Efecto del baño de glucosa para diálisis sobre el control glucémico en hemodiálisis (HD)

1. Diseño del estudio:

   Estudio controlado aleatorizado de todos los pacientes con DM tipo 2 en diálisis para evaluar el efecto de dos concentraciones diferentes de glucosa en el dializado, estándar de 5,5 mmol/l y alta de 10 mmol/l. El periodo de estudio será de 20 semanas, 4 semanas para el reclutamiento, 12 semanas para la intervención y 4 semanas para la recogida y análisis de datos.

2. Población de estudio:

   Todos los pacientes con diabetes tipo 2 en la unidad de hemodiálisis del Hospital General de Montreal, serán identificados por los jefes de enfermería de las unidades de diálisis. Se excluirán los siguientes pacientes: trasplante anticipado dentro de los 6 meses, muerte esperada debido a malignidad o infección grave dentro de los 6 meses, azúcar en sangre no controlada por encima de 20mmol/l e incapaz de dar su consentimiento por razones neurológicas.

   Una vez que la enfermera jefe identifique al sujeto, el asistente de investigación se acercará al posible sujeto con un formulario de consentimiento.

   Todos los pacientes serán consentidos por el asistente de investigación a través de un formulario de consentimiento por escrito. Luego, el sujeto se asignará aleatoriamente a los grupos de dializado estándar o alto en glucosa.

3. Métodos

(i) Recopilación de datos de referencia para los grupos de dializado estándar o alto en glucosa

Se anotarán los siguientes datos demográficos: edad, sexo, duración de la diabetes, duración de la diálisis, comorbilidad mediante el índice de comorbilidad de Charlson, tipo de acceso vascular (fístula arteriovenosa o catéter permanente) y causa de la insuficiencia renal. Se registrarán los exámenes de laboratorio de hemodiálisis de rutina de meses anteriores como hemograma completo, electrolitos séricos, glucosa sérica, calcio ionizado o total, fosfato, niveles de hormona paratiroidea, saturación de hierro, proteína C reactiva, ferritina, lípidos y albúmina sérica. No se realizarán análisis de sangre adicionales. Los valores de HbA1c se toman cada tres meses, por lo que la intervención se introducirá después de que se hayan tomado los valores de HbA1c dentro del mes para el sujeto. No se realizarán análisis de sangre adicionales.

También se registrará la estabilidad de la presión arterial durante el tratamiento de diálisis definida como se documentarán las diferencias en la presión arterial media pre y post en los últimos tres tratamientos de diálisis y se tomará su media para cada sujeto.

(ii) Intervención

Después de la aleatorización, los sujetos asignados al azar al grupo de glucosa alta se marcarán en las órdenes de hemodiálisis, que son todas electrónicas bajo el programa Nephrocare. De manera similar, la solución de glucosa estándar también se marcará en las órdenes para los sujetos asignados aleatoriamente a ese grupo.

(iii) Recopilación de datos durante el Estudio

A ambos grupos de estudio se les realizará una prueba de glucosa en sangre con glucómetro de rutina durante la última hora de diálisis. Se registrará el número de episodios hipoglucémicos asintomáticos y sintomáticos intradiálisis para cada sujeto. Resultados al final de las 12 semanas de intervención: Todos los sujetos tendrán registrado lo siguiente:

1. Análisis de sangre mensuales de rutina y valores de hemoglobina A1c
2. Número de episodios de glucosa sérica menor o igual a 3 mmol/L usando el glucómetro durante los tratamientos de diálisis
3. Estabilidad de la presión arterial durante la diálisis (mmHg)
4. El número de eventos de infección durante las 12 semanas se definirá de acuerdo con la Agencia de Salud Pública de Canadá como se indica a continuación: