- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01361334
Pilot Clinical Trial of Pazopanib in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) or at Initial Diagnosis When no Intensive Treatment is Possible (PAZOPANIB-AML)
6 april 2021 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Phase II Pilot Clinical Trial of Pazopanib in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) or at Initial Diagnosis When no Intensive Treatment is Possible
Long term disease-free survival (DFS) of patients with acute myeloid leukemia (AML) is still poor.
Recently, so-called "targeted therapy" for cancer has been introduced to the treatment of patients with AML.
This phase II clinical trial will explore the efficacy, safety, and pharmacodynamics of the tyrosine kinase inhibitor pazopanib in patients with relapsed or refractory AML or patients with AML who are not eligible for intensive treatment.
Biomarker studies will be included to study whether the targets are indeed inhibited and whether this leads to decreased BM angiogenesis.
Toxicity assessments will be included, and the antileukemic effectiveness will be studied.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Unviersity Hospital of Münster (UKM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects must provide written informed consent prior to performance of study-specific procedures or assessments which are not routinely performed for diagnosis or monitoring of acute myeloid leukemia (AML), and the subjects must be willing to comply with treatment and to follow up assessments and procedures
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of AML relapsed after or refractory to at least one induction regimen, or patients with AML at initial diagnosis who are not eligible for allogeneic transplant or intensive induction chemotherapy, except for AML M3 (acute promyelocytic leukemia)
- Age at least 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤3
- Measurable disease burden (blasts in BM and/or PB, extramedullary blasts [chloroma])
- Able to swallow and retain oral medication
- A life expectancy of at least 4 weeks
- Adequate contraception methods
- Adequate organ function as defined in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients with a valid option for intensive chemotherapy and/or stem cell transplantation (Patients after allogeneic stem cell transplant must be off immunosuppressive agents for at least 2 weeks prior to study entry and Graft-versus host disease must have resolved to Grade ≤2)
- History of cancer that according to the Investigator might confound the assessment of the endpoints of the study
- Uncontrolled peptic ulcer disease or clinically significant gastrointestinal abnormalities which interfere with oral dosing or any unstable or serious concurrent condition (e.g., active uncontrolled infection)
- Poorly controlled hypertension [defined as systolic blood pressure (SBP) of ≥140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) of ≥90 mmHg]. Note: Initiation or adjustment of antihypertensive medication(s) is permitted prior to study entry. BP must be re-assessed on two occasions that are separated by a minimum of 1 hour; on each of these occasions, the mean (of 3 readings) SBP / DBP values from each BP assessment must be <140/90 mmHg in order for a subject to be eligible for the study
- Prolongation of corrected QT interval (QTc) >480 milliseconds
- History of any one of more of the following cardiovascular conditions within the past 6 months: cardiac angioplasty or stenting, myocardial infarction, unstable angina, symptomatic peripheral vascular disease, class III or IV congestive heart failure, as defined by the New York Heart Association (NYHA)
- History of cerebrovascular infarction or bleeding, pulmonary embolism, or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months. Note: Subjects with recent DVT who have been treated with therapeutic anti-coagulant agents for at least 6 weeks are eligible
- Evidence of serious active bleeding or bleeding diathesis (except for bleeding or petechiae due to AML-related thrombocytopenia which will be treated using platelet transfusions). Also, patients with known endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels will be excluded from the study due to excess risk of bleeding.
- Prior major surgery or trauma within 28 days prior to first dose of study drug
- Treatment with an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer prior to the first dose of study drug (for bevacizumab 60 days).
- Concurrent cytoreductive chemotherapy (hydroxyurea must be discontinued at least one day before start of study medication)
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to pazopanib
- Patients with psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the protocol
- Pregnant or lactating and actively breastfeeding patients
Patients taking any of the following prohibited medication:
- clarithromycin, telithromycin, troleandomycin (antibiotics)
- ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir (HIV protease inhibitors)
- itraconazole, ketoconazole, voriconazole, fluconazole (antifungals)
- nefazodone (antidepressant)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pazopanib
Pazopanib treatment
|
800 mg QD p.o.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cumulative response rate (CR, CRp, CRi, PR) within up to one year of pazopanib treatment
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Reduction of BM microvessel density on day 28
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety and Tolerability (Rate of adverse events)
Tidsram: 12 months
|
Rate of adverse events
|
12 months
|
Cumulative incidence and degree of inhibition of target receptor phosphorylation (PDGFR, VEGFR, and c-KIT) and correlation with clinical response
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Reduction of BM microvessel density on day 14
Tidsram: 14 days
|
14 days
|
|
Relapse-free survival in relationship to historical control patients, Overall survival in relationship to historical control patients, Duration of response
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Torsten Kessler, MD, University of Münster, Department of Medicine A, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM09_0018_PAZOPANIB_AML 2011
- 2010-024526-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Pazopanib
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaHar inte rekryterat ännuEpistaxis | Ärftlig hemorragisk telangiektasi
-
Illinois CancerCare, P.C.AvslutadIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Avslutad
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineIndragenUterin leiomyosarkom
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserande njurcellscancer | Avancerat njurcellscancerSpanien, Tyskland, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien, Storbritannien, Argentina, Ungern, Frankrike, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterAvslutadRefraktära fasta tumörerKorea, Republiken av
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineAvslutadAvancerat och/eller metastaserande liposarkomSpanien, Tyskland
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande alveolär mjukdel sarkomKorea, Republiken av
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHAvslutadMetastaserande njurcellscancer | Lokalt avancerad njurcellscancerTyskland