- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337583
A Safety and Efficacy Trial of Dapivirine Vaginal Ring in Africa
8 juni 2012 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Safety and Efficacy Trial of a Vaginal Matrix Ring With Dapivirine for the Prevention of HIV-1 Infection in Women
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III study to asses the safety and efficacy of a silicone elastomer vaginal ring containing 25mg of dapivirine.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mbita, Kenya
- Suba District Hospital
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project
-
-
-
-
-
Plessislaer, Sydafrika, 3216
- Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
-
-
Cape Town
-
Nyanga, Cape Town, Sydafrika
- Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga (DTHF)
-
-
KwaZulu Natal
-
Pinetown, KwaZulu Natal, Sydafrika, 3610
- Prevention of HIV / AIDS (PHIVA) Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women >18 and <40 years of age who can provide informed consent
- Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the trial
- Generally healthy and self-reported sexually active (defined as an average of at least one penetrative penile vaginal coital act per month for the last 3 months prior to enrolment)
- HIV-negative as determined by the HIV algorithm applied at screening and enrolment
- On a stable form of contraception and willing to continue on stable contraception for the duration of the clinical trial;
- Asymptomatic for genital infections at the time of enrolment (if a woman is diagnosed with any clinically significant treatable STI, she must have initiated treatment at least 1 week prior to enrolment and have completed the full course of treatment)
- Willing to answer questions about adherence, sexual behaviour, vaginal practices and ring acceptability;
- Willing to provide adequate locator information for trial retention purposes and be reachable per local standard procedures (e.g., by home visit or telephone; or via family or close neighbour contacts [confidentiality to be maintained])
- Willing to refrain from participation in another research trial using drugs, vaccines, medical devices, microbicides or oral pre-exposure prophylaxis investigational drugs for the duration of the IPM 009B trial;
- In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 35 days between menses;
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects including spermicides, tampons, female condoms, cotton wool, rags, diaphragms, cervical caps (or any other vaginal barrier method), douches and drying agents within 14 days from enrolment and for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to screening;
- Currently breast-feeding
- Participated in another research trial using drugs, medical devices, microbicides or oral pre-exposure prophylaxis agents within 60 days prior to screening
- Previously participated or currently participating in any HIV vaccine trial
- Untreated, clinically significant urogenital infections (either symptomatic or asymptomatic), e.g., urinary tract or other sexually transmitted infections, or other gynaecological symptoms within 1 week prior to enrolment
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction, incontinence or urge incontinence
- Any gynaecological surgery within 90 days prior to enrolment
- Any Grade 3 or 4 baseline haematology, chemistry or urinalysis laboratory value according to the DAIDS Table for Grading Adverse Experiences, or clinically significant Grade 2 findings
- Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex or a silicone elastomer
- Any history of diabetes mellitus and chronic use of oral steroid therapy and any uncontrolled serious chronic or progressive disease
- Cervical cytology at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation [this includes any findings of atypical squamous cells of undetermined significance (ASCUS)]
- Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might put the participant at risk, or interfere with the trial objectives, or adherence to trial requirements
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo ring
Vaginalring som inte innehåller något läkemedel
|
Vaginalring som inte innehåller något läkemedel
|
Experimentell: Dapivirine
Vaginal ring containing 25mg of dapivirine
|
Vaginalring innehållande 25 mg dapivirin; en ring sätts in var 28:e dag i minst 15 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet bestäms av grad 3 och 4 AE, kliniskt signifikanta grad 2 laboratoriefynd (baserat på DAIDS-gradering) och alla allvarliga AE.
Tidsram: 15 månader
|
Detta kommer att mätas genom självrapporter, fysisk undersökning, säkerhetslaboratorietester och andra specialiserade undersökningar.
|
15 månader
|
Efficacy as determined by HIV-1 seroconversion rate per person-years of product use, measured at the end of the investigational product use period.
Tidsram: 15 months
|
The primary endpoint is HIV-1 seroconversion measured by rapid and specialized laboratory tests according to a comprehensive HIV testing algorithm.
This algorithm employs a series of high specificity and high sensitivity immunoassay-based HIV blood tests that minimize the chance of false positive results to determine if a subject is positive for HIV.
Endpoint confirmation of HIV infection is by Western blot.
|
15 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efterlevnad av den protokollspecifika produktregimen som bestäms av självrapporterade dagbokskort och frågeformulär.
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Förekomsten av botbara STI eller graviditet som fastställts genom STI-testning och graviditetstest.
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (Uppskatta)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Dapivirin
Andra studie-ID-nummer
- IPM 009B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Dapivirin
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromKenya, Malawi, Rwanda, Sydafrika, Tanzania
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektionerBelgien
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndrom | FriskaSydafrika
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Indragen
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-infektionerMalawi, Sydafrika, Uganda, Zimbabwe
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Tibotec Pharmaceutical LimitedAvslutadHIV-infektionerBelgien