- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01246089
Ranibizumab för närsynt neovaskularisering
31 december 2013 uppdaterad av: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Ranibizumabe Intravitreal Injection för Myopic Choroidal Neovascularization
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av anti-VEGF intravitreala injektioner (IVT) i CNV sekundärt till patologisk myopi (PM-CNV).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo på varandra följande patienter (30 ögon) med subfoveal PM-CNV, varav 9 hade misslyckats med Visudyne PDT, behandlades med IVT på 0,5 mg ranibizumab.
ETDRS bäst korrigerade synskärpa, makulär tjocklek på OCT-skanningar och angiografiska egenskaper registrerades och utvärderades.
Aspekten av OCT-skanningar som passerar över PM-CNV analyserades också.
IVT upprepades endast vid ihållande angiografiskt läckage och om OCT-skanningar visade näthinneförtjockning eller ödem och serös näthinneavlossning.
Uppföljningstiden var minst 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myopic och CNVM
Exklusions kriterier:
Patienter med dålig följsamhet
- Patienter med okontrollerad diabetes och hypertoni eller något annat medicinskt tillstånd som ökar risken för komplikationer, såsom stroke eller hjärtinfarkt (< ett år). (Läkartillstånd erhölls för alla patienter).
- Åldersrelaterad makuladegeneration med Juxtafoveal och Subfoveal CNVM: Återkommande CNVM efter PDT och TTT med IVTA. Patient som inte hade råd med PDT, Macugen eller Lucentis som är FDA-godkänd.
- Patienter som hade genomgått en större operation 28 dagar tidigare uteslöts från studien och den avbröts också före elektiv operation.
- Refraktärt makulaödem på grund av venocklusion, Pseudofaki, Kliniskt signifikant makulaödem (CSME) etc. som påverkar synen och inte svarar adekvat på vanliga behandlingsmetoder.
- Proliferativ diabetisk retinopati, icke-upplösande glaskroppsblödning med PDR.
- Idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM och andra tillstånd associerade med CNVM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ranabizumab
Närsynta ögon med retinal neovaskularisering
|
Ranibizumab intravitreal injektion av 0,5 mg (0,05 ml)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
23 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Brytningsfel
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Myopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- JN-09-2010-AR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopisk koroidal neovaskularisering
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University Hospital RegensburgAvslutadChoroidal tjocklekTyskland
-
University Hospital, LimogesOkändChoroidal neovaskularisering, synfält, synskärpaFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskularisering (CNV)Korea, Republiken av, Tyskland, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Ungern, Schweiz, Italien, Litauen, Danmark, Peru, Spanien, Portugal, Kanada, Frankrike, Lettland, Grekland, Slovakien, Tjeckien, Polen, Singapore
-
Instituto de Olhos de GoianiaOkändChoroidal retinal neovaskulariseringBrasilien
-
Federico II UniversityRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenChoroidal neovaskularisering i angioida streck
-
PfizerAvslutadMakuladegeneration | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Choroidal neovaskularisering (CNV)Kanada, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Polen, Spanien, Kalkon, Tjeckien, Italien, Grekland, Tyskland, Österrike, Portugal, Danmark, Finland
Kliniska prövningar på ranibizumab injektion
-
AllerganAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Italien, Australien, Israel, Tyskland, Österrike, Frankrike, Schweiz
-
Sohag UniversityRekrytering
-
St. Erik Eye HospitalOkändGren retinal venocklusion med makulaödemSverige
-
TOT Biopharm Co., Ltd.Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.RekryteringTAB014 Jämfört med Lucentis® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)Neovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
Imperial College LondonIndragenDiabetes | Diabetiskt makulaödem
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadMakuladegenerationBelgien, Israel, Italien, Spanien, Korea, Republiken av, Schweiz, Tyskland, Portugal, Japan, Frankrike, Australien, Nederländerna, Indien, Österrike, Brasilien, Polen, Storbritannien, Singapore, Ungern, Lettland, Mexiko, Tjeckien, Co... och mer
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad