- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01461772
Efficacy and Safety Study of Concurrent Chemoradiation Therapy to Treat Locally Advanced Cervical Cancer
27 maj 2017 uppdaterad av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Comparison of Concurrent Chemoradiation Therapy With Weekly Cisplatin and Concurrent Chemoradiation Therapy With Weekly Carboplatin in Locally Advanced Cervical Cancer: Phase III Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial
Concurrent chemoradiation therapy with weekly cisplatin is the current standard treatment for patients with locally advanced cervical cancer.
However, weekly cisplatin is related to renal toxicity and not convenient regimen.
Recently, carboplatin has proved to be a good radiosensitizer and less renal toxicity.
Weekly carboplatin is more convenient regimen for both patients and physicians.
Weekly carboplatin may have similar efficacy with weekly cisplatin and may have more favorable toxicity profile.
Therefore, the investigators aimed to evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoradiation with weekly carboplatin in patients with locally advanced cervical cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Previously untreated, histologically confirmed cervical cancer
- One of following histologic types Squamous carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma
- Age: 20-75 years
- GOG performance status: 0-2
- Adequate organ function Bone marrow: WBC ≥ 3,000/mm3, ANC ≥ 1,500/mm3, Platelet ≥ 100X103/mm3, Hb ≥ 10.0 g/dl Kidney: Creatinine < 1.25 × UNL, Liver : AST, ALT < 3 × UNL, T- bilirubin < 1.5 mg/ mm3
- Contraception during study treatment
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy or pelvic radiation therapy
- Hormone therapy within 4 weeks
- Concomitant malignancy within 5 years except cured basal cell carcinoma of skin
- Uncontrolled medical disease
- Pregnant or lactating woman
- Etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CCRT weekly carboplatin
Concurrent chemoradiation therapy with weekly carboplatin
|
pelvic radiation therapy (Extended filed radiation therapy and addition of brachytherapy is allowed)
carboplatin 130mg/m2BSA on day 1,8,15,22,29,and 36
|
Aktiv komparator: CCRT weekly cisplatin
Concurrent chemoradiation therapy with weekly cisplatin
|
pelvic radiation therapy (Extended filed radiation therapy and addition of brachytherapy is allowed)
Cisplatin 40mg/m2BSA on day 1,8,15,22,29,and 36
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter avslutad studiebehandling
|
3 månader efter avslutad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad studiebehandling
|
2 år efter avslutad studiebehandling
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad studiebehandling
|
2 år efter avslutad studiebehandling
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad studiebehandling
|
3 månader efter avslutad studiebehandling
|
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsram: Before each chemotherapy, an average of 1 week
|
Before each chemotherapy, an average of 1 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCRTCICA-CXCA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
Kliniska prövningar på Radiation therapy
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael