Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Rifampin på farmakokinetiken för Sitaxsentan

4 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen etikett, design med fast sekvens, multipeldosstudie för att bedöma effekten av rifampin på farmakokinetiken för Sitaxsentan hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att bedöma hur rifampin kommer att påverka blodnivåerna av sitaxsentan. Säkerheten för sitaxsentan givet ensamt och tillsammans med rifampin kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner och/eller kvinnor i icke-fertil ålder.
  • Försökspersoner mellan 21 och 55 år, inklusive.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Har nedsatt leverfunktion.
  • Har en historia av överdriven alkohol- och tobaksanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitaxsentan
Läkemedel: Sitaxsentan ensam
Dag 1-5: Sitaxsentan tablett, 100 mg, var 24 timmar (en gång om dagen)
EXPERIMENTELL: Sitaxsentan plus Rifampin
Läkemedel: Sitaxsentan
Dag 6-12: Sitaxsentan tablett, 100 mg, 24h (en gång om dagen)
Läkemedel: Rifampin
Dag 6-12: Rifampin kapsel, 600 mg, 24h (en gång om dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av maximala plasmakoncentrationer av sitaxsentan administrerat samtidigt med rifampin kontra sitaxsentan administrerat ensamt.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Jämförelse av arean under kurvan för sitaxsentan administrerat samtidigt med rifampin kontra sitaxsentan administrerat ensamt.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Sitaxsentan ensam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera