Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti kemoterápiához és sugárkezeléshez hozzáadott OncoGel™ hatékonysága és biztonságossága nyelőcsőrákos betegeknél

2022. június 2. frissítette: Boston Scientific Corporation

Véletlenszerű vizsgálat az OncoGel™ kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról, mint a szisztémás kemoterápia és a műtét előtti egyidejű külső sugársugárzás kiegészítő terápiája lokális vagy lokális régiós nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

Az OncoGel egy új kísérleti gyógyszeradagoló rendszer, amely lehetővé teszi a paklitaxel (egy jóváhagyott intravénás rákellenes gyógyszer) lassú és folyamatos felszabadulását a gélből (ReGel) hosszú időn keresztül. A gél 4-6 héten belül eltűnik, amint felszabadítja a paklitaxelt.

A protokoll a lokális, intraléziós kezelésként adott paklitaxel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányul, ha kemoterápiával (ciszplatin és 5-FU) és sugárterápiával kombinálva alkalmazzák a műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a standard kemoterápiával (ciszplatin és 5-FU) és sugárterápiával kombinálva adott OncoGel hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek, reszekálható, lokális vagy helyi-regionális adenosarcomában vagy laphámsejtes karcinómában szenvednek.

Minden beteg IV ciszplatint kap az 1. és 29. napon, és IV 5-FU-t folyamatosan adva 96 órán keresztül, az 1. és a 29. naptól kezdve. Minden beteg ambuláns sugárterápiában is részesül 28 kezelésben, naponta egyszer 5 1/2 héten keresztül, az 1. naptól kezdődően.

Az OncoGel kezelési csoportba randomizált betegeknek az OncoGel dózist a nyelőcsődaganatba fecskendezik be egy endoszkópos eljárás során, közvetlenül a szisztémás kemoterápia és sugárterápia megkezdése előtt.

A kemoterápia megkezdése előtt és a sugárterápia és mindkét kemoterápiai ciklus befejezése után 12 héttel később minden betegnél CT-vizsgálatot végeznek a daganat mérésére.

A kemoterápia és sugárterápia során fizikális vizsgálatokat, életjeleket, rutin vérvizsgálatokat végeznek. A betegeket életminőségükről és nyelési képességükről is kérdezik.

A fekvőbeteg-műtétet a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4-6 héttel tervezik. A reszekált nyelőcsövet és a nyirokcsomókat értékelik a maradék tumor jelenlétére.

A betegeket a 4., 5., 6. hónapban, majd ezt követően 3 havonta követik a túlélés és a nyelőcsőrák állapota, valamint a kezelés szempontjából, amíg az utolsó beiratkozott beteg be nem fejezi a 12. havi látogatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • University Hospital Brno
      • Jablonec nad Nisou, Csehország, 466 60
        • Hospital Jablonec nad Nisou
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Praha, Csehország, 150 06
        • University Hospital Motol
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Massaryk's Hospital in Usti nad Labem
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler, Texas
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400020
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
    • Pune
      • Erandwane, Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi mission hospital and research centre
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma. T2-T3 stádium, N bármilyen, M0 (nincs bizonyíték disszeminált rákra, kivéve a regionális érintettséget, amely "M1a"-ként jelölhető). Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  2. Orvosilag képes elviselni a nagyobb hasi és/vagy mellkasi műtéteket
  3. Képes EUS eljáráson átesni, és az EUS szondát átvezetni a nyelőcső lumenén
  4. Képes egyidejű szisztémás kemoterápiában (ciszplatin és 5-FU) és RT-ben részesülni
  5. A klinikai kezelési terv két kemoradiációs kúra befejezése után nyelőcső eltávolítást tartalmaz
  6. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
  7. Minimális várható élettartama 4 hónap

  8. Hematológiai funkció

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  9. Májfunkció:

    • Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • AST és ALT < 3 X ULN
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl vagy ≥ 2,0 g/dl, ha az alacsonyabb szint a vizsgáló szerint a tápanyaghiány miatt van
  10. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin clearance ≥ 65 ml/perc
  11. ≥ 18 éves
  12. Ha nő, akkor nem lehet terhes, nem szoptató, nem fogamzóképes, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  13. Képes a protokoll követelményeinek megértésére és teljesítésére
  14. Írja alá az IRB/EC jóváhagyott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett CT kontrasztanyag miatti anafilaxiás anamnézis
  2. Előzetes nyelőcsőstent behelyezés, lézeres vagy fotodinamikus terápia
  3. Korábbi mellkasi RT vagy nagyobb nyelőcsőműtét
  4. Citotoxikus kemoterápiás szerek bármilyen előzetes átvétele
  5. Egyéb rákkezelések (pl. kelátképző terápia), vakcinák vagy biológiai válaszmódosítók/növekedési faktorok (pl. GM-CSF, IL-2) előzetes átvétele az elmúlt 4 hétben.
  6. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha 3 évig betegségmentes. Megjegyzés: a bőr bazálissejtes/laphámrákja, in situ méhnyak- vagy emlőkarcinóma vagy felületes átmeneti sejtes hólyagkarcinóma megengedett. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében alacsony kockázatú prosztatakarcinóma szerepel (azaz 1. vagy 2a klinikai stádium, Gleason-pontszám < vagy = 6 és PSA <10 ng/mL a diagnóziskor) engedélyezett
  7. Jelentős, jelenleg aktív szisztémás betegségek, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, súlyos szívbetegséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), kontrollálatlan magas vérnyomást, 3 hónapon belüli miokardiális infarktust, súlyos hörgőelzáródást, kontrollálatlan rohamzavart vagy CTCAE 1-nél nagyobb perifériás neuropátiát
  8. Allergia az OncoGel bármely aktív vagy inaktív összetevőjére (azaz allergia a lebomló PLGA-ra [poli(laktid-ko-glikolid) varratok])
  9. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a beleegyezés aláírását megelőző 30 napon belül
  10. Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálat befejezését, megzavarná a vizsgálati eredmények elemzését, vagy potenciálisan károsan befolyásolná az alany biztonságát
  11. Ismert nyelőcsővarix

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
OncoGel, sugárterápia és szisztémás kemoterápia (ciszplatin plusz 5-FU) a műtéti reszekció előtt.
Drog: OncoGel (Paclitaxel gél)
6,3 mg/ml tumortérfogat, endoszkópia során a nyelőcsőbe fecskendezve, egyszer, a kemoradioterápia megkezdése előtt
Drog: ciszplatin
75 mg/m2 IV (vénában) egyszer az 1. és a 29. napon
Drog: 5-FU
1000 mg/m2/nap, IV (vénában) 4 napig (96 óráig) két cikluson keresztül, az 1. és a 29. napon kezdődően
Sugárzás: sugárkezelés
50,4 Gy, 28 kezelésben, naponta egyszer 5 1/2 héten keresztül
Eljárás: nyelőcső reszekció
A nyelőcső eltávolítása a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Sugárterápia és szisztémás kemoterápia (ciszplatin plusz 5-FU) a műtéti reszekció előtt.
Drog: ciszplatin
75 mg/m2 IV (vénában) egyszer az 1. és a 29. napon
Drog: 5-FU
1000 mg/m2/nap, IV (vénában) 4 napig (96 óráig) két cikluson keresztül, az 1. és a 29. napon kezdődően
Sugárzás: sugárkezelés
50,4 Gy, 28 kezelésben, naponta egyszer 5 1/2 héten keresztül
Eljárás: nyelőcső reszekció
A nyelőcső eltávolítása a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános daganatválasz az elsődleges daganat helyén a primer tumor térfogatának (az érintett nyirokcsomók kivételével) spirális CT-vel történő mérése alapján
Időkeret: Vetítés és 12. hét

A válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) a célléziókra és a spirális CT-értékelés alapján:

A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése; A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenése; Általános válasz (OR) = CR + PR
Vetítés és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kirk D Fowers, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR016-CLN-pro003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a OncoGel (Paclitaxel gél)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel