Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af dialyse-glukosebad på glykæmisk kontrol i hæmodialyse (HD)

10. februar 2017 opdateret af: Sameena Iqbal, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekten af ​​glukosekoncentration i dialysatbadet på glykæmisk kontrol blandt hæmodialysepatienter med type 2-diabetes mellitus

Baggrund:

Type II diabetes er en sygdom, der rammer mere end 246 millioner mennesker verden over. Vigtigst er det, at en af ​​komplikationerne ved type II-diabetes er nyreskade, og dette har ført til, at mange patienter søger hæmodialysebehandling, en form for nyreerstatningsterapi. Men under hæmodialysebehandling er mange patienter i høj risiko for at få deres blodsukker falde til under det normale, og det kan føre til neurologiske problemer. Det er også blevet rapporteret, at hæmodialysepatienter, der har dårligere kontrol over blodsukkerniveauet, er i risiko for at udvikle hjerteproblemer. Det har vist sig, at tilsætning af 5,5 mmol/L glucose i hæmodialysebehandlingen kan reducere chancerne for at få et unormalt fald i blodsukkerniveauet. I øjeblikket bruger nogle institutioner 10 mmol/L glucose (i stedet for 5,5 mmol/L) i hæmodialysebehandlingen, men der er kun lidt dokumenteret støtte til at retfærdiggøre denne handling.

Objektiv:

Efterforskerne vil gerne undersøge virkningerne af brug af 10 mmol/L glukose i hæmodialysebehandling og afgøre, om det forværrer kontrollen af ​​blodsukkerniveauet, både under behandlingssessionerne og på lang sigt hos type II-diabetespatienter. Patienter i hæmodialyse er også tilbøjelige til at blive smittet, så vi vil også observere, om der er nogen ændring i infektionsraten blandt disse patienter med øget glukose i behandlingen.

Metoder:

Undersøgelsen vil bestå af 40 patienter, som vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe vil blive behandlet med 5,5 mmol/L glucose i hæmodialysebehandlingen, og den anden gruppe vil have 10 mmol/L glucose i behandlingen. Under hæmodialysebehandlingen vil patientens blodsukker blive målt med faste intervaller for at kontrollere for eventuelle akutte fald i glucoseniveauet. For at vurdere langsigtet kontrol af blodsukkerniveauet vil hver patient også have 2 blodprøver, en i starten og en anden i slutningen af ​​eksperimentet. Tegn på infektion vil blive kontrolleret i starten af ​​hver session. Hver patient forbliver i deres gruppe under undersøgelsens varighed, som er 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studere design:

    Randomiseret-kontrolleret undersøgelse af alle type 2 DM-patienter i dialyse for at vurdere effekten af ​​to forskellige dialysatglukosekoncentrationer, standard 5,5 mmol/L og høj 10 mmol/L. Studieperioden vil være 20 uger-4 uger til rekruttering, 12 uger til interventionen og 4 ugers dataindsamling og analyse.

  2. Undersøgelsespopulation:

    Alle patienter med diabetes type 2 i hæmodialyseenheden i Montreal General Hospital vil blive identificeret af hovedsygeplejerskerne på dialyseenhederne. Følgende patienter vil blive udelukket: forventes at blive transplanteret inden for 6 måneder, forventet død på grund af malignitet eller alvorlig infektion inden for 6 måneder, ukontrolleret blodsukker over 20 mmol/l og ude af stand til at give samtykke på grund af neurologiske årsager.

    Når oversygeplejersken har identificeret emnet, vil den potentielle forsøgsperson blive kontaktet af forskningsassistenten med en samtykkeerklæring.

    Alle patienter vil få samtykke fra forskningsassistenten gennem en skriftlig samtykkeerklæring. Derefter vil emnet blive tilfældigt tildelt standard- eller højglukosedialysatgrupperne.

  3. Metoder

(i) Baseline Dataindsamling for standard- eller højglukosedialysatgrupperne

Følgende demografiske data vil blive noteret: alder, køn, varighed af diabetes, varighed af dialyse, komorbiditet ved brug af Charlson Comorbidity index, vaskulær adgangstype (arteriovenøs fistel eller permanent kateter) og årsag til nyresvigt. De rutinemæssige tidligere måneders hæmodialyselaboratorietest vil blive registreret, såsom fuldstændig blodtælling, serumelektrolytter, serumglukose, calciumioniseret eller total, fosfat, parathyreoideahormonniveauer, jernmætning, C-reaktivt protein, ferritin, lipider og serumalbumin. Der vil ikke blive taget yderligere blodprøver. HbA1c-værdier tages hver tredje måned, derfor vil interventionen blive indført efter, at HbA1c-værdierne er taget inden for måneden for forsøgspersonen. Der vil ikke blive taget yderligere blodprøver.

Blodtryksstabilitet under dialysebehandlingen vil også blive registreret defineret som forskellene i det præ- og postmiddelarterielle blodtryk vil blive dokumenteret i de sidste tre dialysebehandlinger, og deres middelværdi vil blive taget for hvert individ.

(ii) Intervention

Efter randomisering vil de forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppen med høj glukose, blive markeret i hæmodialyse-rækkefølgerne, som på alle elektroniske under Nephrocare-programmet. Tilsvarende vil standardglucoseopløsningen også blive markeret i rækkefølgen for de forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe.

(iii) Dataindsamling under undersøgelsen

Begge undersøgelsesgrupper vil have en rutinemæssig blodsukkermåling med glukometer i løbet af den sidste time af dialyse. Antallet af intradialytiske asymptomatiske og symptomatiske hypoglykæmiske episoder vil blive registreret for hvert individ. Resultater ved slutningen af ​​de 12 ugers intervention: Alle forsøgspersoner vil have følgende registreret:

  1. Rutinemæssigt månedligt blodarbejde og hæmoglobin A1c-værdierne
  2. Antal episoder med serumglukose mindre end eller lig med 3 mmol/L ved brug af glucometer under dialysebehandlinger
  3. Blodtryksstabilitet under dialyse (mmHg)
  4. Antallet af infektionshændelser i løbet af de 12 uger vil defineres i henhold til Canadas Public Health Agency som angivet nedenfor:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2 diabetes mellitus
  • på kronisk hæmodialyse (i mere end 3 måneder)
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • forventes at blive transplanteret inden for 6 måneder
  • forventet død på grund af malignitet eller alvorlig infektion inden for 6 måneder
  • ukontrollerede blodsukker over 20 mmol/l
  • ude af stand til at give samtykke på grund af neurologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højt dialysat bad
additiv tilsættes i dialysatet for at øge koncentrationen af ​​glukose til 10mmol/l
Andet: Højt dialysat bad
Det tildelte dialysatbad er 10 mmol/l glucose, mens kontrolgruppen er tildelt 5,5 mmol/l glucoseopløsning.
Ingen indgriben: Standard dialysat glucosekoncentration
Standard 5,5 mmol/L dialysat glucosekoncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: 3 måneder
hæmoglobin A1c-niveauer efter intervention
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
rekordantal episoder under dialyse med serumglukose under 4 mmol/L med glukometer
3 måneder
At registrere virkningerne af en højere dialysatkoncentration af glukose på glykæmisk kontrol hos hæmodialysepatienter med type 2-diabetes mellitus ved at måle serumniveauer af hæmoglobin A1c.
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer vil blive målt før interventionen og efter for at vurdere enhver forskel i værdien. Blodprøverne blev taget forud for dialysebehandlinger midt på ugen for hvert individ ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen i både kontrol- og interventionsgruppen.
3 måneder
antallet af infektioner relateret til vaskulær adgang i dialyse blandt dem, der modtager en højere glukosekoncentration i dialysatet og dem, der modtager standardkoncentrationen
Tidsramme: 3 måneder
I de to grupper vil vi måle antallet af episoder med vaskulær adgangsrelaterede infektioner, dvs. kateter, AV-fistel eller AV-graft-associerede infektioner i undersøgelsesperioden. Episoden blev defineret som en diagnose i skemaet skrevet af sygeplejersken eller lægen med en recept på antibiotika.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameena Iqbal, MD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-361 GEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Højt dialysat bad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner