- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01517009
A Multicenter Phase II Study of Neoadjuvant Docetaxel, Cisplatin and Capecitabine and Protocolized Surgery in Resectable Gastric Cancer (DoCCS)
25 juni 2013 uppdaterad av: Anneriet Dassen, Jeroen Bosch Ziekenhuis
The purpose of this study is to determine the feasibility of chemotherapy, consisting of docetaxel, cisplatin and capecitabine given prior to surgery for stomach cancer.
Furthermore, an extended type of removal of lymph nodes will be implemented.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri Hospital
-
-
Noord Brabant
-
Helmond, Noord Brabant, Nederländerna, 5700 AB
- Elkerliek Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederländerna, 5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5602 ZA
- Catharina Hospital
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5500 MB
- Maxima Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ib-IVa histological proven resectable gastric adenocarcinoma, including gastro-oesophageal junction/cardia carcinoma Siewert 2 and 3
- ASA 2 or less
- Age 18 years or more
- No prior radio- or chemotherapy conflicting with the treatment of gastric cancer
- Haematology/Renal function/Liver function within designated range
- Patient's consent form obtained, signed and dated before beginning specific protocol procedures
- absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
- before patient registration/randomization, written informed consent must be given according to GCP, WMO and local regulations.
Exclusion Criteria:
- Previous or other current malignancies, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri or non-melanoma skin cancer
- Other current serious illness or medical conditions
- Severe cardiac illness (NYHA class III-IV)
- Significant neurologic or psychiatric disorders
- Uncontrolled infections
- Active DIC
- Other serious underlying medical conditions that could impair the ability of the patient to participate in the study
- Known hypersensitivity to docetaxel (or any drug formulated with Polysorbate-80), or cisplatin or capecitabine or 5-FU
- Definite contraindications for the use of corticosteroids
- Use of immunosuppressive or antiviral drugs
- Any other experimental drugs within a 4-week period prior to start of neoadjuvant chemotherapy and throughout the study period
- Pregnant or lactating women
- Patients with reproductive potential not implementing adequate contraceptive measures
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The number of patients with (serious) adverse events receiving the combination of 4 courses of docetaxel, cisplatin and capecitabine as neoadjuvant chemotherapy and standardized surgery in resectable localized or locally advanced gastric cancer.
Tidsram: 18 weeks
|
Patients receive every 3 weeks a cycle of chemotherapy, in total 4 cylcles will be given.
Surgery will be performed approximately 6 weeks after the last cycle.
|
18 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The number of patients receiving a D1-extra-resection as protocolized surgery in resectable gastric cancer
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- DoCCS
- Dutch trialregister (Registeridentifierare: NTR2306)
- 2007-007273-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien