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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01335191
Clinical Study of TUTI-16 in Asymptomatic HIV-1 Infected Subjects (THYMON-11001)
14. Januar 2013 aktualisiert von: Thymon, LLC
Clinical Study of TUTI-16 in Asymptomatic, HIV-1 Infected Subjects Effectively Controlled by Antiretroviral Therapy and the Effects on Viral Load During a Structured Treatment Interruption
This protocol represents the third in human study of TUTI-16, and is being conducted to gather additional safety and human immunogenicity (anti-HIV-1 Tat titers) data of subcutaneously administered TUTI-16.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this study, HIV-1 infected subjects on ART, with undetectable HIV-1 viral load, will be immunized with 1mg TUTI-16 or placebo in a randomized double blind fashion (prime and 3 week boost).
Three weeks after the 3 week boost (week 6) ART will be stopped.
HIV-1 viral load and CD4+ T-cell levels will be determined at defined intervals through 54 weeks (48 weeks Post ART discontinuation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and Females
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years at Screening
- Body weight of 50-100 kg (inclusive) at Screening.
- HIV-1 seropositive subjects on effective ART for > 12 months (undetectable HIV plasma viremia), viral set point before ART > 10,000.
- CD4+ T-cell count ≥ 500/mm3.
- No antiviral drug within 8 weeks of screening. Patients stabilized on Aciclovir and Valciclovir for more than 6 months may be enrolled.
- Karnofsky performance status > 90% at screening.
- In good health as determined by medical history, a baseline physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests.
- Subject is willing and able to sign written informed consent prior to beginning study procedures.
- Subject is willing and able to follow instructions, comply with the protocol requirements and make all required study visits.
Exclusion Criteria:
- Females planning to become pregnant during the course of the study.
- Females with a positive pregnancy test at Screening or study enrollment.
- Any out-of range laboratory value at screening that has not been reviewed, approved and documented as not clinically significant by the Principal Investigator.
- Systemic infection or other vaccination within 6 weeks prior to screening. Live vaccine within 1 year of screening.
- Autoimmune disease (e.g., psoriasis, rheumatoid arthritis, etc.) or inflammatory bowel disease confirmed by clinical history.
- Positive at screen for HBV (by HBsAg assay) or HCV (by antibody ELISA) unless there is no active infection as judged by an elevated alanine aminotransferase (ALT) at screening.
- Alanine aminotransferase (ALT) above the upper limit of normal at screening.
- Hemoglobin outside of laboratory normal range at screening.
- Absolute neutrophil counts outside of laboratory normal range at screening.
- Platelet count outside of laboratory normal range at screening.
- A history of significant drug allergy.
- A general medical or psychological condition or behavior, including current substance dependence or abuse that, in the opinion of the investigator, might not permit the subject to complete the study or sign the informed consent.
- Subjects experiencing an acute Herpetic event.
- Any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening that, in the opinion of the Principal Investigator would make the subject unsuitable for the study or put them at additional risk.
- Routine or PRN consumption of immune suppressive medications that the subject is unable or unwilling to discontinue during the study.
- Inability to understand or follow study instructions.
- Participation in another investigational drug/vaccine study within 30 days preceding the first injection of investigational agent in this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TUTI-16 (1.0 mg)
Two subcutaneous injections of 1.0 mg at Day 0 and Week 3.
|
Two subcutaneous injections of TUTI-16 (1.0 mg) at Day 0 and Week 3.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Two subcutaneous injections of placebo at Day 0 and Week 3.
|
Two subcutaneous injections of Placebo at Day 0 and Week 3.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Tat Antibody Titer
Zeitfenster: 54 weeks
|
ELISA based chemiluminescent assay to determine the anti-Tat antibody response
|
54 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- THYMON-11001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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