- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01335191
Clinical Study of TUTI-16 in Asymptomatic HIV-1 Infected Subjects (THYMON-11001)
14 janvier 2013 mis à jour par: Thymon, LLC
Clinical Study of TUTI-16 in Asymptomatic, HIV-1 Infected Subjects Effectively Controlled by Antiretroviral Therapy and the Effects on Viral Load During a Structured Treatment Interruption
This protocol represents the third in human study of TUTI-16, and is being conducted to gather additional safety and human immunogenicity (anti-HIV-1 Tat titers) data of subcutaneously administered TUTI-16.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, HIV-1 infected subjects on ART, with undetectable HIV-1 viral load, will be immunized with 1mg TUTI-16 or placebo in a randomized double blind fashion (prime and 3 week boost).
Three weeks after the 3 week boost (week 6) ART will be stopped.
HIV-1 viral load and CD4+ T-cell levels will be determined at defined intervals through 54 weeks (48 weeks Post ART discontinuation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Clinilabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and Females
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years at Screening
- Body weight of 50-100 kg (inclusive) at Screening.
- HIV-1 seropositive subjects on effective ART for > 12 months (undetectable HIV plasma viremia), viral set point before ART > 10,000.
- CD4+ T-cell count ≥ 500/mm3.
- No antiviral drug within 8 weeks of screening. Patients stabilized on Aciclovir and Valciclovir for more than 6 months may be enrolled.
- Karnofsky performance status > 90% at screening.
- In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests.
- Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
- Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.
Exclusion Criteria:
- Females planning to become pregnant during the course of the study.
- Females with a positive pregnancy test at Screening or study enrollment.
- Any out-of range laboratory value at screening that has not been reviewed, approved and documented as not clinically significant by the Principal Investigator.
- Systemic infection or other vaccination within 6 weeks prior to screening. Live vaccine within 1 year of screening.
- Autoimmune disease (e.g., psoriasis, rheumatoid arthritis, etc.) or inflammatory bowel disease confirmed by clinical history.
- Positive at screen for HBV (by HBsAg assay) or HCV (by antibody ELISA) unless there is no active infection as judged by an elevated alanine aminotransferase (ALT) at screening.
- Alanine aminotransferase (ALT) above the upper limit of normal at screening.
- Hemoglobin outside of laboratory normal range at screening.
- Absolute neutrophil counts outside of laboratory normal range at screening.
- Platelet count outside of laboratory normal range at screening.
- A history of significant drug allergy.
- A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
- Subjects experiencing an acute Herpetic event.
- Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
- Routine or PRN consumption of immune suppressive medications that the subject is unable or unwilling to discontinue during the study.
- Inability to understand or follow study instructions.
- Participation in another investigational drug/vaccine study within 30 days preceding the first injection of investigational agent in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TUTI-16 (1.0 mg)
Two subcutaneous injections of 1.0 mg at Day 0 and Week 3.
|
Two subcutaneous injections of TUTI-16 (1.0 mg) at Day 0 and Week 3.
|
Comparateur placebo: Placebo
Two subcutaneous injections of placebo at Day 0 and Week 3.
|
Two subcutaneous injections of Placebo at Day 0 and Week 3.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anti-Tat Antibody Titer
Délai: 54 weeks
|
ELISA based chemiluminescent assay to determine the anti-Tat antibody response
|
54 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- THYMON-11001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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