status niet PD of overlijden was, werden gecensureerd.
Inschrijving, elke 2 behandelingscycli (cycli van 4 weken) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, gedurende maximaal 24 maanden.
PFS
Tijdsspanne: Inschrijving, elke 2 behandelingscycli (cycli van 4 weken) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, gedurende maximaal 24 maanden
De tijd, in maanden, van inschrijving tot PFS-gebeurtenis. Deelnemers van wie de laatst geregistreerde status geen progressie of overlijden was, werden gecensureerd. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Inschrijving, elke 2 behandelingscycli (cycli van 4 weken) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, gedurende maximaal 24 maanden
Percentage deelnemers met beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST
Tijdsspanne: Inschrijving, elke 2 behandelingscycli (cycli van 4 weken) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, gedurende maximaal 24 maanden.
Volgens RECIST V 1.0: voor TL's werd een CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's; en een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van de TL's, waarbij de baseline (BL) SLD als referentie werd genomen. Voor NTL's werd een CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus. Deelnemers voor wie geen beoordeling van de respons beschikbaar was en die het onderzoek hadden afgerond vanwege ziekteprogressie of tumorgerelateerd overlijden, ziekteprogressie werd beschouwd als de BOR.
Inschrijving, elke 2 behandelingscycli (cycli van 4 weken) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, gedurende maximaal 24 maanden.
Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens RECIST
Tijdsspanne: Inschrijving, elke 2 behandelingscycli (cycli van 4 weken) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, gedurende maximaal 24 maanden.
Ziektecontrole werd gedefinieerd als BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD). Volgens RECIST V 1.0: voor TL's werd een CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's; en een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van de TL's, waarbij de BL SLD als referentie werd genomen; SD werd gedefinieerd als niet voldoende afname in SLD om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in SLD om in aanmerking te komen voor PD. Voor NTL's werd een CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus; SD werd gedefinieerd als de persistentie van een of meer NTL's en/of handhaving van het tumormarkerniveau boven de normale limieten. Deelnemers voor wie geen beoordeling van de respons beschikbaar was en die het onderzoek hadden afgerond vanwege ziekteprogressie of tumorgerelateerd overlijden, ziekteprogressie werd beschouwd als de BOR.
Inschrijving, elke 2 behandelingscycli (cycli van 4 weken) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, gedurende maximaal 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren