Werkzaamheid en veiligheid van OncoGel™ toegevoegd aan chemotherapie en bestraling vóór operatie bij proefpersonen met slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm. Stadium T2-T3, N willekeurig, M0 (geen bewijs van uitgezaaide kanker behalve regionale betrokkenheid die kan worden aangeduid als "M1a"). Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
2. Medisch in staat om grote abdominale en/of thoracale chirurgie te verdragen
3. In staat om de EUS-procedure te ondergaan en de EUS-sonde door het slokdarmlumen te laten gaan
4. In staat om gelijktijdige systemische chemotherapie (cisplatine en 5-FU) en RT te ontvangen
5. Klinisch behandelplan omvat slokdarmresectie na voltooiing van twee kuren chemoradiatietherapie
6. Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 60
7. Minimale levensverwachting van 4 maanden

8. Hematologische functie

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
   • Hemoglobine ≥ 9 g/dl

9. Leverfunctie:

   • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   • AST en ALT < 3 X ULN
   • Albumine ≥ 3,0 g/dl of ≥ 2,0 g/dl als het lagere niveau door de onderzoeker wordt beschouwd als het gevolg van uitputting van de voeding
10. Serumcreatinine < 1,5 mg/dL en/of creatinineklaring ≥ 65 ml/min
11. ≥ 18 jaar oud
12. Indien vrouw, moet niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet vruchtbaar zijn of adequate anticonceptie gebruiken
13. In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en ermee in te stemmen om te voldoen aan de vereisten van het protocol
14. Onderteken het door de IRB/EC goedgekeurde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van anafylaxie voor gepland CT-contrastmiddel
2. Eerdere plaatsing van een slokdarmstent, laser of fotodynamische therapie
3. Eerdere thorax-RT of grote slokdarmoperatie
4. Elke voorafgaande ontvangst van cytotoxische chemotherapeutica
5. Voorafgaande ontvangst van andere kankerbehandelingen (bijv. chelatietherapie), vaccins of biologische responsmodificatoren/groeifactoren (bijv. GM-CSF, IL-2) in de afgelopen 4 weken.
6. Eerdere maligniteit tenzij ≥ 3 jaar ziektevrij. Let op: basaalcel-/plaveiselcarcinoom van de huid, in situ cervicaal- of borstcarcinoom of oppervlakkig overgangscel-blaascarcinoom zijn toegestaan. Personen met een voorgeschiedenis van prostaatcarcinoom met een laag risico (dwz klinisch stadium 1 of 2a, Gleason-score < of = 6 en PSA <10 ng/ml bij diagnose) worden toegelaten
7. Significante momenteel actieve systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes, ernstige hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV), ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct binnen 3 maanden, ernstige bronchiale obstructie, ongecontroleerde toevallen of perifere neuropathie hoger dan CTCAE graad 1
8. Allergieën voor een van de actieve of inactieve componenten van OncoGel (dwz allergieën voor afbreekbare PLGA [poly(lactide-co-glycolide) hechtingen])
9. Ontvangst van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
10. Elke medische aandoening of andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen, de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon mogelijk negatief zou beïnvloeden
11. Bekende slokdarmvarices