Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amantadin kontra Ritalin vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

17 november 2010 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Amantadine VS Ritalin vid behandling av ADHD: en dubbelblind randomiserad studie

Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) är den vanligaste neurobeteendestörningen i barndomen. Utredarna antog att amantadin skulle vara fördelaktigt för behandling av ADHD, och detta kunde utvärderas i en dubbelblind, randomiserad, parallell gruppjämförelse av amantadin och ritalin.

Detta kommer att vara en sex veckor lång, parallell grupp, randomiserad klinisk prövning som genomförs på en öppenvårdsklinik för barn och ungdomar vid Roozbeh Psychiatric Hospital i Teheran, Iran under april 2010-maj 2010.

50 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 6 till 17 år med en DSM-IV-TR diagnos av ADHD kommer att vara studiepopulation i denna studie. Vid screening genomför utredarna en psykiatrisk utvärdering med DSM-IV-TR-kriterierna för ADHD och Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime diagnostisk intervju och utför en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning.

Diagnosen ADHD kommer att bekräftas av en barn- och ungdomspsykiater innan deltagarna kommer att inledas i studien. Alla patienter kommer att få en nydiagnos. Föräldrar intervjuades noggrant och bad om att bedöma svårighetsgraden av DSM-IV-TR ADHD-symptomen som deras barn uppvisar hemma. Barn kommer att uteslutas om de har en historia eller nuvarande diagnos av genomgripande utvecklingsstörningar, schizofreni eller andra psykiatriska störningar (DSM-IV axel I); någon aktuell psykiatrisk komorbiditet som krävde farmakoterapi; några tecken på självmordsrisk och mental retardation (I.Q.

Patienterna kommer att randomiseras för att få amantadin eller ritalin i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad kod.

Alla försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med amantadin 100-150 mg beroende på vikt (100 mg/dag för 30 kg) eller ritalin i en dos på 20-30 mg/dag beroende på vikt (20 mg/dag för 30) Kg) (grupp 2) för en 6 veckors dubbelblind, randomiserad klinisk.

Det främsta måttet på resultatet kommer att vara förälder och lärare ADHD Rating Scale-IV som har använts flitigt i Iran hos barn i skolåldern och ger giltiga mått på beteendeavvikelser och uppmärksamhetsförsök.

Biverkningar kommer att registreras systematiskt under hela studien och kommer att bedömas med hjälp av en checklista som omfattar 20 biverkningar inklusive psykiska, neurologiska, autonoma och andra biverkningar, administrerade av en barnpsykiater dag 7, 21 och 42.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 13337
        • Rekrytering
        • Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shahin Akhondzadeh, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 6 till 17 år med en DSM-IV-TR diagnos av ADHD kommer att vara studiepopulation i denna studie. Vid screening genomför utredarna en psykiatrisk utvärdering med DSM-IV-TR-kriterierna för ADHD och Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime diagnostisk intervju och utför en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Barn kommer att uteslutas om de har en historia eller nuvarande diagnos av genomgripande utvecklingsstörningar, schizofreni eller andra psykiatriska störningar (DSM-IV axel I)
  • Alla aktuella psykiatriska komorbiditeter som krävde farmakoterapi
  • Alla tecken på självmordsrisk och mental retardation (I.Q.
  • Dessutom kommer patienter att uteslutas om de har ett kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive organisk hjärnsjukdom, kramper och nuvarande missbruk eller beroende av droger inom 6 månader.
  • Ytterligare uteslutningskriterier kommer att vara hypertoni, hypotoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ritalin
få ritalin beroende på vikt
ritalin i en dos på 20-30 mg/dag beroende på vikt (20 mg/dag för 30 kg)
Experimentell: Amantadin
100-150 mg beroende på vikt (100 mg/dag för 30 kg)
Amantadin 100-150 mg beroende på vikt (100 mg/dag för 30 kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga minskningen av ADHD-RS-IV-poäng från baslinjen kommer att användas som det huvudsakliga utfallsmåttet på svaret på ADHD-behandling.
Tidsram: 6 veckor
ADHD-RS-IV är ett instrument som bedömer de 18 symtomen på ADHD enligt definitionen i DSM-IV-TR enligt en 4-gradig Likert-skala.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shahin Akhondzadeh, Ph.D., TUMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2010

Första postat (Uppskatta)

6 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på ritalin

3
Prenumerera