Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dialysglukosbad på glykemisk kontroll vid hemodialys (HD)

10 februari 2017 uppdaterad av: Sameena Iqbal, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekten av glukoskoncentration i dialysatbadet på glykemisk kontroll bland hemodialyspatienter med typ 2-diabetes mellitus

Bakgrund:

Typ II-diabetes är en sjukdom som drabbar mer än 246 miljoner människor världen över. Viktigast är att en av komplikationerna av typ II-diabetes är njurskador och detta har lett till att många patienter söker hemodialysbehandling, en typ av njurersättningsterapi. Men under hemodialysbehandling löper många patienter stor risk att få sitt blodsocker under det normala och detta kan leda till neurologiska problem. Det har också rapporterats att hemodialyspatienter som har sämre kontroll över blodsockernivåerna löper risk att utveckla hjärtproblem. Det har visat sig att tillsats av 5,5 mmol/L glukos i hemodialysbehandlingen kan minska risken för en onormal minskning av blodsockernivåerna. För närvarande använder vissa institutioner 10 mmol/L glukos (istället för 5,5 mmol/L) i hemodialysbehandlingen, men det finns lite dokumenterat stöd som motiverar denna åtgärd.

Mål:

Utredarna vill undersöka effekterna av användning av 10 mmol/L glukos i hemodialysbehandling och avgöra om det försämrar kontrollen av blodsockernivåerna, både under behandlingssessionerna och på lång sikt hos patienter med typ II-diabetes. Patienter på hemodialys är också infektionsbenägna, så vi kommer också att observera om det finns någon förändring i infektionsfrekvensen bland dessa patienter med förhöjd glukos i behandlingen.

Metoder:

Studien kommer att bestå av 40 patienter som kommer att delas upp slumpmässigt i 2 grupper. En grupp kommer att behandlas med 5,5 mmol/L glukos i hemodialysbehandlingen och den andra gruppen kommer att ha 10 mmol/L glukos i behandlingen. Under hemodialysbehandlingen kommer patientens blodsocker att mätas med bestämda intervaller för att kontrollera om det finns några akuta sänkningar av glukosnivåerna. För att bedöma långsiktig kontroll av blodsockernivåerna kommer varje patient att ta två blodprov, ett i början och ett i slutet av experimentet. Tecken på infektion kommer att kontrolleras i början av varje session. Varje patient kommer att förbli i sin grupp under hela studien, som är 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studera design:

    Randomiserad-kontrollerad studie av alla typ 2 DM-patienter i dialys för att bedöma effekten av två olika dialysatglukoskoncentrationer, standard 5,5 mmol/L och höga 10 mmol/L. Studieperioden kommer att vara 20 veckor-4 veckor för rekrytering, 12 veckor för interventionen och 4 veckors datainsamling och analys.

  2. Studera befolkning:

    Alla patienter med diabetes typ 2 på Montreal General Hospitals hemodialysenhet kommer att identifieras av chefssköterskorna på dialysenheterna. Följande patienter kommer att exkluderas: förväntas bli transplanterad inom 6 månader, förväntad död på grund av malignitet eller allvarlig infektion inom 6 månader, okontrollerat blodsocker över 20 mmol/l och oförmögen att ge samtycke på grund av neurologiska skäl.

    När chefssköterskan identifierat ämnet kommer den potentiella försökspersonen att kontaktas av forskningsassistenten med ett samtyckesformulär.

    Alla patienter kommer att godkännas av forskningsassistenten genom ett skriftligt samtyckesformulär. Sedan kommer patienten att slumpmässigt tilldelas standard- eller högglukosdialysatgrupperna.

  3. Metoder

(i) Baslinjedatainsamling för standard- eller högglukosdialysatgrupper

Följande demografiska data kommer att noteras: ålder, kön, diabetes varaktighet, dialysens varaktighet, samsjuklighet med Charlson Comorbidity index, vaskulär åtkomsttyp (arteriovenös fistel eller permanent kateter) och orsak till njursvikt. De rutinmässiga tidigare månadernas hemodialyslaboratorietester kommer att registreras såsom fullständigt blodvärde, serumelektrolyter, serumglukos, kalciumjoniserat eller totalt, fosfat, bisköldkörtelhormonnivåer, järnmättnad, C-reaktivt protein, ferritin, lipider och serumalbumin. Inga ytterligare blodprov kommer att tas. HbA1c-värden tas var tredje månad, därför kommer interventionen att införas efter att HbA1c-värdena har tagits inom månaden för försökspersonen. Inga ytterligare blodprov kommer att tas.

Blodtrycksstabilitet under dialysbehandlingen kommer också att registreras definierat som skillnaderna i det arteriella blodtrycket före och efter medelvärdet kommer att dokumenteras i de tre sista dialysbehandlingarna och deras medelvärde kommer att tas för varje patient.

(ii) Intervention

Efter randomisering kommer försökspersonerna som randomiserats till högglukosgruppen att flaggas i hemodialysordningarna, som på alla elektroniska under Nephrocare-programmet. På liknande sätt kommer standardglukoslösningen också att flaggas i beställningarna för försökspersonerna som randomiserats till den gruppen.

(iii) Datainsamling under studien

Båda studiegrupperna kommer att ha ett rutinmässigt blodsockertest för glukometer under den sista timmen av dialys. Antalet intradialytiska asymtomatiska och symtomatiska hypoglykemiska episoder kommer att registreras för varje individ. Resultat i slutet av de 12 veckorna av intervention: Alla försökspersoner kommer att ha följande registrerade:

  1. Rutinmässigt månatligt blodarbete och hemoglobin A1c-värdena
  2. Antal episoder av serumglukos mindre än eller lika med 3 mmol/L med glukosmetern under dialysbehandlingar
  3. Blodtrycksstabilitet under dialys (mmHg)
  4. Antalet infektionshändelser under de 12 veckorna kommer att definieras enligt Public Health Agency of Canada enligt nedan:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • på kronisk hemodialys (i mer än 3 månader)
  • ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • förväntas bli transplanterad inom 6 månader
  • förväntad död på grund av malignitet eller allvarlig infektion inom 6 månader
  • okontrollerat blodsocker över 20 mmol/l
  • inte kan ge samtycke på grund av neurologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: högt dialysatbad
additiv tillsätts i dialysatet för att öka koncentrationen av glukos till 10 mmol/l
Övrig: Högdialysatbad
Det tilldelade dialysatbadet är 10 mmol/l glukos, medan kontrollgruppen tilldelas 5,5 mmol/l glukoslösning.
Inget ingripande: Standarddialysatglukoskoncentration
Standard 5,5 mmol/L dialysatglukoskoncentration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: 3 månader
hemoglobin A1c-nivåer efter intervention
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
rekordantal episoder under dialys med serumglukos under 4 mmol/L med glukosmeter
3 månader
Att registrera effekterna av en högre dialysatkoncentration av glukos på glykemisk kontroll hos hemodialyspatienter med typ 2-diabetes mellitus genom att mäta serumnivåer av hemoglobin A1c.
Tidsram: 3 månader
Hemoglobin A1c-nivåer kommer att mätas före och efter interventionen för att bedöma eventuella skillnader i värdet. Blodproverna togs före dialysbehandlingar mitt i veckan för varje individ vid baslinjen och i slutet av studien i både kontroll- och interventionsgruppen.
3 månader
antalet infektioner relaterade till vaskulär tillgång vid dialys bland dem som får en högre glukoskoncentration i dialysatet och de som får standardkoncentrationen
Tidsram: 3 månader
I de två grupperna kommer vi att mäta antalet episoder av vaskulär tillgång relaterade infektioner, dvs. kateter-, AV-fistel eller AV-transplantatrelaterade infektioner under studieperioden. Episoden definierades som en diagnos i diagrammet som skrivits av sjuksköterskan eller läkaren med recept på antibiotika.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sameena Iqbal, MD, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-361 GEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Högdialysatbad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera