- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01335191
Clinical Study of TUTI-16 in Asymptomatic HIV-1 Infected Subjects (THYMON-11001)
14 januari 2013 uppdaterad av: Thymon, LLC
Clinical Study of TUTI-16 in Asymptomatic, HIV-1 Infected Subjects Effectively Controlled by Antiretroviral Therapy and the Effects on Viral Load During a Structured Treatment Interruption
This protocol represents the third in human study of TUTI-16, and is being conducted to gather additional safety and human immunogenicity (anti-HIV-1 Tat titers) data of subcutaneously administered TUTI-16.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this study, HIV-1 infected subjects on ART, with undetectable HIV-1 viral load, will be immunized with 1mg TUTI-16 or placebo in a randomized double blind fashion (prime and 3 week boost).
Three weeks after the 3 week boost (week 6) ART will be stopped.
HIV-1 viral load and CD4+ T-cell levels will be determined at defined intervals through 54 weeks (48 weeks Post ART discontinuation).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Clinilabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males and Females
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years at Screening
- Body weight of 50-100 kg (inclusive) at Screening.
- HIV-1 seropositive subjects on effective ART for > 12 months (undetectable HIV plasma viremia), viral set point before ART > 10,000.
- CD4+ T-cell count ≥ 500/mm3.
- No antiviral drug within 8 weeks of screening. Patients stabilized on Aciclovir and Valciclovir for more than 6 months may be enrolled.
- Karnofsky performance status > 90% at screening.
- In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests.
- Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
- Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.
Exclusion Criteria:
- Females planning to become pregnant during the course of the study.
- Females with a positive pregnancy test at Screening or study enrollment.
- Any out-of range laboratory value at screening that has not been reviewed, approved and documented as not clinically significant by the Principal Investigator.
- Systemic infection or other vaccination within 6 weeks prior to screening. Live vaccine within 1 year of screening.
- Autoimmune disease (e.g., psoriasis, rheumatoid arthritis, etc.) or inflammatory bowel disease confirmed by clinical history.
- Positive at screen for HBV (by HBsAg assay) or HCV (by antibody ELISA) unless there is no active infection as judged by an elevated alanine aminotransferase (ALT) at screening.
- Alanine aminotransferase (ALT) above the upper limit of normal at screening.
- Hemoglobin outside of laboratory normal range at screening.
- Absolute neutrophil counts outside of laboratory normal range at screening.
- Platelet count outside of laboratory normal range at screening.
- A history of significant drug allergy.
- A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
- Subjects experiencing an acute Herpetic event.
- Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
- Routine or PRN consumption of immune suppressive medications that the subject is unable or unwilling to discontinue during the study.
- Inability to understand or follow study instructions.
- Participation in another investigational drug/vaccine study within 30 days preceding the first injection of investigational agent in this study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TUTI-16 (1.0 mg)
Two subcutaneous injections of 1.0 mg at Day 0 and Week 3.
|
Two subcutaneous injections of TUTI-16 (1.0 mg) at Day 0 and Week 3.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Two subcutaneous injections of placebo at Day 0 and Week 3.
|
Two subcutaneous injections of Placebo at Day 0 and Week 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anti-Tat Antibody Titer
Tidsram: 54 weeks
|
ELISA based chemiluminescent assay to determine the anti-Tat antibody response
|
54 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THYMON-11001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på TUTI-16 (1.0 mg)
-
Thymon, LLCAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Thymon, LLCAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
NuSirt BiopharmaAvslutad
-
Xentria, Inc.AvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadAkut hjärtinfarktSchweiz, Israel, Belgien
-
Juventas Therapeutics, Inc.AvslutadKritisk extremitetsischemiFörenta staterna, Indien
-
AstraZenecaAvslutadÅterflödeNederländerna, Belgien
-
Concert PharmaceuticalsAvslutad
-
SunovionAvslutadPediatrisk Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Keymed Biosciences Co.LtdHar inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosus