Effet du bain de glucose pour dialyse sur le contrôle glycémique en hémodialyse (HD)

1. Étudier le design:

   Étude contrôlée randomisée de tous les patients atteints de diabète de type 2 en dialyse pour évaluer l'effet de deux concentrations de glucose différentes dans le dialysat, standard 5,5 mmol/L et élevée 10 mmol/L. La période d'étude sera de 20 semaines - 4 semaines pour le recrutement, 12 semaines pour l'intervention et 4 semaines de collecte et d'analyse des données.

2. Population étudiée :

   Tous les patients atteints de diabète de type 2 à l'unité d'hémodialyse de l'Hôpital général de Montréal seront identifiés par les infirmières-chefs des unités de dialyse. Les patients suivants seront exclus : transplantation prévue dans les 6 mois, décès prévu dû à une tumeur maligne ou à une infection grave dans les 6 mois, glycémie non contrôlée supérieure à 20 mmol/l et incapable de donner son consentement pour des raisons neurologiques.

   Une fois que l'infirmière en chef a identifié le sujet, le sujet potentiel sera approché par l'assistant de recherche avec un formulaire de consentement.

   Tous les patients recevront le consentement de l'assistant de recherche au moyen d'un formulaire de consentement écrit. Ensuite, le sujet sera assigné au hasard aux groupes de dialysat standard ou à haute teneur en glucose.

3. Méthodes

(i) Collecte de données de base pour les groupes de dialysat standard ou à haute teneur en glucose

On notera les données démographiques suivantes : âge, sexe, durée du diabète, durée de la dialyse, comorbidité selon l'indice de comorbidité de Charlson, type d'accès vasculaire (fistule artério-veineuse ou cathéter permanent) et cause de l'insuffisance rénale. Les tests de laboratoire d'hémodialyse de routine des mois précédents seront enregistrés, tels que la formule sanguine complète, les électrolytes sériques, la glycémie, le calcium ionisé ou total, le phosphate, les niveaux d'hormone parathyroïdienne, la saturation en fer, la protéine C réactive, la ferritine, les lipides et l'albumine sérique. Aucun test sanguin supplémentaire ne sera effectué. Les valeurs d'HbA1c sont prises tous les trois mois, donc l'intervention sera introduite après que les valeurs d'HbA1c ont été prises dans le mois pour le sujet. Aucun test sanguin supplémentaire ne sera effectué.

La stabilité de la pression artérielle pendant le traitement de dialyse sera également enregistrée, définie comme les différences de pression artérielle moyenne avant et après seront documentées dans les trois derniers traitements de dialyse et leur moyenne sera prise pour chaque sujet.

(ii) Intervention

Après la randomisation, les sujets randomisés dans le groupe à glycémie élevée seront signalés dans les commandes d'hémodialyse, qui sont toutes électroniques dans le cadre du programme Nephrocare. De même, la solution de glucose standard sera également signalée dans les commandes pour les sujets randomisés dans ce groupe.

(iii) Collecte des données au cours de l'étude

Les deux groupes d'étude subiront un test de glycémie de routine au glucomètre au cours de la dernière heure de dialyse. Le nombre d'épisodes hypoglycémiques intradialytiques asymptomatiques et symptomatiques sera enregistré pour chaque sujet. Résultats à la fin des 12 semaines d'intervention : tous les sujets auront enregistré les éléments suivants :

1. Analyse sanguine mensuelle de routine et valeurs d'hémoglobine A1c
2. Nombre d'épisodes de glycémie inférieur ou égal à 3 mmol/L à l'aide du glucomètre lors des traitements de dialyse
3. Stabilité de la pression artérielle pendant la dialyse (mmHg)
4. Le nombre d'événements d'infection au cours des 12 semaines sera défini selon l'Agence de la santé publique du Canada comme indiqué ci-dessous :