- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01335191
Clinical Study of TUTI-16 in Asymptomatic HIV-1 Infected Subjects (THYMON-11001)
14 januari 2013 bijgewerkt door: Thymon, LLC
Clinical Study of TUTI-16 in Asymptomatic, HIV-1 Infected Subjects Effectively Controlled by Antiretroviral Therapy and the Effects on Viral Load During a Structured Treatment Interruption
This protocol represents the third in human study of TUTI-16, and is being conducted to gather additional safety and human immunogenicity (anti-HIV-1 Tat titers) data of subcutaneously administered TUTI-16.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this study, HIV-1 infected subjects on ART, with undetectable HIV-1 viral load, will be immunized with 1mg TUTI-16 or placebo in a randomized double blind fashion (prime and 3 week boost).
Three weeks after the 3 week boost (week 6) ART will be stopped.
HIV-1 viral load and CD4+ T-cell levels will be determined at defined intervals through 54 weeks (48 weeks Post ART discontinuation).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Clinilabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and Females
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years at Screening
- Body weight of 50-100 kg (inclusive) at Screening.
- HIV-1 seropositive subjects on effective ART for > 12 months (undetectable HIV plasma viremia), viral set point before ART > 10,000.
- CD4+ T-cell count ≥ 500/mm3.
- No antiviral drug within 8 weeks of screening. Patients stabilized on Aciclovir and Valciclovir for more than 6 months may be enrolled.
- Karnofsky performance status > 90% at screening.
- In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests.
- Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
- Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.
Exclusion Criteria:
- Females planning to become pregnant during the course of the study.
- Females with a positive pregnancy test at Screening or study enrollment.
- Any out-of range laboratory value at screening that has not been reviewed, approved and documented as not clinically significant by the Principal Investigator.
- Systemic infection or other vaccination within 6 weeks prior to screening. Live vaccine within 1 year of screening.
- Autoimmune disease (e.g., psoriasis, rheumatoid arthritis, etc.) or inflammatory bowel disease confirmed by clinical history.
- Positive at screen for HBV (by HBsAg assay) or HCV (by antibody ELISA) unless there is no active infection as judged by an elevated alanine aminotransferase (ALT) at screening.
- Alanine aminotransferase (ALT) above the upper limit of normal at screening.
- Hemoglobin outside of laboratory normal range at screening.
- Absolute neutrophil counts outside of laboratory normal range at screening.
- Platelet count outside of laboratory normal range at screening.
- A history of significant drug allergy.
- A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
- Subjects experiencing an acute Herpetic event.
- Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
- Routine or PRN consumption of immune suppressive medications that the subject is unable or unwilling to discontinue during the study.
- Inability to understand or follow study instructions.
- Participation in another investigational drug/vaccine study within 30 days preceding the first injection of investigational agent in this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TUTI-16 (1.0 mg)
Two subcutaneous injections of 1.0 mg at Day 0 and Week 3.
|
Two subcutaneous injections of TUTI-16 (1.0 mg) at Day 0 and Week 3.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Two subcutaneous injections of placebo at Day 0 and Week 3.
|
Two subcutaneous injections of Placebo at Day 0 and Week 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anti-Tat Antibody Titer
Tijdsspanne: 54 weeks
|
ELISA based chemiluminescent assay to determine the anti-Tat antibody response
|
54 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- THYMON-11001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op TUTI-16 (1.0 mg)
-
Thymon, LLCVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Thymon, LLCVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
NuSirt BiopharmaVoltooid
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaWerving
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidAcuut myocardinfarctZwitserland, Israël, België
-
Juventas Therapeutics, Inc.VoltooidKritieke ischemie van ledematenVerenigde Staten, Indië
-
AstraZenecaVoltooid
-
Concert PharmaceuticalsVoltooid
-
SunovionVoltooidPediatrische aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
HK inno.N CorporationVoltooid