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Wirkung des Dialyse-Glukosebades auf die glykämische Kontrolle bei der Hämodialyse (HD)

10. Februar 2017 aktualisiert von: Sameena Iqbal, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Die Wirkung der Glukosekonzentration im Dialysatbad auf die glykämische Kontrolle bei Hämodialysepatienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Hintergrund:

Typ-II-Diabetes ist eine Krankheit, von der weltweit mehr als 246 Millionen Menschen betroffen sind. Am wichtigsten ist, dass eine der Komplikationen von Typ-II-Diabetes Nierenschäden sind, und dies hat dazu geführt, dass viele Patienten eine Hämodialysebehandlung, eine Art Nierenersatztherapie, in Anspruch nehmen. Während der Hämodialysebehandlung besteht jedoch bei vielen Patienten ein hohes Risiko, dass ihr Blutzucker unter den Normalwert fällt, was zu neurologischen Problemen führen kann. Es wurde auch berichtet, dass Hämodialysepatienten, die eine schlechtere Kontrolle des Blutzuckerspiegels haben, einem Risiko ausgesetzt sind, Herzprobleme zu entwickeln. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von 5,5 mmol/l Glukose in der Hämodialysebehandlung die Wahrscheinlichkeit eines abnormalen Abfalls des Blutzuckerspiegels verringern kann. Derzeit verwenden einige Institutionen 10 mmol/l Glukose (anstelle von 5,5 mmol/l) bei der Hämodialysebehandlung, es gibt jedoch wenig dokumentierte Unterstützung, um diese Maßnahme zu rechtfertigen.

Zielsetzung:

Die Forscher möchten die Wirkungen der Anwendung von 10 mmol/l Glukose bei der Hämodialysebehandlung untersuchen und feststellen, ob die Kontrolle des Blutzuckerspiegels sowohl während der Behandlungssitzungen als auch langfristig bei Patienten mit Typ-II-Diabetes verschlechtert wird. Außerdem sind Patienten unter Hämodialyse anfällig für Infektionen, daher werden wir auch beobachten, ob sich die Infektionsrate bei diesen Patienten mit erhöhtem Glukosewert während der Behandlung ändert.

Methoden:

Die Studie besteht aus 40 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe wird bei der Hämodialysebehandlung mit 5,5 mmol/l Glukose behandelt und die andere Gruppe wird bei der Behandlung mit 10 mmol/l Glukose behandelt. Während der Hämodialysebehandlung wird der Blutzucker des Patienten in festgelegten Intervallen gemessen, um zu prüfen, ob ein akuter Abfall des Blutzuckerspiegels vorliegt. Um die langfristige Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu beurteilen, werden bei jedem Patienten zwei Blutuntersuchungen durchgeführt, eine zu Beginn und eine am Ende des Experiments. Anzeichen einer Infektion werden zu Beginn jeder Sitzung überprüft. Jeder Patient bleibt für die Dauer der Studie, die 12 Wochen beträgt, in seiner Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign:

    Randomisierte kontrollierte Studie an allen Typ-2-DM-Patienten in der Dialyse zur Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen Dialysatglukosekonzentrationen, Standard 5,5 mmol/L und hoch 10 mmol/L. Der Studienzeitraum beträgt 20 Wochen – 4 Wochen für die Rekrutierung, 12 Wochen für die Intervention und 4 Wochen für die Datenerfassung und -analyse.

  2. Studienpopulation:

    Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Hämodialyseabteilung des Generalkrankenhauses von Montreal werden von den Oberschwestern der Dialyseabteilungen identifiziert. Die folgenden Patienten werden ausgeschlossen: erwartete Transplantation innerhalb von 6 Monaten, erwarteter Tod aufgrund von Malignität oder schwerer Infektion innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Blutzucker über 20 mmol/l und Unfähigkeit, aus neurologischen Gründen zuzustimmen.

    Sobald die Oberschwester das Thema identifiziert hat, wird das potenzielle Thema vom Forschungsassistenten mit einem Einverständnisformular angesprochen.

    Alle Patienten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter durch eine schriftliche Einwilligungserklärung eingewilligt. Dann wird der Proband nach dem Zufallsprinzip den Standard- oder Hochglukose-Dialysatgruppen zugeordnet.

  3. Methoden

(i) Sammlung von Grundliniendaten für die Standard- oder Hochglukose-Dialysatgruppen

Folgende demografische Daten werden notiert: Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, Dialysedauer, Komorbidität unter Verwendung des Charlson Comorbidity Index, Art des Gefäßzugangs (arteriovenöse Fistel oder Dauerkatheter) und Ursache des Nierenversagens. Die routinemäßigen Hämodialyse-Labortests der Vormonate werden aufgezeichnet, wie z. B. vollständiges Blutbild, Serumelektrolyte, Serumglukose, ionisiertes oder gesamt Calcium, Phosphat, Parathormonspiegel, Eisensättigung, C-reaktives Protein, Ferritin, Lipide und Serumalbumin. Es werden keine zusätzlichen Bluttests durchgeführt. HbA1c-Werte werden alle drei Monate gemessen, daher wird die Intervention eingeleitet, nachdem die HbA1c-Werte innerhalb des Monats für den Probanden gemessen wurden. Es werden keine zusätzlichen Bluttests durchgeführt.

Die Blutdruckstabilität während der Dialysebehandlung wird ebenfalls erfasst, indem die Differenzen des prä- und postmittleren arteriellen Blutdrucks in den letzten drei Dialysebehandlungen dokumentiert und für jeden Probanden gemittelt werden.

(ii) Intervention

Nach der Randomisierung werden die in die Hochglukosegruppe randomisierten Probanden in den Hämodialyseaufträgen gekennzeichnet, die im Rahmen des Nephrocare-Programms vollständig elektronisch sind. In ähnlicher Weise wird die Standard-Glukoselösung auch in den Anordnungen für die zu dieser Gruppe randomisierten Probanden gekennzeichnet.

(iii) Datenerhebung während der Studie

Beide Studiengruppen werden während der letzten Stunde der Dialyse einem routinemäßigen Glukometer-Blutzuckertest unterzogen. Die Anzahl der intradialytischen asymptomatischen und symptomatischen hypoglykämischen Episoden wird für jeden Probanden aufgezeichnet. Ergebnisse am Ende der 12-wöchigen Intervention: Bei allen Probanden wird Folgendes aufgezeichnet:

  1. Routinemäßige monatliche Blutuntersuchungen und die Hämoglobin-A1c-Werte
  2. Anzahl der Serumglukose-Episoden kleiner oder gleich 3 mmol/L unter Verwendung des Glukometers während Dialysebehandlungen
  3. Blutdruckstabilität während der Dialyse (mmHg)
  4. Die Anzahl der Infektionsereignisse während der 12 Wochen wird gemäß der Public Health Agency of Canada wie unten angegeben definiert:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • unter chronischer Hämodialyse (länger als 3 Monate)
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten transplantiert werden
  • erwarteter Tod aufgrund von Malignität oder schwerer Infektion innerhalb von 6 Monaten
  • unkontrollierter Blutzucker über 20 mmol/l
  • kann aus neurologischen Gründen nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hohes Dialysatbad
Additiv wird in das Dialysat gegeben, um die Glukosekonzentration auf 10 mmol/l zu erhöhen
Sonstiges: Hohes Dialysatbad
Das zugewiesene Dialysatbad ist 10 mmol/l Glucose, während die Kontrollgruppe 5,5 mmol/l Glucoselösung zugewiesen wird.
Kein Eingriff: Standarddialysatglukosekonzentration
Standard 5,5 mmol/L Dialysatglukosekonzentration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin-A1c-Spiegel nach der Intervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnung der Anzahl der Episoden während der Dialyse mit Serumglukose unter 4 mmol/L durch Glukometer
3 Monate
Erfassung der Auswirkungen einer höheren Glucose-Dialysatkonzentration auf die glykämische Kontrolle von Hämodialysepatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch Messung der Serumspiegel von Hämoglobin A1c.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel wird vor und nach dem Eingriff gemessen, um etwaige Unterschiede im Wert zu beurteilen. Die Blutproben wurden vor den Dialysebehandlungen Mitte der Woche für jeden Probanden zu Studienbeginn und am Ende der Studie sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe entnommen.
3 Monate
die Anzahl der Infektionen im Zusammenhang mit Gefäßzugängen in der Dialyse bei denjenigen, die eine höhere Glukosekonzentration im Dialysat erhalten, und denjenigen, die die Standardkonzentration erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
In den beiden Gruppen messen wir die Anzahl der Episoden von Infektionen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang, dh. Katheter, AV-Fistel oder AV-Transplantat-assoziierte Infektionen während des Studienzeitraums. Die Episode wurde als Diagnose in der Tabelle definiert, die von der Krankenschwester oder dem Arzt mit einer Verschreibung von Antibiotika geschrieben wurde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameena Iqbal, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-361 GEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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