- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099059
Amantadin kontra Ritalin vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Amantadine VS Ritalin vid behandling av ADHD: en dubbelblind randomiserad studie
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) är den vanligaste neurobeteendestörningen i barndomen. Utredarna antog att amantadin skulle vara fördelaktigt för behandling av ADHD, och detta kunde utvärderas i en dubbelblind, randomiserad, parallell gruppjämförelse av amantadin och ritalin.
Detta kommer att vara en sex veckor lång, parallell grupp, randomiserad klinisk prövning som genomförs på en öppenvårdsklinik för barn och ungdomar vid Roozbeh Psychiatric Hospital i Teheran, Iran under april 2010-maj 2010.
50 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 6 till 17 år med en DSM-IV-TR diagnos av ADHD kommer att vara studiepopulation i denna studie. Vid screening genomför utredarna en psykiatrisk utvärdering med DSM-IV-TR-kriterierna för ADHD och Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime diagnostisk intervju och utför en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning.
Diagnosen ADHD kommer att bekräftas av en barn- och ungdomspsykiater innan deltagarna kommer att inledas i studien. Alla patienter kommer att få en nydiagnos. Föräldrar intervjuades noggrant och bad om att bedöma svårighetsgraden av DSM-IV-TR ADHD-symptomen som deras barn uppvisar hemma. Barn kommer att uteslutas om de har en historia eller nuvarande diagnos av genomgripande utvecklingsstörningar, schizofreni eller andra psykiatriska störningar (DSM-IV axel I); någon aktuell psykiatrisk komorbiditet som krävde farmakoterapi; några tecken på självmordsrisk och mental retardation (I.Q.
Patienterna kommer att randomiseras för att få amantadin eller ritalin i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad kod.
Alla försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med amantadin 100-150 mg beroende på vikt (100 mg/dag för 30 kg) eller ritalin i en dos på 20-30 mg/dag beroende på vikt (20 mg/dag för 30) Kg) (grupp 2) för en 6 veckors dubbelblind, randomiserad klinisk.
Det främsta måttet på resultatet kommer att vara förälder och lärare ADHD Rating Scale-IV som har använts flitigt i Iran hos barn i skolåldern och ger giltiga mått på beteendeavvikelser och uppmärksamhetsförsök.
Biverkningar kommer att registreras systematiskt under hela studien och kommer att bedömas med hjälp av en checklista som omfattar 20 biverkningar inklusive psykiska, neurologiska, autonoma och andra biverkningar, administrerade av en barnpsykiater dag 7, 21 och 42.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 13337
- Rekrytering
- Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shahin Akhondzadeh, Ph.D.
- Telefonnummer: +98-21-88952510
- E-post: s.akhond@neda.net
-
Huvudutredare:
- Shahin Akhondzadeh, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 6 till 17 år med en DSM-IV-TR diagnos av ADHD kommer att vara studiepopulation i denna studie. Vid screening genomför utredarna en psykiatrisk utvärdering med DSM-IV-TR-kriterierna för ADHD och Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime diagnostisk intervju och utför en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Barn kommer att uteslutas om de har en historia eller nuvarande diagnos av genomgripande utvecklingsstörningar, schizofreni eller andra psykiatriska störningar (DSM-IV axel I)
- Alla aktuella psykiatriska komorbiditeter som krävde farmakoterapi
- Alla tecken på självmordsrisk och mental retardation (I.Q.
- Dessutom kommer patienter att uteslutas om de har ett kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive organisk hjärnsjukdom, kramper och nuvarande missbruk eller beroende av droger inom 6 månader.
- Ytterligare uteslutningskriterier kommer att vara hypertoni, hypotoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ritalin
få ritalin beroende på vikt
|
ritalin i en dos på 20-30 mg/dag beroende på vikt (20 mg/dag för 30 kg)
|
Experimentell: Amantadin
100-150 mg beroende på vikt (100 mg/dag för 30 kg)
|
Amantadin 100-150 mg beroende på vikt (100 mg/dag för 30 kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den genomsnittliga minskningen av ADHD-RS-IV-poäng från baslinjen kommer att användas som det huvudsakliga utfallsmåttet på svaret på ADHD-behandling.
Tidsram: 6 veckor
|
ADHD-RS-IV är ett instrument som bedömer de 18 symtomen på ADHD enligt definitionen i DSM-IV-TR enligt en 4-gradig Likert-skala.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shahin Akhondzadeh, Ph.D., TUMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Metylfenidat
- Amantadin
Andra studie-ID-nummer
- 8630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på ritalin
-
Medical University of ViennaOkändMultipel skleros | TrötthetÖsterrike
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | SömnlöshetIsrael
-
Sheba Medical CenterAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity Disorder | Uppförandestörning | TrotssyndromIsrael
-
University of NebraskaAvslutadLångverkande stimulerande behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos små barnAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna, Tyskland, Singapore, Colombia, Sverige, Belgien, Sydafrika, Danmark, Norge
-
BRC Operations Pty. Ltd.OkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna, Australien, Nederländerna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Förenta staterna, Belgien, Colombia, Danmark, Sverige
-
NovartisAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of HaifaRekryteringPosttraumatisk stressyndromIsrael
-
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-DRekryteringProblembeteende | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna