- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00917904
An Expanded Safety Study of Dapivirine Gel 4789 in Africa
13 december 2011 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Acceptability of Dapivirine Gel 4789, 0.05%, 2.5g, a Vaginal Microbicide, Conducted Using Daily Monitored Adherence in Healthy, HIV-Negative Women.
The purpose of this study is to determine whether dapivirine gel 4789 is safe for daily use by healthy women in South Africa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To reduce the influence of adherence as a factor in the interpretation of efficacy results, IPM is considering using a DOT (Directly Observed Therapy) based method for vaginal microbicide gel delivery in a future Phase III study.
IPM has denoted this DOT based method as Daily Monitored Adherence (DMA).
IPM014B is a Phase I/II study designed: (1) to assess and compare the safety of a once daily application of Dapivirine Gel 4789, 0.05% 2.5g and a matching vehicle placebo gel; (2) to assess the acceptability of a once daily application of Dapivirine gel 4789, 0.05% 2.5g and a matching vehicle placebo gel; and (3) to assess the feasibility of utilizing the DMA method for a large-scale phase III efficacy study.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eastern Cape
-
Paarl, Eastern Cape, Sydafrika
- Be Part Clinic, Mbekweni
-
-
North West Province
-
Brits, North West Province, Sydafrika
- Madibeng Centre for Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7975
- Desmond Tutu HIV Foundation, Masiphumelele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women 18 to 40 years of age inclusive who can give written informed consent
- Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
- Agree to daily application of gel and monitoring as per Daily Monitored Adherence (DMA) method
- Healthy and self-reported sexually active
- HIV-negative as determined by a HIV rapid test at time of enrollment
- On a stable form of contraception and willing to continue on this stable method of contraception, OR, Have undergone surgical sterilisation at least 3 months prior to enrollment
- In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 36 days between menses
- Upon pelvic/speculum examination and colposcopy at the time of enrollment, the cervix and vagina appear normal as determined by the investigator
- Asymptomatic for genital infections at the time of enrollment
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects within 14 days prior to enrollment and for the duration of the study
- Willing to answer acceptability and adherence questionnaires throughout the study
- Willing to refrain from participation in any other research study for the duration of this study
- Willing to provide adequate locator information for study retention purposes and be reachable per local standard procedures
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or last pregnancy outcome within 3 months prior to enrolment
- Currently breast-feeding
- Participated in any other research study within 60 days prior to screening
- Previously participated in any HIV vaccine study
- Untreated urogenital infections (either symptomatic or asymptomatic) within 2 weeks prior to enrollment
- Presence of abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix during pelvic/speculum examination and/or colposcopy
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction
- Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation
- Any Grade 2, 3 or 4 baseline haematology, chemistry or urinalysis laboratory abnormality according to the DAIDS Table for Grading Adverse Experiences
- Unexplained, undiagnosed abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynaecologic surgery within 90 days prior to enrollment
- Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex
- Any serious acute, chronic or progressive disease
- Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might interfere with adherence to study requirements or evaluation of the study objectives
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: vehikelplacebogel
|
doseringsform: vaginal gel frekvens: en gång dagligen varaktighet: 6 veckor |
Experimentell: dapivirin gel
|
doseringsform: vaginal gel Dosering: 1,25 mg dapivirin/dag frekvens: en gång dagligen varaktighet: 6 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Gynekologiska undersökningar, inklusive bäcken/spekulumundersökning och kolposkopi, och laboratorietest av STI.
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 10
|
Vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 10
|
Säkerhetslaboratorietester
Tidsram: registrering & sista dagen för gelanvändning
|
registrering & sista dagen för gelanvändning
|
Rapporter om biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: under hela studietiden
|
under hela studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frågeformulär om acceptans och följsamhet till daglig användning av vaginal gel.
Tidsram: Vecka 0, 2, 6 och 10
|
Vecka 0, 2, 6 och 10
|
Dokumentation av efterlevnad av DMA-metoden inklusive Applicator Collection Checklist, fokusgrupper och manliga intervjuer.
Tidsram: under hela studietiden
|
under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dr Annalene Nel, IPM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Dapivirin
Andra studie-ID-nummer
- IPM 014B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning