Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPOX, Bevacizumab och Trastuzumab för patienter med HER2-positiv metastaserad esofagogastrisk cancer

11 augusti 2023 uppdaterad av: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fas II-studie av CAPOX, Bevacizumab och Trastuzumab för patienter med HER2-positiv metastatisk esofagogastrisk cancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av en kombination av kemoterapi, capecitabin och oxaliplatin, plus antikropparna bevacizumab och trastuzumab. Trastuzumab (även kallad Herceptin) är en antikropp som angriper HER2-protein i tumörceller. Bevacizumab (även kallat Avastin) verkar genom att bromsa eller stoppa tillväxten av celler i cancertumörer genom att minska tumörernas blodtillförsel. Om blodtillförseln minskar minskar syre och näringsämnen som behövs för tumörtillväxt. Kemoterapin som används i denna prövning kallas CAPOX, som är en förkortning av capecitabin och oxaliplatin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Vi rekommenderar att deltagarna har en vaskulär åtkomstanordning, mer känd som en PORT, införd innan kemoterapi påbörjas. En port är en liten enhet som förs in under huden (vanligtvis nära nyckelbenet) genom ett mindre kirurgiskt ingrepp och som sedan kopplas till en av de stora venerna inuti bröstet. Porten kommer att användas för att ge de intravenösa medicinerna.
  • Under den första cykeln kommer deltagaren att få trastuzumab intravenöst på dag 1. Cykel 2 startar sedan en vecka senare. Denna dag kommer bevacizumab att ges intravenöst först följt av trastuzumab och sedan oxaliplatin. Deltagaren kommer sedan att börja ta capecitabin tabletter oralt två gånger om dagen i 14 dagar. Varje behandlingscykel är 21 dagar lång.
  • Deltagarna kommer att ha följande tester och procedurer vid specifika tidpunkter under studiebehandlingen; fysisk undersökning, blodprov, datortomografi, MUGA-skanning eller ekokardiogram och urinprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad HER2-positiv esofagus, GE-junction eller gastriskt adenokarcinom som är metastaserande eller icke-opererbart.
  • Alla patienter måste ha tillgängligt tumörprov (antingen paraffinblock eller 15 nyskurna, ofärgade objektglas) innan studiestart.

Del II: Patienten måste ha primär esofagogastrisk tumör på plats eller annan tumör som är tillgänglig för obligatorisk biopsi.

  • Mätbar sjukdom, definierad i RECIST 1.1
  • 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Organ och märg fungerar enligt protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiedeltagandet och i 30 dagar från datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  • Endast del II: Deltagaren samtycker till att genomgå obligatorisk före och efter laddningsdos av trastuzumab-biopsi för korrelativ vetenskap.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi med något av följande; capecitabin, oxaliplatin, bevacizumab eller trastuzumab är inte tillåtna. Kan ha fått och avslutat adjuvansbehandling minst 6 månader före studiestart eller en tidigare behandling för metastaserande sjukdom så länge den inte inkluderade något av ovanstående medel.
  • Kemoterapi eller strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen inom 4 veckor innan studien påbörjas.
  • Palliativ strålbehandling till isolerade benmetastaser inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
  • Större operation, öppen biopsi, betydande traumatisk skada inom 4 veckor före studiestart.
  • Mindre operation, inklusive placering av vaskulär åtkomstanordning inom 7 dagar före den första dosen av bevacizumab.
  • Återstående toxicitet från tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling av grad 2 eller högre.
  • Deltagare kanske inte får några samtidiga undersökningsagenter
  • Aktiv hjärna eller annan CNS-metastasering genom anamnes eller klinisk undersökning.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som capecitabin, bevacizumab eller trastuzumab. Ingen känd allergi eller överkänslighet mot kinesisk hamsters äggstock, eller något av studiemedlen. Ingen känd DPD-brist.
  • Warfarin är förbjudet; Antikoagulation med lågmolekylärt heparin är tillåtet.
  • Okontrollerad, interkurrent sjukdom
  • Patienter med en historia av annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter: sjukdomsfria i minst 3 år och bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten; livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som behandlats med kurativ avsikt under de senaste 5 åren.
  • Känd HIV-seropositivitet, hepatit C, akut eller kronisk hepatit B eller annan allvarlig aktiv infektion
  • LVEF mindre än 50 %, bestämt med MUGA-skanning eller ekokardiogram inom 28 dagar före behandlingsstart
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Historik med tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Historik om arteriell trombos, CVA, TIA, MI eller instabil angina under de senaste 6 månaderna.
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Allvarliga, oläkta sår, benfrakturer eller hudsår
  • Gravid eller ammar
  • Större än grad 1 perifer neuropati vid baslinjen
  • Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab, Bevacizumab, Oxaliplatin och Capecitabin

Trastuzumab, Bevacizumab, Oxaliplatin och Capecitabine för patienter med HER2-positiv metastaserad esofagogastrisk cancer. Varje cykel är 21 dagar.

Cykel 1, dag 1 Trastuzumab (laddningsdos) 4mg/kg IV

Cykel 2, dag 1 och alla efterföljande cykler Bevacizumab (7,5 mg/kg) IV Trastuzumab (6 mg/kg) IV Oxaliplatin (130 mg/m2) IV Capecitabin (1200 mg/m2) PO (tagen dag 1-14 i varje cykel)

Patienterna förblev på behandling tills sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom som förhindrade ytterligare administrering av behandling, oacceptabla biverkningar, deltagarens beslut att dra tillbaka samtycke eller allmänna eller specifika förändringar i deltagarens tillstånd som gjorde deltagaren oacceptabel för vidare behandling.
Läkemedel: bevacizumab
Ges intravenöst på dag 1 i varje cykel med början av cykel 2
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: trastuzumab
Ges intravenöst på dag 1 i varje behandlingscykel
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: oxaliplatin
Ges intravenöst på dag ett av varje cykel med början av cykel 2
Läkemedel: capecitabin
Intas oralt dag 1-14 i varje cykel som börjar cykel 2
Andra namn:
  • xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Patienterna fick en median på 19 behandlingscykler (interkvartilintervall (IQR): 8 - 34,5 cykler). Medianlängd för uppföljning på 23,2 månader (IQR: 11,0 - 46,9 månader).
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) på behandling baserat på RECIST 1.1-kriterier. Per RECIST 1.1 för mållesioner: CR är fullständigt försvinnande av alla mållesioner och PR är minst en 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner, med LD som referensbaslinjesumma. PR eller bättre övergripande respons förutsätter minst ofullständig respons/stabil sjukdom (SD) för utvärdering av icke-målskador och frånvaro av nya lesioner.
Patienterna fick en median på 19 behandlingscykler (interkvartilintervall (IQR): 8 - 34,5 cykler). Medianlängd för uppföljning på 23,2 månader (IQR: 11,0 - 46,9 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: 23,2 månader (IQR: 11,0 - 46,9 månader).
Total överlevnad baserad på Kaplan-Meier-metoden definieras som tiden från randomisering till död. Deltagare vid liv censureras vid det sista kontaktdatumet (inklusive förlorat till uppföljning) eller vid datumet för återkallande av samtycke, om relevant.
23,2 månader (IQR: 11,0 - 46,9 månader).
Mediansvarslängd (DOR)
Tidsram: 23,2 månader (IQR: 11,0 - 46,9 månader).
DOR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade bekräftade objektiva svaret till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD). Per RECIST 1.1 för målskador: PD är minst en 20 % ökning av summan LD, med den minsta summan i studien med minst 5 mm absolut ökning som referens. För icke-målskador betyder progressionsfri inga nya lesioner eller otvetydig progression på befintliga icke-målskador eller ej utvärderade.
23,2 månader (IQR: 11,0 - 46,9 månader).
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Patienterna fick en median på 19 behandlingscykler (interkvartilintervall (IQR): 8 - 34,5 cykler). Medianlängd för uppföljning på 23,2 månader (IQR: 11,0 - 46,9 månader).
PFS definieras som tiden från studiestart till dokumenterad sjukdomsprogression (PD) som kräver avlägsnande från studien eller dödsfall. Deltagare som levde utan PD censurerades tidigast från datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen eller start av ny cancerbehandling. Per RECIST 1.1 för målskador: PD är minst en 20 % ökning av summan LD, med den minsta summan i studien med minst 5 mm absolut ökning som referens. För icke-målskador betyder progressionsfri inga nya lesioner eller otvetydig progression på befintliga icke-målskador eller ej utvärderade.
Patienterna fick en median på 19 behandlingscykler (interkvartilintervall (IQR): 8 - 34,5 cykler). Medianlängd för uppföljning på 23,2 månader (IQR: 11,0 - 46,9 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-457

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera