Effekt och säkerhet av OncoGel™ tillsatt till kemoterapi och strålning före operation hos patienter med matstrupscancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen. Steg T2-T3, N någon, M0 (inga tecken på spridd cancer förutom regionalt engagemang som kan betecknas som "M1a"). Inga tecken på metastaserande sjukdom
2. Medicinskt kunna tolerera större buk- och/eller bröstkirurgi
3. Kan genomgå EUS-procedur och passera EUS-sond genom esofaguslumen
4. Kan få samtidig systemisk kemoterapi (cisplatin och 5-FU) och RT
5. Klinisk hanteringsplan inkluderar esofagektomi efter avslutad två kurser av kemoradiationsterapi
6. Karnofskys prestandastatus på ≥ 60
7. Minsta förväntade livslängd på 4 månader

8. Hematologisk funktion

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3
   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

9. Leverfunktion:

   • Totalt bilirubin < 1,5 X övre normalgräns (ULN)
   • AST och ALT < 3 X ULN
   • Albumin ≥ 3,0 g/dL eller ≥ 2,0 g/dL om den lägre nivån av utredaren anses bero på näringsbrist
10. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL och/eller kreatininclearance ≥ 65 mL/min
11. ≥ 18 år gammal
12. Om hona, måste vara icke-gravid, icke ammande, i icke-fertil ålder eller använda adekvat preventivmedel
13. Kan förstå och acceptera att uppfylla kraven i protokollet
14. Underteckna det IRB/EC-godkända samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

1. Historik av anafylaxi till planerat CT-kontrastmedel
2. Före insättning av esofagusstent, laser eller fotodynamisk terapi
3. Tidigare RT eller större esofagusoperation
4. Eventuellt tidigare mottagande av cytotoxiska kemoterapeutiska medel
5. Tidigare mottagande av andra cancerbehandlingar (t.ex. kelationsterapi), vacciner eller biologiska svarsmodifierare/tillväxtfaktorer (dvs. GM-CSF, IL-2) under de senaste 4 veckorna.
6. Tidigare malignitet om inte sjukdomsfri i ≥ 3 år. Obs: basalcellscancer/skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer eller ytlig övergångskarcinom i urinblåsan kommer att tillåtas. Försökspersoner med en anamnes på lågriskprostatakarcinom (dvs. kliniskt stadium 1 eller 2a, Gleason-poäng < eller = 6 och PSA <10 ng/ml vid diagnos) kommer att tillåtas
7. Betydande för närvarande aktiva systemiska sjukdomar inklusive okontrollerad diabetes, svår hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV), okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt inom 3 månader, allvarlig bronkial obstruktion, okontrollerad anfallsstörning eller perifer neuropati större än CTCAE grad 1
8. Allergier mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i OncoGel (dvs allergier mot nedbrytbar PLGA [poly(laktid-samglykolid) suturer])
9. Mottagande av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
10. Varje medicinskt tillstånd eller annan omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra slutförandet av studien, störa analysen av studieresultaten eller potentiellt negativt påverka patientsäkerheten
11. Kända esofagusvaricer