- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337583
A Safety and Efficacy Trial of Dapivirine Vaginal Ring in Africa
8. Juni 2012 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Safety and Efficacy Trial of a Vaginal Matrix Ring With Dapivirine for the Prevention of HIV-1 Infection in Women
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III study to asses the safety and efficacy of a silicone elastomer vaginal ring containing 25mg of dapivirine.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mbita, Kenia
- Suba District Hospital
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Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project
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Plessislaer, Südafrika, 3216
- Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
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Cape Town
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Nyanga, Cape Town, Südafrika
- Desmond Tutu HIV Foundation, Nyanga (DTHF)
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KwaZulu Natal
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Pinetown, KwaZulu Natal, Südafrika, 3610
- Prevention of HIV / AIDS (PHIVA) Project
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women >18 and <40 years of age who can provide informed consent
- Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the trial
- Generally healthy and self-reported sexually active (defined as an average of at least one penetrative penile vaginal coital act per month for the last 3 months prior to enrolment)
- HIV-negative as determined by the HIV algorithm applied at screening and enrolment
- On a stable form of contraception and willing to continue on stable contraception for the duration of the clinical trial;
- Asymptomatic for genital infections at the time of enrolment (if a woman is diagnosed with any clinically significant treatable STI, she must have initiated treatment at least 1 week prior to enrolment and have completed the full course of treatment)
- Willing to answer questions about adherence, sexual behaviour, vaginal practices and ring acceptability;
- Willing to provide adequate locator information for trial retention purposes and be reachable per local standard procedures (e.g., by home visit or telephone; or via family or close neighbour contacts [confidentiality to be maintained])
- Willing to refrain from participation in another research trial using drugs, vaccines, medical devices, microbicides or oral pre-exposure prophylaxis investigational drugs for the duration of the IPM 009B trial;
- In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 35 days between menses;
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects including spermicides, tampons, female condoms, cotton wool, rags, diaphragms, cervical caps (or any other vaginal barrier method), douches and drying agents within 14 days from enrolment and for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to screening;
- Currently breast-feeding
- Participated in another research trial using drugs, medical devices, microbicides or oral pre-exposure prophylaxis agents within 60 days prior to screening
- Previously participated or currently participating in any HIV vaccine trial
- Untreated, clinically significant urogenital infections (either symptomatic or asymptomatic), e.g., urinary tract or other sexually transmitted infections, or other gynaecological symptoms within 1 week prior to enrolment
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction, incontinence or urge incontinence
- Any gynaecological surgery within 90 days prior to enrolment
- Any Grade 3 or 4 baseline haematology, chemistry or urinalysis laboratory value according to the DAIDS Table for Grading Adverse Experiences, or clinically significant Grade 2 findings
- Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex or a silicone elastomer
- Any history of diabetes mellitus and chronic use of oral steroid therapy and any uncontrolled serious chronic or progressive disease
- Cervical cytology at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation [this includes any findings of atypical squamous cells of undetermined significance (ASCUS)]
- Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might put the participant at risk, or interfere with the trial objectives, or adherence to trial requirements
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Ring
Vaginalring ohne Arzneistoff
|
Vaginalring ohne Wirkstoff
|
Experimental: Dapivirine
Vaginal ring containing 25mg of dapivirine
|
Vaginalring mit 25 mg Dapivirin; mindestens 15 Monate lang alle 28 Tage ein Ring eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit, bestimmt durch UEs der Grade 3 und 4, klinisch signifikante Laborbefunde des Grades 2 (basierend auf der DAIDS-Einstufung) und alle schwerwiegenden UEs.
Zeitfenster: 15 Monate
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Dies wird durch Selbstberichte, körperliche Untersuchungen, Sicherheitslabortests und andere spezielle Untersuchungen gemessen.
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15 Monate
|
Efficacy as determined by HIV-1 seroconversion rate per person-years of product use, measured at the end of the investigational product use period.
Zeitfenster: 15 months
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The primary endpoint is HIV-1 seroconversion measured by rapid and specialized laboratory tests according to a comprehensive HIV testing algorithm.
This algorithm employs a series of high specificity and high sensitivity immunoassay-based HIV blood tests that minimize the chance of false positive results to determine if a subject is positive for HIV.
Endpoint confirmation of HIV infection is by Western blot.
|
15 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung des protokollspezifischen Produktplans, bestimmt durch selbstberichtete Tagebuchkarten und Fragebögen.
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Die Inzidenz heilbarer sexuell übertragbarer Krankheiten oder Schwangerschaften, bestimmt durch STI-Tests und Schwangerschaftstests.
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Dapivirin
Andere Studien-ID-Nummern
- IPM 009B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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