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Efficacy and Safety Study of Concurrent Chemoradiation Therapy to Treat Locally Advanced Cervical Cancer

27 maggio 2017 aggiornato da: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Comparison of Concurrent Chemoradiation Therapy With Weekly Cisplatin and Concurrent Chemoradiation Therapy With Weekly Carboplatin in Locally Advanced Cervical Cancer: Phase III Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial

Concurrent chemoradiation therapy with weekly cisplatin is the current standard treatment for patients with locally advanced cervical cancer. However, weekly cisplatin is related to renal toxicity and not convenient regimen. Recently, carboplatin has proved to be a good radiosensitizer and less renal toxicity. Weekly carboplatin is more convenient regimen for both patients and physicians. Weekly carboplatin may have similar efficacy with weekly cisplatin and may have more favorable toxicity profile. Therefore, the investigators aimed to evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoradiation with weekly carboplatin in patients with locally advanced cervical cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated, histologically confirmed cervical cancer
  • One of following histologic types Squamous carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma
  • Age: 20-75 years
  • GOG performance status: 0-2
  • Adequate organ function Bone marrow: WBC ≥ 3,000/mm3, ANC ≥ 1,500/mm3, Platelet ≥ 100X103/mm3, Hb ≥ 10.0 g/dl Kidney: Creatinine < 1.25 × UNL, Liver : AST, ALT < 3 × UNL, T- bilirubin < 1.5 mg/ mm3
  • Contraception during study treatment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or pelvic radiation therapy
  • Hormone therapy within 4 weeks
  • Concomitant malignancy within 5 years except cured basal cell carcinoma of skin
  • Uncontrolled medical disease
  • Pregnant or lactating woman
  • Etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCRT weekly carboplatin
Concurrent chemoradiation therapy with weekly carboplatin
Radiazione: Radiation therapy
pelvic radiation therapy (Extended filed radiation therapy and addition of brachytherapy is allowed)
Droga: Carboplatin
carboplatin 130mg/m2BSA on day 1,8,15,22,29,and 36
Comparatore attivo: CCRT weekly cisplatin
Concurrent chemoradiation therapy with weekly cisplatin
Radiazione: Radiation therapy
pelvic radiation therapy (Extended filed radiation therapy and addition of brachytherapy is allowed)
Droga: Cisplatin
Cisplatin 40mg/m2BSA on day 1,8,15,22,29,and 36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Before each chemotherapy, an average of 1 week
Before each chemotherapy, an average of 1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCRTCICA-CXCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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